Um estudo de pesquisa de como um novo medicamento NNC0148-0287 C (Insulina 287) funciona no corpo de pessoas com problemas renais

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 32,0 kg/m2 (ambos incluídos).
• Atender os valores predefinidos da taxa de filtração glomerular (GFR) com base em uma TFG medida usando uma substância exógena como marcador (grupo renal 1-4) ou estar em tratamento com hemodiálise (grupo renal 5).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados.
• Função hepática prejudicada definida como Alanina Aminotransferase (ALT) maior ou igual a 2,5 vezes ou Bilirrubina maior que 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem.
• Drogas conhecidas por afetar a depuração da creatinina, incluindo cefalosporina e antibióticos aminoglicosídeos, flucitosina, cisplatina, cimetidina e trimetoprima em 14 dias ou 5 meias-vidas antes do dia da administração do IMP.
• Exclusivo grupo renal 1 (indivíduos saudáveis): Não deseja evitar o uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto o uso rotineiro de vitaminas, uso ocasional de paracetamol, medicamentos tópicos e contraceptivos, nos 14 dias anteriores ao dia da administração.
• Grupo Renal 2-5 (insuficiência renal) exclusivamente: 1) Qualquer distúrbio, exceto condições associadas à insuficiência renal nos grupos de indivíduos com função renal reduzida, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do indivíduo, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo. Indivíduos com insuficiência cardíaca de classe funcional III-IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA), indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grau 4 de acordo com a Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD), indivíduos com asma grau 5 de acordo com Global Initiative for Asthma (GINA), indivíduos diagnosticados com diabetes, indivíduos com hipertensão tratada/não tratada não controlada (pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg avaliada em posição supina) e outras comorbidades em estágios terminais ou descompensadas ou instáveis ​​não devem ser incluídas no estudo. 2) Sujeito que requer tratamento de hemodiálise incapaz ou sem vontade de se submeter à hemodiálise programada de acordo com o regime clínico padrão durante todo o período experimental.