신약 NNC0148-0287 C(인슐린 287)가 신장 문제가 있는 사람들의 신체에서 작용하는 방식에 대한 연구
2024년 7월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
다양한 정도의 신장 장애가 있는 피험자에서 단일 용량 NNC0148-0287 C(인슐린 287)의 약동학 및 안전성 프로필 조사
이 연구는 인슐린 287을 1회 투여할 때 감소된 신장 기능의 영향을 살펴보고 신장 기능이 변경된 사람들의 권장 용량을 안내하기 위해 수행될 것입니다.
인슐린 287은 체내에서 오랫동안 작용합니다(지속성).
1일 1회 피하에 주사하여 복용한다.
인슐린 287의 주요 대상 환자 그룹은 제2형 당뇨병 환자입니다.
참가자는 한 번만 주사를 맞을 것입니다.
연구는 최대 80일 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 11번의 외래 환자 방문과 2박 3일 동안 1번의 사내 방문을 하게 됩니다.
참가자는 여러 채혈, 심전도(ECG), 소변 수집 및 모세혈관 혈당 검사와 같은 몇 가지 평가를 받게 됩니다.
참가자가 연구 의약품에 과민한 경우, 스크리닝 전 90일 이내에 조사 제품을 받은 경우 또는 특정 질병(예: 편두통)이 있는 경우 참여할 수 없습니다.
HIV 또는 간염 또는 심장 문제.
참가자는 알레르기 반응이 나타나면 사진을 찍어 연구 의사에게 보내야 합니다.
참가자의 신장 기능은 소위 "Iohexol 테스트"로 검사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 당시 18-75세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 18.5~32.0kg/sqm(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 외인성 물질을 추적자로 사용하거나(신장 그룹 1-4) 혈액 투석 치료를 받고 있는(신장 그룹 5) 측정된 GFR을 기준으로 미리 정의된 사구체 여과율(GFR) 값을 충족합니다.
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 스크리닝 시 ALT(Alanine Aminotransferase)가 2.5배 이상 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 세팔로스포린 및 아미노글리코시드계 항생제, 플루시토신, 시스플라틴, 시메티딘 및 트리메토프림을 포함하여 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 IMP 투여일 전 14일 또는 5 반감기 이내에 투여해야 합니다.
- 신장 그룹 1(건강한 피험자) 배타적으로: 투약일 전 14일 이내에 비타민의 일상적인 사용, 파라세타몰의 간헐적 사용, 국소 약물 및 피임제를 제외하고 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용을 피할 의사가 없습니다.
- 신장 그룹 2-5(신장 장애) 배타적으로: 1) 신장 기능이 저하된 피험자 그룹의 신장 장애와 관련된 상태를 제외한 모든 장애로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전, 결과 평가 또는 규정 준수를 위태롭게 할 수 있습니다. 프로토콜. 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 기능 등급 III-IV의 심부전이 있는 피험자, 폐쇄성 폐 질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등급 4가 있는 피험자, 다음에 따른 천식 5단계 피험자 GINA(Global Initiative for Asthma), 당뇨병 진단을 받은 피험자, 조절되지 않은 치료/치료되지 않은 고혈압(누운 자세에서 평가한 수축기 혈압 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)을 가진 피험자 및 말기 단계에 있거나 대상이 없거나 불안정한 다른 동반이환은 연구에 포함되어서는 안 됩니다. 2) 시험 기간 동안 표준 임상 요법에 따라 예정된 혈액 투석을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 혈액 투석 치료가 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 기능이 정상인 참가자
신장 기능이 정상인 참가자(사구체 여과율[GFR]가 90ml/분 이상)는 1일차에 인슐린 287을 1회 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 인슐린 287을 피하(피부 아래)로 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 신장 기능이 약간 저하된 참가자
신기능이 약간 저하된 참가자(GFR 60 ~ 90ml/min 미만)는 1일차에 인슐린 287을 단회 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 인슐린 287을 피하(피부 아래)로 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 신장 기능이 적당히 저하된 참가자
중등도의 신장 기능 저하(GFR 30 ~ 60ml/min 미만)가 있는 참가자는 1일차에 인슐린 287을 단회 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 인슐린 287을 피하(피부 아래)로 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 신장 기능이 심하게 저하된 참가자
신장 기능이 심하게 저하된 참가자(투석이 필요하지 않은 GFR 30 미만)는 1일차에 인슐린 287을 단회 투여받습니다.
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참가자는 1일차에 인슐린 287을 피하(피부 아래)로 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 말기 신장 질환이 있는 참가자
혈액투석이 필요한 말기 신질환 환자는 1일차에 인슐린 287을 1회 투여받게 된다.
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참가자는 1일차에 인슐린 287을 피하(피부 아래)로 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCI287,0-840h,SD: 단일 투여 후 혈청 인슐린 287 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~840시간(방문 2(연구일 1))
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Pmol*h/L 단위로 측정
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시제품 투여 후 0~840시간(방문 2(연구일 1))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax,I287,SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도
기간: 시험 제품 투여 후 0시간에서 tz시간(방문 2(연구일 1일)), 여기서 tz는 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간입니다.
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Pmol/L 단위로 측정
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시험 제품 투여 후 0시간에서 tz시간(방문 2(연구일 1일)), 여기서 tz는 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간입니다.
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tmax,I287,SD: 단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 287 농도까지의 시간
기간: 시험 제품 투여 후 0시간에서 tz시간까지(방문 2(연구일 1)).
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시간 단위로 측정
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시험 제품 투여 후 0시간에서 tz시간까지(방문 2(연구일 1)).
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부작용의 수
기간: 시험 제품 투여(방문 2(연구일 1))부터 방문 13(연구일 43)까지
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이벤트 수
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시험 제품 투여(방문 2(연구일 1))부터 방문 13(연구일 43)까지
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항인슐린 287 항체 수준의 변화
기간: 방문 2(연구일 1, 투여 전)부터 방문 13(연구일 43)까지
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% B/T로 측정(총 트레이서에 대한 침전 후 측정된 결합된 트레이서의 백분율)
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방문 2(연구일 1, 투여 전)부터 방문 13(연구일 43)까지
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항인슐린 287 항체 역가의 변화
기간: 방문 2(연구일 1, 투여 전)부터 방문 13(연구일 43)까지
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희석 횟수
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방문 2(연구일 1, 투여 전)부터 방문 13(연구일 43)까지
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양성 교차 반응성 항인간 인슐린 항체
기간: 방문 13(연구일 43)
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양성 교차 반응성 항인간 인슐린 항체가 있거나 없는 환자 수
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방문 13(연구일 43)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (EudraCT 번호)
- U1111-1204-8972 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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