Badanie naukowe dotyczące działania nowego leku NNC0148-0287 C (insulina 287) w organizmie osób z problemami z nerkami
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa pojedynczej dawki NNC0148-0287 C (insuliny 287) u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu pogorszenia czynności nerek po otrzymaniu jednej dawki insuliny 287 oraz w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania u osób ze zmienioną czynnością nerek.
Insulina 287 długo działa w organizmie (długo działająca).
Przyjmuje się go raz dziennie przez wstrzyknięcie pod skórę.
Główną grupą docelową dla insuliny 287 są osoby z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy otrzymają tylko jeden zastrzyk.
Badanie potrwa do 80 dni.
Uczestnicy będą mieli 11 wizyt ambulatoryjnych z lekarzem prowadzącym badanie i jedną wizytę wewnętrzną trwającą 3 dni i 2 noce.
Uczestnicy będą mieli pewne oceny, takie jak kilka pobrań krwi, elektrokardiogramy (EKG), zbiórki moczu i testy poziomu cukru we krwi włośniczkowej.
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału, jeśli są nadwrażliwi na badany lek, otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub jeśli cierpią na określone choroby, np.
HIV lub zapalenie wątroby lub problemy z sercem.
Uczestnicy muszą robić zdjęcia, jeśli doświadczają jakichkolwiek reakcji alergicznych i przesyłać je do swojego lekarza prowadzącego badanie.
Czynność nerek uczestników zostanie zbadana tzw. „testem joheksolu”.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kg/m2 (oba włącznie).
- Osiągnięcie wcześniej określonych wartości wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) na podstawie zmierzonego GFR przy użyciu substancji egzogennej jako znacznika (grupa nerkowa 1-4) lub poddanie się hemodializie (grupa nerkowa 5).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt próbny lub produkty pokrewne.
- Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 2,5-krotności lub bilirubina większa niż 1,5-krotna górna granica normy podczas badania przesiewowego.
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na klirens kreatyniny, w tym cefalosporyny i antybiotyki aminoglikozydowe, flucytozyna, cisplatyna, cymetydyna i trimetoprim w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed dniem podania IMP.
- Wyłącznie grupa nerkowa 1 (osoby zdrowe): niechęć do unikania stosowania produktów leczniczych wydawanych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowego przyjmowania witamin, okazjonalnego stosowania paracetamolu, leków miejscowych i środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni poprzedzających dzień podania dawki.
- Grupa nerkowa 2-5 (niewydolność nerek) wyłącznie: 1) Jakiekolwiek zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z niewydolnością nerek w grupach pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokół. Osoby z niewydolnością serca klasy czynnościowej III-IV według New York Heart Association (NYHA), osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia 4 według Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD), osoby z astmą stopnia 5 według Global Initiative for Asthma (GINA), osoby z rozpoznaną cukrzycą, osoby z niekontrolowanym leczonym/nieleczonym nadciśnieniem (ciśnienie skurczowe większe lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 100 mmHg oceniane w pozycji leżącej) oraz inne choroby współistniejące w stadium terminalnym lub zdekompensowane lub niestabilne nie powinny być uwzględniane w badaniu. 2) Pacjent wymagający leczenia hemodializami, który nie może lub nie chce poddać się hemodializie zaplanowanej zgodnie ze standardowym schematem klinicznym przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek
Uczestnicy z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] większy lub równy 90 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 podskórnie (pod skórę) pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z łagodnie upośledzoną czynnością nerek
Uczestnicy z łagodnie upośledzoną czynnością nerek (GFR od 60 do mniej niż 90 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 podskórnie (pod skórę) pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek
Uczestnicy z umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek (GFR od 30 do mniej niż 60 ml/min) otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 podskórnie (pod skórę) pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z poważnie upośledzoną czynnością nerek
Uczestnicy z poważnie upośledzoną czynnością nerek (GFR poniżej 30 nie wymagający dializy) otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 podskórnie (pod skórę) pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek
Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 pierwszego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 287 podskórnie (pod skórę) pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-840h,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny 287 w surowicy od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od 0 do 840 godzin po podaniu produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1))
|
Mierzone w pmol*h/l
|
Od 0 do 840 godzin po podaniu produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,I287,SD: Maksymalne obserwowane stężenie insuliny 287 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do tz godzin po podaniu produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1)), gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
|
Mierzone w pmol/L
|
Od 0 do tz godzin po podaniu produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1)), gdzie tz to czas ostatniego mierzalnego stężenia
|
|
tmax,I287,SD: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny 287 w surowicy po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do tz godzin po podaniu produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1)).
|
Mierzone w godzinach
|
Od 0 do tz godzin po podaniu produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1)).
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1)) do wizyty 13 (dzień badania 43)
|
Liczba wydarzeń
|
Od podania produktu próbnego (wizyta 2 (dzień badania 1)) do wizyty 13 (dzień badania 43)
|
|
Zmiana poziomu przeciwciał przeciw insulinie 287
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (dzień badania 1, przed podaniem dawki) do wizyty 13 (dzień badania 43)
|
Mierzone w % B/T (procent związanego znacznika mierzony po wytrąceniu do całkowitego znacznika)
|
Od wizyty 2 (dzień badania 1, przed podaniem dawki) do wizyty 13 (dzień badania 43)
|
|
Zmiana mian przeciwciał przeciw insulinie 287
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (dzień badania 1, przed podaniem dawki) do wizyty 13 (dzień badania 43)
|
Liczba rozcieńczeń
|
Od wizyty 2 (dzień badania 1, przed podaniem dawki) do wizyty 13 (dzień badania 43)
|
|
Pozytywne reaktywne krzyżowo przeciwciała przeciw ludzkiej insulinie
Ramy czasowe: Podczas wizyty 13 (dzień badania 43)
|
Liczba pacjentów z/bez dodatnich przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej reaktywnych krzyżowo
|
Podczas wizyty 13 (dzień badania 43)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (Numer EudraCT)
- U1111-1204-8972 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .