Un estudio de investigación sobre cómo funciona un nuevo medicamento NNC0148-0287 C (insulina 287) en el cuerpo de las personas con problemas renales
11 de julio de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la farmacocinética y el perfil de seguridad de una dosis única de NNC0148-0287 C (insulina 287) en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal
Este estudio se llevará a cabo para observar el efecto de la disminución de la función renal al recibir una dosis de insulina 287 y para guiar las recomendaciones de dosificación en personas que tienen una función renal alterada.
La insulina 287 funciona en el cuerpo durante mucho tiempo (acción prolongada).
Se toma una vez al día inyectándose debajo de la piel.
El principal grupo de pacientes objetivo de la insulina 287 son las personas con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán una sola inyección.
El estudio tendrá una duración de hasta 80 días.
Los participantes tendrán 11 visitas ambulatorias con el médico del estudio y una visita interna de 3 días y 2 noches.
Los participantes tendrán algunas evaluaciones como varias extracciones de sangre, electrocardiogramas (ECG), recolecciones de orina y pruebas de azúcar en sangre capilar.
Los participantes no pueden participar si son hipersensibles al medicamento del estudio, si recibieron algún producto en investigación dentro de los 90 días antes de la selección o si tienen ciertas enfermedades, p.
VIH o hepatitis o problemas cardíacos.
Los participantes deben tomar fotografías si experimentan alguna reacción alérgica y enviarlas a su médico del estudio.
La función renal de los participantes se examinará mediante la llamada "prueba de iohexol".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 32,0 kg/m² (ambos inclusive).
- Alcanzar los valores predefinidos de Tasa de Filtración Glomerular (TFG) basados en una TFG medida utilizando una sustancia exógena como marcador (grupo renal 1-4) o estar en tratamiento con hemodiálisis (grupo renal 5).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.
- Deterioro de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a 2,5 veces o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal en la selección.
- Medicamentos que se sabe que afectan el aclaramiento de creatinina, incluidos los antibióticos de cefalosporina y aminoglucósidos, flucitosina, cisplatino, cimetidina y trimetoprima dentro de los 14 días o 5 semividas anteriores al día de la dosificación de IMP.
- Grupo renal 1 (sujetos sanos) exclusivamente: Renuencia a evitar el uso de medicamentos recetados o medicamentos sin receta, excepto el uso rutinario de vitaminas, uso ocasional de paracetamol, medicación tópica y anticonceptivos, dentro de los 14 días anteriores al día de la dosificación.
- Grupo Renal 2-5 (insuficiencia renal) exclusivamente: 1) Cualquier trastorno, excepto las condiciones asociadas con insuficiencia renal en los grupos de sujetos con función renal reducida, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento de el protocolo. Sujetos con insuficiencia cardiaca de clase funcional III-IV según New York Heart Association (NYHA), sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grado 4 según Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD), sujetos con asma grado 5 según Global Initiative for Asthma (GINA), sujetos diagnosticados con diabetes, sujetos con hipertensión no controlada tratada/no tratada (presión arterial sistólica mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg evaluada en posición supina) y otras comorbilidades en estadios terminales o descompensadas o inestables no deben ser incluidas en el estudio. 2) Sujeto que requiere tratamiento de hemodiálisis que no puede o no quiere someterse a hemodiálisis programada de acuerdo con el régimen clínico estándar durante todo el período de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con función renal normal
Los participantes con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] mayor o igual a 90 ml/min) recibirán una dosis única de insulina 287 el Día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de Insulin 287 por vía subcutánea (debajo de la piel) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con función renal levemente disminuida
Los participantes con función renal levemente disminuida (TFG de 60 a menos de 90 ml/min) recibirán una dosis única de insulina 287 el Día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de Insulin 287 por vía subcutánea (debajo de la piel) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con función renal moderadamente disminuida
Los participantes con función renal moderadamente disminuida (TFG de 30 a menos de 60 ml/min) recibirán una dosis única de insulina 287 el Día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de Insulin 287 por vía subcutánea (debajo de la piel) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con función renal severamente disminuida
Los participantes con función renal severamente disminuida (TFG de menos de 30 que no requieren diálisis) recibirán una dosis única de insulina 287 el Día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de Insulin 287 por vía subcutánea (debajo de la piel) el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con enfermedad renal en etapa terminal
Los participantes con enfermedad renal en etapa terminal que requieran hemodiálisis recibirán una dosis única de insulina 287 el Día 1.
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Los participantes recibirán una dosis única de Insulin 287 por vía subcutánea (debajo de la piel) el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCI287,0-840h,SD: Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica 287 después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a 840 horas después de la administración del producto de prueba (visita 2 (día de estudio 1))
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Medido en pmol*h/L
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De 0 a 840 horas después de la administración del producto de prueba (visita 2 (día de estudio 1))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,I287,SD: concentración sérica máxima observada de insulina 287 después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a tz horas después de la administración del producto de prueba (visita 2 (día 1 del estudio)), donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
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Medido en pmol/L
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De 0 a tz horas después de la administración del producto de prueba (visita 2 (día 1 del estudio)), donde tz es el tiempo de la última concentración cuantificable
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tmax,I287,SD: tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina 287 después de una dosis única
Periodo de tiempo: De 0 a tz horas después de la administración del producto de prueba (visita 2 (día 1 del estudio)).
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Medido en horas
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De 0 a tz horas después de la administración del producto de prueba (visita 2 (día 1 del estudio)).
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración del producto de prueba (visita 2 (día de estudio 1)) hasta la visita 13 (día de estudio 43)
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Número de eventos
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Desde la administración del producto de prueba (visita 2 (día de estudio 1)) hasta la visita 13 (día de estudio 43)
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Cambio en el nivel de anticuerpos anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (día de estudio 1, antes de la dosis) hasta la visita 13 (día de estudio 43)
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Medido en % B/T (porcentaje de trazador unido medido después de la precipitación al trazador total)
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Desde la visita 2 (día de estudio 1, antes de la dosis) hasta la visita 13 (día de estudio 43)
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Cambio en los títulos de anticuerpos anti-insulina 287
Periodo de tiempo: Desde la visita 2 (día de estudio 1, antes de la dosis) hasta la visita 13 (día de estudio 43)
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Número de diluciones
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Desde la visita 2 (día de estudio 1, antes de la dosis) hasta la visita 13 (día de estudio 43)
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Anticuerpos anti-insulina humana con reacción cruzada positiva
Periodo de tiempo: En la visita 13 (día de estudio 43)
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Número de pacientes con/sin anticuerpos anti-insulina humana de reacción cruzada positivos
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En la visita 13 (día de estudio 43)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (Número EudraCT)
- U1111-1204-8972 (Otro identificador: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .