新薬 NNC0148-0287 C (インスリン 287) が腎臓に問題のある人の体内でどのように機能するかについての調査研究
2024年7月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
さまざまな程度の腎障害のある被験者における単回投与 NNC0148-0287 C (インスリン 287) の薬物動態および安全性プロファイルの調査
この研究は、インスリン 287 を 1 回投与した場合の腎機能の低下の影響を調べ、腎機能が変化した人に推奨される投与量を導くために実施されます。
インスリン 287 は体内で長時間働きます (長時間作用型)。
1日1回皮下注射で服用します。
インスリン 287 の主な対象患者グループは、2 型糖尿病患者です。
参加者は1回だけ注射を受けます。
研究は最大80日間続きます。
参加者は、治験担当医との11回の外来受診と、2泊3日での1回の院内受診を行います。
参加者は、いくつかの採血、心電図 (ECG)、採尿、毛細血管血糖検査などの評価を受けます。
参加者は、治験薬に過敏な方、スクリーニング前 90 日以内に治験薬を受け取った方、特定の疾患 (例: うつ病) を持っている方は参加できません。
HIVまたは肝炎または心臓の問題。
参加者は、アレルギー反応が発生した場合は写真を撮り、治験担当医師に送信する必要があります。
参加者の腎機能は、いわゆる「イオヘキソール試験」によって検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性。
- 体格指数が 18.5 ～ 32.0 kg/平方メートル (両方を含む)。
- -トレーサーとして外因性物質を使用して測定されたGFRに基づく事前定義された糸球体濾過率（GFR）値を満たす（腎グループ1〜4）、または血液透析による治療を受けている（腎グループ5）。
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
- -2.5倍以上のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される肝機能障害またはビリルビンがスクリーニング時の正常上限の1.5倍を超える。
- セファロスポリンおよびアミノグリコシド系抗生物質、フルシトシン、シスプラチン、シメチジン、およびトリメトプリムを含むクレアチニンクリアランスに影響を与えることが知られている薬物は、IMP 投与日の 14 日または 5 半減期前。
- 腎臓グループ1（健康な被験者）のみ：ビタミンの日常的な使用、パラセタモールの時折の使用、局所薬および避妊薬を除いて、処方薬または非処方薬の使用を避けたくない、投与日の前の14日以内。
- -腎グループ2〜5（腎障害）のみ：1）腎機能が低下した被験者のグループにおける腎障害に関連する状態を除く、研究者の意見では、被験者の安全、結果の評価、または遵守を危険にさらす可能性がある障害プロトコル。 -ニューヨーク心臓協会（NYHA）による機能クラスIII〜IVの心不全の被験者、閉塞性肺疾患に関するグローバルイニシアチブ（GOLD）による慢性閉塞性肺疾患（COPD）グレード4の被験者、による喘息ステップ5の被験者喘息の世界的イニシアチブ（GINA）、糖尿病と診断された被験者、制御されていない治療済み/未治療の高血圧症の被験者（仰臥位で評価された180 mmHg以上の収縮期血圧および/または100 mmHg以上の拡張期血圧）および末期段階の、または代償不全または不安定な他の併存疾患は、研究に含めるべきではありません。 2) 血液透析治療を必要とする被験者 治験期間中、標準的な臨床レジメンに従ってスケジュールされた血液透析を受けることができない、または受けたくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎機能が正常な参加者
腎機能が正常な参加者 (糸球体濾過率 [GFR] 90 ml/分以上) は、1 日目にインスリン 287 の単回投与を受けます。
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参加者は、1日目にインスリン287を皮下（皮膚の下）に単回投与されます
他の名前：
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実験的：腎機能が軽度に低下している参加者
腎機能が軽度に低下した参加者 (GFR 60 ～ 90 ml/分未満) は、1 日目にインスリン 287 を単回投与します。
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参加者は、1日目にインスリン287を皮下（皮膚の下）に単回投与されます
他の名前：
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実験的：-腎機能が中程度に低下した参加者
腎機能が中程度に低下した参加者 (GFR 30 ～ 60 ml/分未満) は、1 日目にインスリン 287 を単回投与します。
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参加者は、1日目にインスリン287を皮下（皮膚の下）に単回投与されます
他の名前：
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実験的：腎機能が著しく低下している参加者
腎機能が著しく低下した参加者（透析を必要としない30未満のGFR）は、1日目にインスリン287の単回投与を受けます。
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参加者は、1日目にインスリン287を皮下（皮膚の下）に単回投与されます
他の名前：
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実験的：末期腎不全の参加者
血液透析を必要とする末期腎疾患の参加者は、1日目にインスリン287の単回投与を受けます。
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参加者は、1日目にインスリン287を皮下（皮膚の下）に単回投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCI287,0-840h,SD: 単回投与後の血清インスリン 287 濃度-時間曲線下面積
時間枠：試用品投与後0～840時間（訪問2（試験1日目））
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Pmol*h/L で測定
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試用品投与後0～840時間（訪問2（試験1日目））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax,I287,SD: 単回投与後に観察された最大血清インスリン 287 濃度
時間枠：試験製品の投与後 0 時間から tz 時間 (訪問 2 (試験 1 日目))、ここで tz は最後の定量可能な濃度の時間です。
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Pmol/Lで測定
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試験製品の投与後 0 時間から tz 時間 (訪問 2 (試験 1 日目))、ここで tz は最後の定量可能な濃度の時間です。
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tmax,I287,SD: 単回投与後に観察された血清インスリン 287 濃度が最大になるまでの時間
時間枠：試用製品の投与後 0 ～ tz 時間 (訪問 2 (研究 1 日目))。
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時間単位で測定
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試用製品の投与後 0 ～ tz 時間 (訪問 2 (研究 1 日目))。
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有害事象の数
時間枠：試作品の投与（訪問２（研究１日目））から訪問１３（研究４３日目）まで
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イベント数
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試作品の投与（訪問２（研究１日目））から訪問１３（研究４３日目）まで
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抗インスリン287抗体値の変化
時間枠：訪問 2 (研究 1 日目、投与前) から訪問 13 (研究 43 日目) まで
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% B/T で測定 (全トレーサーに対する沈殿後に測定された結合トレーサーの割合)
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訪問 2 (研究 1 日目、投与前) から訪問 13 (研究 43 日目) まで
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抗インスリン287抗体価の変化
時間枠：訪問 2 (研究 1 日目、投与前) から訪問 13 (研究 43 日目) まで
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希釈回数
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訪問 2 (研究 1 日目、投与前) から訪問 13 (研究 43 日目) まで
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正の交差反応性抗ヒトインスリン抗体
時間枠：訪問13時（研究43日目）
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陽性交差反応性抗ヒトインスリン抗体の有無にかかわらず患者の数
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訪問13時（研究43日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (実際)
2019年9月6日
研究の完了 (実際)
2019年9月6日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (EudraCT番号)
- U1111-1204-8972 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。