En forskningsundersøgelse af, hvordan en ny medicin NNC0148-0287 C (Insulin 287) virker i kroppen hos mennesker med nyreproblemer
11. juli 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhedsprofil for en enkelt dosis NNC0148-0287 C (insulin 287) hos personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Denne undersøgelse vil blive udført for at se på effekten af nedsat nyrefunktion, når man får én dosis insulin 287, og for at vejlede doseringsanbefalinger hos personer, der har ændret nyrefunktion.
Insulin 287 virker i kroppen i lang tid (langtidsvirkende).
Det tages en gang om dagen ved at injicere under huden.
Den primære patientgruppe for insulin 287 er personer med type 2-diabetes.
Deltagerne får kun én indsprøjtning.
Undersøgelsen vil vare i op til 80 dage.
Deltagerne vil have 11 ambulante besøg hos undersøgelseslægen og et internt besøg på 3 dage og 2 nætter.
Deltagerne vil få nogle vurderinger som flere blodprøver, elektrokardiogrammer (EKG'er), urinopsamlinger og kapillære blodsukkerprøver.
Deltagerne kan ikke deltage, hvis de er overfølsomme over for undersøgelsesmedicinen, hvis de har modtaget et forsøgsprodukt inden for 90 dage før screening, eller hvis de har visse sygdomme, f.eks.
HIV eller hepatitis eller hjerteproblemer.
Deltagerne skal tage billeder, hvis de oplever allergiske reaktioner og sende dem til deres undersøgelseslæge.
Deltagernes nyrefunktion vil blive undersøgt ved en såkaldt "Iohexol test".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Body mass index mellem 18,5 og 32,0 kg/kvm (begge inklusive).
- Opfyldelse af de foruddefinerede Glomerular Filtration Rate (GFR) værdier baseret på en målt GFR ved brug af et eksogent stof som sporstof (nyregruppe 1-4) eller under behandling med hæmodialyse (nyregruppe 5).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for prøveprodukt eller relaterede produkter.
- Nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med 2,5 gange eller bilirubin større end 1,5 gange øvre normalgrænse ved screening.
- Lægemidler, der vides at påvirke kreatininclearance, herunder cephalosporin og aminoglycosid-antibiotika, flucytosin, cisplatin, cimetidin og trimethoprim inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dagen for dosering af IMP.
- Udelukkende nyregruppe 1 (raske personer): Vil ikke undgå brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssig brug af vitaminer, lejlighedsvis brug af paracetamol, topisk medicin og præventionsmidler inden for 14 dage før doseringsdagen.
- Nyregruppe 2-5 (nyrefunktionsnedsættelse) udelukkende: 1) Enhver lidelse, bortset fra tilstande forbundet med nedsat nyrefunktion i grupperne af forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overensstemmelse med protokollen. Forsøgspersoner med hjertesvigt af funktionsklasse III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA), forsøgspersoner med Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) grad 4 ifølge Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD), forsøgspersoner med astma trin 5 iht. Global Initiative for Astma (GINA), forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes, forsøgspersoner med ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 100 mmHg vurderet i liggende stilling) og andre komorbiditeter i terminale stadier eller som er dekompenserede eller ustabile bør ikke inkluderes i undersøgelsen. 2) Forsøgsperson, der har behov for hæmodialysebehandling, der er ude af stand eller uvillig til at gennemgå hæmodialyse planlagt i henhold til det kliniske standardregime i hele forsøgsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] større end eller lig med 90 ml/min) vil modtage en enkelt dosis insulin 287 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis insulin 287 subkutant (under huden) på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med let nedsat nyrefunktion
Deltagere med let nedsat nyrefunktion (GFR på 60 til mindre end 90 ml/min) vil modtage en enkelt dosis insulin 287 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis insulin 287 subkutant (under huden) på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (GFR på 30 til mindre end 60 ml/min) vil modtage en enkelt dosis insulin 287 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis insulin 287 subkutant (under huden) på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion
Deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR på mindre end 30, der ikke kræver dialyse) vil modtage en enkelt dosis insulin 287 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis insulin 287 subkutant (under huden) på dag 1
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med nyresygdom i slutstadiet
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse, vil modtage en enkelt dosis insulin 287 på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis insulin 287 subkutant (under huden) på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-840h,SD: Areal under seruminsulin 287 koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til 840 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (besøg 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Målt i pmol*h/L
|
Fra 0 til 840 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (besøg 2 (undersøgelsesdag 1))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,I287,SD: Maksimal observeret seruminsulin 287 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til tz timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (besøg 2 (undersøgelsesdag 1)), hvor tz er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
|
Målt i pmol/L
|
Fra 0 til tz timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (besøg 2 (undersøgelsesdag 1)), hvor tz er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
|
|
tmax,I287,SD: Tid til maksimal observeret serum insulin 287 koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 0 til tz timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (besøg 2 (undersøgelsesdag 1)).
|
Målt i timer
|
Fra 0 til tz timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (besøg 2 (undersøgelsesdag 1)).
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra forsøgsproduktadministration (besøg 2 (undersøgelsesdag 1)) til besøg 13 (undersøgelsesdag 43)
|
Antal begivenheder
|
Fra forsøgsproduktadministration (besøg 2 (undersøgelsesdag 1)) til besøg 13 (undersøgelsesdag 43)
|
|
Ændring i anti-insulin 287 antistof niveau
Tidsramme: Fra besøg 2 (undersøgelsesdag 1, præ-dosis) til besøg 13 (undersøgelsesdag 43)
|
Målt i % B/T (procent af bundet sporstof målt efter udfældning til total sporstof)
|
Fra besøg 2 (undersøgelsesdag 1, præ-dosis) til besøg 13 (undersøgelsesdag 43)
|
|
Ændring i anti-insulin 287 antistoftitre
Tidsramme: Fra besøg 2 (undersøgelsesdag 1, præ-dosis) til besøg 13 (undersøgelsesdag 43)
|
Antal fortyndinger
|
Fra besøg 2 (undersøgelsesdag 1, præ-dosis) til besøg 13 (undersøgelsesdag 43)
|
|
Positive krydsreaktive anti-human insulin antistoffer
Tidsramme: Ved besøg 13 (studiedag 43)
|
Antal patienter med/uden positive krydsreaktive anti-humane insulinantistoffer
|
Ved besøg 13 (studiedag 43)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (EudraCT nummer)
- U1111-1204-8972 (Anden identifikator: World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .