Uno studio di ricerca su come una nuova medicina NNC0148-0287 C (insulina 287) funziona nel corpo delle persone con problemi renali
11 luglio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sulla farmacocinetica e sul profilo di sicurezza di una singola dose NNC0148-0287 C (insulina 287) in soggetti con vari gradi di compromissione renale
Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto della ridotta funzionalità renale quando si riceve una dose di insulina 287 e per guidare le raccomandazioni sul dosaggio nelle persone che hanno alterato la funzionalità renale.
L'insulina 287 funziona a lungo nel corpo (azione prolungata).
Viene assunto una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Il principale gruppo di pazienti target per l'insulina 287 sono le persone con diabete di tipo 2.
I partecipanti riceveranno solo un'iniezione.
Lo studio durerà fino a 80 giorni.
I partecipanti avranno 11 visite ambulatoriali con il medico dello studio e una visita interna di 3 giorni e 2 notti.
I partecipanti avranno alcune valutazioni come diversi prelievi di sangue, elettrocardiogrammi (ECG), raccolte di urine e test della glicemia capillare.
I partecipanti non possono partecipare se sono ipersensibili al medicinale in studio, se hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 90 giorni prima dello screening o se hanno determinate malattie, ad es.
HIV o epatite o problemi cardiaci.
I partecipanti devono scattare foto se manifestano reazioni allergiche e inviarle al proprio medico dello studio.
La funzione renale dei partecipanti sarà esaminata da un cosiddetto "test Iohexol".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/mq (entrambi inclusi).
- Soddisfare i valori predefiniti della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) basati su una GFR misurata utilizzando una sostanza esogena come tracciante (gruppo renale 1-4) o essere in trattamento con emodialisi (gruppo renale 5).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati.
- Funzionalità epatica compromessa definita come alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 2,5 volte o bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening.
- Farmaci noti per influenzare la clearance della creatinina inclusi cefalosporine e antibiotici aminoglicosidici, flucitosina, cisplatino, cimetidina e trimetoprim entro 14 giorni o 5 emivite prima del giorno della somministrazione di IMP.
- Esclusivamente gruppo renale 1 (soggetti sani): riluttanza a evitare l'uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione dell'uso di routine di vitamine, uso occasionale di paracetamolo, farmaci topici e contraccettivi, entro 14 giorni prima del giorno della somministrazione.
- Gruppo renale 2-5 (insufficienza renale) esclusivamente: 1) Qualsiasi disturbo, ad eccezione delle condizioni associate a insufficienza renale nei gruppi di soggetti con ridotta funzionalità renale, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o la conformità con il protocollo. Soggetti con scompenso cardiaco di classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA), soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) di grado 4 secondo Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD), soggetti con asma fase 5 secondo Global Initiative for Asthma (GINA), soggetti con diagnosi di diabete, soggetti con ipertensione non controllata trattata/non trattata (pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 100 mmHg valutata in posizione supina) e altre comorbilità in fase terminale o scompensate o instabili non dovrebbero essere incluse nello studio. 2) Soggetto che richiede un trattamento di emodialisi incapace o non disposto a sottoporsi a emodialisi programmata secondo il regime clinico standard per tutto il periodo di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con funzionalità renale normale
I partecipanti con funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] maggiore o uguale a 90 ml/min) riceveranno una singola dose di insulina 287 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina 287 per via sottocutanea (sotto la pelle) il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con funzionalità renale lievemente ridotta
I partecipanti con funzionalità renale lievemente ridotta (VFG da 60 a meno di 90 ml/min) riceveranno una singola dose di insulina 287 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina 287 per via sottocutanea (sotto la pelle) il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con funzionalità renale moderatamente ridotta
I partecipanti con funzionalità renale moderatamente ridotta (VFG da 30 a meno di 60 ml/min) riceveranno una singola dose di insulina 287 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina 287 per via sottocutanea (sotto la pelle) il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con funzionalità renale gravemente ridotta
I partecipanti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 che non richiedono dialisi) riceveranno una singola dose di insulina 287 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina 287 per via sottocutanea (sotto la pelle) il giorno 1
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale
I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi riceveranno una singola dose di insulina 287 il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina 287 per via sottocutanea (sotto la pelle) il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCI287,0-840h,SD: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina 287 sierica dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a 840 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1))
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Misurato in pmol*h/L
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Da 0 a 840 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,I287,DS: concentrazione sierica massima osservata di insulina 287 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a tz ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1)), dove tz è l'ora dell'ultima concentrazione quantificabile
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Misurato in pmol/L
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Da 0 a tz ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1)), dove tz è l'ora dell'ultima concentrazione quantificabile
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tmax,I287,SD: tempo alla massima concentrazione sierica osservata di insulina 287 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Da 0 a tz ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1)).
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Misurato in ore
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Da 0 a tz ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1)).
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1)) fino alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Numero di eventi
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Dalla somministrazione del prodotto di prova (visita 2 (giorno di studio 1)) fino alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Variazione del livello di anticorpi anti-insulina 287
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno di studio 1, pre-dose) alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Misurato in % B/T (percentuale di tracciante legato misurata dopo la precipitazione rispetto al tracciante totale)
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Dalla visita 2 (giorno di studio 1, pre-dose) alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Variazione dei titoli anticorpali anti-insulina 287
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno di studio 1, pre-dose) alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Numero di diluizioni
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Dalla visita 2 (giorno di studio 1, pre-dose) alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Anticorpi cross-reattivi anti-insulina umana positivi
Lasso di tempo: Alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Numero di pazienti con/senza anticorpi anti-insulina umani cross-reattivi positivi
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Alla visita 13 (giorno di studio 43)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (Numero EudraCT)
- U1111-1204-8972 (Altro identificatore: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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