Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak nový lék NNC0148-0287 C (inzulín 287) funguje v těle lidí s problémy s ledvinami

5. března 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky a bezpečnostního profilu jednorázové dávky NNC0148-0287 C (inzulín 287) u subjektů s různým stupněm renálního poškození

Tato studie bude provedena za účelem sledování účinku snížené funkce ledvin při podání jedné dávky inzulinu 287 a jako vodítko pro doporučení ohledně dávkování u lidí, kteří mají změněnou funkci ledvin. Inzulin 287 působí v těle dlouhodobě (dlouhodobě). Užívá se jednou denně injekcí pod kůži. Hlavní cílovou skupinou pacientů pro inzulín 287 jsou lidé s diabetem 2. typu. Účastníci dostanou pouze jednu injekci. Studie potrvá až 80 dní. Účastníci absolvují 11 ambulantních návštěv u lékaře studie a jednu interní návštěvu v délce 3 dnů a 2 nocí. Účastníci budou mít několik testů, jako je několik odběrů krve, elektrokardiogramy (EKG), odběry moči a testy na hladinu cukru v kapilární krvi. Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud jsou přecitlivělí na studovaný lék, pokud dostali jakýkoli hodnocený přípravek do 90 dnů před screeningem, nebo pokud mají některá onemocnění, např. HIV nebo hepatitida nebo srdeční problémy. Účastníci musí pořídit fotografie, pokud zaznamenají jakékoli alergické reakce, a poslat je svému studijnímu lékaři. Funkce ledvin účastníků bude vyšetřena tzv. "Iohexolovým testem".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32,0 kg/m2 (oba včetně).
  • Splnění předem definovaných hodnot glomerulární filtrace (GFR) na základě naměřené GFR s použitím exogenní látky jako indikátoru (renální skupina 1-4) nebo při léčbě hemodialýzou (renální skupina 5).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkt nebo související produkty.
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) vyšší nebo rovna 2,5násobku nebo bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu.
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují clearance kreatininu, včetně cefalosporinových a aminoglykosidových antibiotik, flucytosinu, cisplatiny, cimetidinu a trimethoprimu během 14 dnů nebo 5 poločasů před dnem podání IMP.
  • Výhradně renální skupina 1 (zdraví jedinci): Neochotní vyhnout se užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, kromě běžného užívání vitamínů, příležitostného užívání paracetamolu, lokální medikace a antikoncepce, během 14 dnů přede dnem podání.
  • Renální skupina 2-5 (porucha funkce ledvin) výhradně: 1) Jakákoli porucha, kromě stavů spojených s poruchou funkce ledvin ve skupinách subjektů se sníženou funkcí ledvin, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu. Subjekty se srdečním selháním funkční třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA), subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) 4. stupně podle Global Initiative on Obstructive Lung Disease (GOLD), subjekty s astmatem 5. stupně podle Global Initiative for Asthma (GINA), subjekty s diagnostikovaným diabetem, subjekty s nekontrolovanou léčenou/neléčenou hypertenzí (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg stanovený v poloze na zádech) a ostatní komorbidity v terminálních stadiích nebo dekompenzované nebo nestabilní by do studie neměly být zahrnuty. 2) Subjekt vyžadující léčbu hemodialýzou neschopný nebo neochotný podstoupit hemodialýzu naplánovanou podle standardního klinického režimu během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s normální funkcí ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrace [GFR] vyšší nebo rovna 90 ml/min) dostanou jednu dávku inzulínu 287 v den 1.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou jednu dávku inzulínu 287 subkutánně (pod kůži) v den 1
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Experimentální: Účastníci s mírně sníženou funkcí ledvin
Účastníci s mírně sníženou funkcí ledvin (GFR 60 až méně než 90 ml/min) dostanou jednu dávku inzulínu 287 v den 1.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou jednu dávku inzulínu 287 subkutánně (pod kůži) v den 1
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Experimentální: Účastníci se středně sníženou funkcí ledvin
Účastníci se středně sníženou funkcí ledvin (GFR 30 až méně než 60 ml/min) dostanou jednu dávku inzulínu 287 v den 1.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou jednu dávku inzulínu 287 subkutánně (pod kůži) v den 1
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Experimentální: Účastníci s vážně sníženou funkcí ledvin
Účastníci se závažně sníženou funkcí ledvin (GFR nižší než 30 nevyžadující dialýzu) dostanou jednu dávku inzulínu 287 v den 1.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou jednu dávku inzulínu 287 subkutánně (pod kůži) v den 1
Ostatní jména:
  • Inzulin 287
Experimentální: Účastníci s terminálním onemocněním ledvin
Účastníci s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím hemodialýzu dostanou jednu dávku inzulínu 287 v den 1.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou jednu dávku inzulínu 287 subkutánně (pod kůži) v den 1
Ostatní jména:
  • Inzulin 287

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCI287,0-840h,SD: Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 287 v séru po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do 840 hodin po podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie))
Měřeno v pmol*h/L
Od 0 do 840 hodin po podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,I287,SD: Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu 287 v séru po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do tz hodin po podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie)), kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
Měřeno v pmol/l
Od 0 do tz hodin po podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie)), kde tz je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace
tmax,I287,SD: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu 287 v séru po jedné dávce
Časové okno: Od 0 do tz hodin po podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie)).
Měřeno v hodinách
Od 0 do tz hodin po podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie)).
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie)) do návštěvy 13 (43. den studie)
Počet událostí
Od podání zkušebního přípravku (návštěva 2 (1. den studie)) do návštěvy 13 (43. den studie)
Změna hladiny protilátek proti inzulínu 287
Časové okno: Od návštěvy 2 (1. den studie, před podáním dávky) do návštěvy 13 (43. den studie)
Měřeno v % B/T (procento vázaného indikátoru měřené po vysrážení na celkový indikátor)
Od návštěvy 2 (1. den studie, před podáním dávky) do návštěvy 13 (43. den studie)
Změna titrů protilátek proti inzulínu 287
Časové okno: Od návštěvy 2 (1. den studie, před podáním dávky) do návštěvy 13 (43. den studie)
Počet ředění
Od návštěvy 2 (1. den studie, před podáním dávky) do návštěvy 13 (43. den studie)
Pozitivní zkříženě reaktivní protilátky proti lidskému inzulínu
Časové okno: Při návštěvě 13 (studijní den 43)
Počet pacientů s/bez pozitivních zkříženě reaktivních protilátek proti lidskému inzulínu
Při návštěvě 13 (studijní den 43)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4226
  • 2017-004529-34 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1204-8972 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit