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Eine Forschungsstudie darüber, wie ein neues Medikament NNC0148-0287 C (Insulin 287) im Körper von Menschen mit Nierenproblemen wirkt

5. März 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik und des Sicherheitsprofils einer Einzeldosis NNC0148-0287 C (Insulin 287) bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer verminderten Nierenfunktion bei Verabreichung einer Dosis von Insulin 287 zu untersuchen und um Dosierungsempfehlungen für Personen mit veränderter Nierenfunktion zu geben. Insulin 287 wirkt lange im Körper (long-acting). Es wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut eingenommen. Die Hauptzielgruppe von Patienten für Insulin 287 sind Menschen mit Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer erhalten nur eine Injektion. Die Studie dauert bis zu 80 Tage. Die Teilnehmer haben 11 ambulante Besuche beim Studienarzt und einen Hausbesuch von 3 Tagen und 2 Nächten. Die Teilnehmer werden einige Untersuchungen wie mehrere Blutabnahmen, Elektrokardiogramme (EKGs), Urinsammlungen und Kapillarblutzuckertests durchführen. Teilnehmer können nicht teilnehmen, wenn sie überempfindlich auf das Studienmedikament reagieren, wenn sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben oder wenn sie bestimmte Krankheiten haben, z. HIV oder Hepatitis oder Herzprobleme. Bei allergischen Reaktionen müssen die Teilnehmer Fotos machen und an ihren Studienarzt schicken. Die Nierenfunktion der Teilnehmer wird mit einem sogenannten „Iohexol-Test“ untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32,0 kg/qm (beides inklusive).
  • Einhaltung der vordefinierten Werte der glomerulären Filtrationsrate (GFR) basierend auf einer gemessenen GFR unter Verwendung einer exogenen Substanz als Tracer (Nierengruppe 1-4) oder in Behandlung mit Hämodialyse (Nierengruppe 5).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) größer oder gleich dem 2,5-fachen oder Bilirubin größer als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts beim Screening.
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cephalosporin und Aminoglykosid-Antibiotika, Flucytosin, Cisplatin, Cimetidin und Trimethoprim, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Tag der Verabreichung von IMP.
  • Ausschließlich Nierengruppe 1 (gesunde Probanden): Nicht bereit, die Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten zu vermeiden, mit Ausnahme der routinemäßigen Einnahme von Vitaminen, der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol, topischen Medikamenten und Verhütungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Einnahme.
  • Nieren Gruppe 2-5 (Nierenfunktionsstörung) ausschließlich: 1) Jede Störung, außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen in den Gruppen von Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Compliance gefährden könnten das Protokoll. Probanden mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach New York Heart Association (NYHA), Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Grad 4 nach Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD), Probanden mit Asthma Stufe 5 gem Global Initiative for Asthma (GINA), Patienten mit diagnostiziertem Diabetes, Patienten mit unkontrollierter behandelter/unbehandelter Hypertonie (systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mmHg, gemessen in Rückenlage) und andere Komorbiditäten im Endstadium oder die dekompensiert oder instabil sind, sollten nicht in die Studie aufgenommen werden. 2) Proband, der eine Hämodialysebehandlung benötigt, die sich während des gesamten Studienzeitraums einer gemäß dem klinischen Standardschema geplanten Hämodialyse unterziehen kann oder will.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] größer oder gleich 90 ml/min) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287 subkutan (unter die Haut).
Andere Namen:
  • Insulin 287
Experimental: Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion
Teilnehmer mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (GFR von 60 bis weniger als 90 ml/min) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287 subkutan (unter die Haut).
Andere Namen:
  • Insulin 287
Experimental: Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR von 30 bis weniger als 60 ml/min) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287 subkutan (unter die Haut).
Andere Namen:
  • Insulin 287
Experimental: Teilnehmer mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
Teilnehmer mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR von weniger als 30, die keine Dialyse benötigen) erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287 subkutan (unter die Haut).
Andere Namen:
  • Insulin 287
Experimental: Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern, erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287.
Arzneimittel: Insulin-icodec
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Insulin 287 subkutan (unter die Haut).
Andere Namen:
  • Insulin 287

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCI287,0-840h,SD: Fläche unter der Serum-Insulin-287-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis 840 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2 (Studientag 1))
Gemessen in pmol*h/l
Von 0 bis 840 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2 (Studientag 1))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,I287,SD: Maximal beobachtete Konzentration von Insulin 287 im Serum nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis tz Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2 (Studientag 1)), wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
Gemessen in pmol/l
Von 0 bis tz Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2 (Studientag 1)), wobei tz der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist
tmax,I287,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-287-Konzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von 0 bis tz Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2 (Studientag 1)).
Gemessen in Stunden
Von 0 bis tz Stunden nach Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2 (Studientag 1)).
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2 (Studientag 1)) bis Besuch 13 (Studientag 43)
Anzahl der Ereignisse
Von der Verabreichung des Versuchsprodukts (Besuch 2 (Studientag 1)) bis Besuch 13 (Studientag 43)
Veränderung des Anti-Insulin-287-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Studientag 1, Vordosis) bis Besuch 13 (Studientag 43)
Gemessen in % B/T (Prozentsatz des gebundenen Tracers, gemessen nach der Ausfällung, zum gesamten Tracer)
Von Besuch 2 (Studientag 1, Vordosis) bis Besuch 13 (Studientag 43)
Veränderung der Anti-Insulin-287-Antikörpertiter
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Studientag 1, Vordosis) bis Besuch 13 (Studientag 43)
Anzahl der Verdünnungen
Von Besuch 2 (Studientag 1, Vordosis) bis Besuch 13 (Studientag 43)
Positive kreuzreaktive Anti-Humaninsulin-Antikörper
Zeitfenster: Bei Besuch 13 (Studientag 43)
Anzahl der Patienten mit/ohne positive kreuzreaktive Anti-Humaninsulin-Antikörper
Bei Besuch 13 (Studientag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4226
  • 2017-004529-34 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1204-8972 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin-icodec

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