새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 표준 요법과 병용한 퀴자티닙 연구
2022년 7월 27일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 중국 환자에서 표준 유도 요법 및 강화 요법과 병용한 퀴자티닙의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
AML 진단을 받은 중국인 환자에게는 퀴자티닙 20mg 또는 40mg을 투여한다.
연구 약물은 표준 요법과 함께 그들에게 제공될 것입니다.
목적은 그들이 견딜 수 있는 가장 높은 복용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 AML을 가진 중국 환자에서 표준 유도 요법 및 강화 요법과 조합된 퀴자티닙의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
퀴자티닙 용량은 레벨 1: 20mg 및 레벨 2: 40mg입니다. 동일한 피험자에게 퀴자티닙 용량을 증가시키지 않습니다.
각 수준에서 발생하는 퀴자티닙과 관련된 용량 제한 독성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 3 + 3 디자인을 사용하여 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 등록 당시 18~70세
- 새로 진단되고 형태학적으로 문서화된 원발성 AML 또는 골수이형성 증후군에 이차적인 AML 또는 세계보건기구(WHO) 2008 분류(선별)에 따른 골수증식성 신생물이 있음
- 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2임
- 연구에 등록하기 전 14일 이내에 수행된 모든 필수 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 퀴자티닙을 경구 복용할 수 있음
- 용량 제한 독성(DLT) 평가 기간 동안 병원에 입원할 수 있습니다.
- 가임 여성이 본 연구 참여 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 등록 시, 치료 기간 동안 및 임상시험용 약물 또는 시타라빈의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우 나중에. 여성은 영구적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우)이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)가 될 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성인 경우 외과적으로 불임 상태이거나 등록 시, 치료 기간 동안, 그리고 연구 약물 또는 시타라빈의 마지막 투여 후 6개월 중 더 늦은 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL), French-American-British 분류 M3 또는 전좌가 있는 APL의 WHO 분류, t(15;17)(q22;q12) 또는 BCR-ABL 양성 백혈병(예: 만성 골수성 백혈병 폭발 위기). APL에 대한 진단 정밀 검사 및 ATRA(전 트랜스 레티노산)로 치료를 받았지만 APL이 없는 것으로 밝혀진 피험자는 자격이 있습니다(ATRA 치료는 유도 화학 요법을 시작하기 전에 중단해야 함).
- 다른 신생물에 대한 이전 화학요법 또는 방사선요법에 이차적인 AML 진단을 받은 경우
다음 수당을 제외하고 AML에 대한 사전 치료를 받았습니다.
- 백혈구성분채집술
- 수산화요소를 이용한 과백혈구증가증 치료
- 중추신경계(CNS) 백혈구 정체에 대한 두개골 방사선 요법
- 예방적 척수강내 화학요법
- 성장 인자 또는 사이토카인 지원
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 제품 또는 장치로 사전 치료를 받았거나 현재 다른 조사 절차에 참여하고 있습니다.
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
- 원위치 질환 또는 최소 2년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
다음과 같은 심혈관 질환의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 연구 등록 전 14일 이내에 12-리드 ECG로 수행된 < 50 비트/분의 심박수(심장 박동 조율기를 사용하는 환자 제외)
- 연구 등록 전 14일 이내에 12리드 ECG로 수행된 ≥ 450msec의 Fridericia(QTcF)에 의해 교정된 QT 간격
- 선천성 긴 QT 증후군 진단 또는 의심(긴 QT 증후군의 가족력 포함)
- 연구 등록 전 7일 이내에 측정된 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥의 병력[예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes(TdP)]
- 2도(Mobitz II) 또는 3도 심장 블록의 병력(페이스메이커를 사용하는 환자는 페이스메이커를 사용하는 동안 실신 또는 임상적으로 관련된 부정맥의 병력이 없는 경우 자격이 있습니다.)
- 연구 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근경색의 병력
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 심부전 병력: 클래스 3 또는 4 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF)이 등록 전 30일 이내에 수행된 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파당 정상 값의 기관 하한치보다 ≤ 45% 이하
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록
- 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 있는 경우
- 활성 임상 관련 간 질환(예: 활성 B형 간염 또는 활성 C형 간염)이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다. 환자는 지역 규정 또는 윤리 위원회에서 요구하는 경우 연구에 등록하기 전에 HIV 검사를 받게 됩니다.
- 퀴자티닙 정제의 부형제에 과민증 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀴자티닙 20mg
참가자는 아침에 단식 상태에서 하루에 한 번 표준 유도 요법 및 강화 요법과 함께 20mg 퀴자티닙을 받습니다(적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간).
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Quizartinib은 경구 투여용 20mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 퀴자티닙 40mg
참가자는 아침에 단식 상태에서 하루에 한 번 표준 유도 요법 및 강화 요법과 함께 40mg 퀴자티닙을 받습니다(적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간).
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Quizartinib은 경구 투여용 20mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 약 56일에 유도 단계가 끝날 때
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약 56일에 유도 단계가 끝날 때
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시험 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 19개월 이내
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약 19개월 이내
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최대 농도(Cmax)
기간: 56일 이내
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카테고리: 퀴자티닙, 활성대사체
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56일 이내
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 56일 이내
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카테고리: 퀴자티닙, 활성대사체
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56일 이내
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 56일 이내
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카테고리: 퀴자티닙, 활성대사체
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56일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답이 있는 참가자 수
기간: 약 19개월 이내
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범주: 완전 관해(CR), 혈소판 또는 혈액학적 회복이 불완전한 CR(CRi), 부분 관해(PR), 무반응(NR)
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약 19개월 이내
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응답률
기간: 약 19개월 이내
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범주: 응답률(CRc + PR), 복합 CR(CRc: CR + CRi) 비율
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약 19개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-A-A103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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퀴자티닙에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.Quotient Sciences완전한