Tutkimus siitä, miten uusi lääke NNC0148-0287 C (insuliini 287) toimii munuaisongelmista kärsivien ihmisten kehossa
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yksittäisen annoksen NNC0148-0287 C (insuliini 287) farmakokinetiikan ja turvallisuusprofiilin tutkiminen potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan heikentyneen munuaisten toiminnan vaikutusta yhden annoksen 287-insuliinia saamisen yhteydessä ja ohjataan annossuosituksia ihmisille, joiden munuaisten toiminta on muuttunut.
Insuliini 287 toimii elimistössä pitkään (pitkävaikutteinen).
Se otetaan kerran päivässä pistämällä ihon alle.
Insuliini 287:n pääkohdepotilasryhmä ovat tyypin 2 diabetesta sairastavat.
Osallistujat saavat vain yhden injektion.
Tutkimus kestää jopa 80 päivää.
Osallistujilla on 11 avohoitokäyntiä tutkimuslääkärin luona ja yksi sisäinen käynti, joka kestää 3 päivää ja 2 yötä.
Osallistujille tehdään joitain arviointeja, kuten useita verikokeita, EKG:itä (EKG), virtsan keräyksiä ja kapillaariverensokerimittauksia.
Osallistuja ei voi osallistua, jos on yliherkkä tutkimuslääkkeelle, jos hän on saanut tutkimusvalmistetta 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai jos heillä on tiettyjä sairauksia, esim.
HIV tai hepatiitti tai sydänongelmia.
Osallistujien on otettava valokuvat, jos he saavat allergisia reaktioita, ja lähetettävä ne tutkimuslääkärilleen.
Osallistujien munuaistoimintaa tutkitaan niin kutsutulla "joheksolitestillä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 18,5–32,0 kg/m² (molemmat mukaan lukien).
- Ennalta määritellyt glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvot, jotka perustuvat mitattuun GFR:ään käyttämällä eksogeenistä ainetta merkkiaineena (munuaisryhmä 1-4) tai hemodialyysihoidossa (munuaisryhmä 5).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa tai bilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa.
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kreatiniinin puhdistumaan, mukaan lukien kefalosporiini- ja aminoglykosidiantibiootit, flusytosiini, sisplatiini, simetidiini ja trimetopriimi 14 vuorokauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen IMP:n antopäivää.
- Munuaisryhmä 1 (terveet koehenkilöt) yksinomaan: Ei halua välttää reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä, lukuun ottamatta vitamiinien rutiininomaista käyttöä, parasetamolin, paikallislääkkeiden ja ehkäisyvälineiden satunnaista käyttöä 14 vuorokauden aikana ennen antopäivää.
- Munuaisryhmät 2-5 (munuaisten vajaatoiminta) yksinomaan: 1) Kaikki häiriöt, paitsi munuaisten vajaatoimintaan liittyvät sairaudet potilaiden ryhmissä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai noudattamisen. protokollaa. Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III-IV sydämen vajaatoiminta, kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) luokka 4 Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD) mukaan, henkilöt, joilla on astma vaihe 5 Global Initiative for Asthma (GINA), koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes, koehenkilöt, joilla on hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg mitattuna makuuasennossa) ja Muita terminaalivaiheessa olevia tai dekompensoituneita tai epävakaita rinnakkaissairauksia ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen. 2) Hemodialyysihoitoa tarvitseva potilas, joka ei pysty tai ei halua tehdä hemodialyysihoitoa, joka on suunniteltu normaalin kliinisen hoito-ohjelman mukaisesti koko koeajan ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min), saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ihon alle (ihon alle) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (GFR 60 - alle 90 ml/min), saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ihon alle (ihon alle) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt (GFR 30 - alle 60 ml/min), saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ihon alle (ihon alle) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt (GFR alle 30, joka ei vaadi dialyysihoitoa), saavat kerta-annoksen 287-insuliinia ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ihon alle (ihon alle) päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä, saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen insuliinia 287 ihon alle (ihon alle) päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-840h,SD: Pinta-ala seerumin insuliini 287:n pitoisuus-aikakäyrän alla kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 840 tuntia koetuotteen annon jälkeen (käynti 2 (tutkimuspäivä 1))
|
Mitattu pmol*h/l
|
0 - 840 tuntia koetuotteen annon jälkeen (käynti 2 (tutkimuspäivä 1))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, I287, SD: Suurin havaittu seerumin insuliini 287 pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: O
|
Mitattu pmol/l
|
O
|
|
tmax,I287,SD: Aika havaittu seerumin insuliini-287-insuliinin huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 - tz tuntia koetuotteen annon jälkeen (käynti 2 (tutkimuspäivä 1)).
|
Tunteissa mitattuna
|
0 - tz tuntia koetuotteen annon jälkeen (käynti 2 (tutkimuspäivä 1)).
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamisesta (käynti 2 (tutkimuspäivä 1)) käyntiin 13 (tutkimuspäivä 43)
|
Tapahtumien määrä
|
Kokeilutuotteen antamisesta (käynti 2 (tutkimuspäivä 1)) käyntiin 13 (tutkimuspäivä 43)
|
|
Muutos insuliinin 287 vasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (tutkimuspäivä 1, ennen annosta) käyntiin 13 (tutkimuspäivä 43)
|
Mitattu prosentteina B/T (sitoutuneen merkkiaineen prosenttiosuus mitattuna saostumisen jälkeen kokonaismerkkiaineeseen)
|
Vierailusta 2 (tutkimuspäivä 1, ennen annosta) käyntiin 13 (tutkimuspäivä 43)
|
|
Muutos anti-insuliini 287 -vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Vierailusta 2 (tutkimuspäivä 1, ennen annosta) käyntiin 13 (tutkimuspäivä 43)
|
Laimennosten lukumäärä
|
Vierailusta 2 (tutkimuspäivä 1, ennen annosta) käyntiin 13 (tutkimuspäivä 43)
|
|
Positiiviset ristireaktiiviset ihmisinsuliinin vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Vierailulla 13 (opintopäivä 43)
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivisia ristireaktiivisia ihmisinsuliinin vasta-aineita tai ei
|
Vierailulla 13 (opintopäivä 43)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (EudraCT-numero)
- U1111-1204-8972 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .