一项新药 NNC0148-0287 C（胰岛素 287）如何在肾脏有问题的人体内发挥作用的研究
2021年3月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
单剂量 NNC0148-0287 C（胰岛素 287）在不同程度肾功能不全受试者中的药代动力学和安全性调查
将进行这项研究，以了解服用一剂胰岛素 287 后肾功能下降的影响，并指导肾功能改变的人的剂量建议。
胰岛素 287 在体内长时间起作用（长效）。
它通过皮下注射每天服用一次。
胰岛素287的主要目标患者群体是2型糖尿病患者。
参与者将只接受一次注射。
该研究将持续长达 80 天。
参与者将与研究医生进行 11 次门诊就诊和一次为期 3 天 2 夜的内部就诊。
参与者将进行一些评估，例如多次抽血、心电图 (ECG)、尿液收集和毛细血管血糖测试。
如果参与者对研究药物过敏，如果他们在筛选前 90 天内接受过任何研究产品，或者如果他们患有某些疾病，例如
艾滋病毒或肝炎或心脏问题。
如果参与者出现任何过敏反应，他们必须拍照并将其发送给他们的研究医生。
参与者的肾功能将通过所谓的“碘海醇测试”进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁（含）的男性或女性。
- 体重指数介于 18.5 和 32.0 公斤/平方米（包括两者）之间。
- 根据使用外源性物质作为示踪剂（肾组 1-4）或正在接受血液透析治疗（肾组 5）测量的 GFR，满足预定义的肾小球滤过率 (GFR) 值。
排除标准：
- 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
- 肝功能受损定义为筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于或等于正常上限的 2.5 倍或胆红素大于正常上限的 1.5 倍。
- 已知影响肌酐清除率的药物包括头孢菌素和氨基糖苷类抗生素、氟胞嘧啶、顺铂、西咪替丁和甲氧苄啶，在 IMP 给药前 14 天或 5 个半衰期内。
- 肾组 1（健康受试者）完全：在给药前 14 天内，不愿意避免使用处方药或非处方药，但常规使用维生素、偶尔使用扑热息痛、局部用药和避孕药除外。
- 肾脏第 2-5 组（肾功能不全）：1) 除肾功能降低的受试者组中与肾功能不全相关的病症外，研究者认为可能危及受试者的安全、结果评估或依从性的任何疾病协议。 根据纽约心脏协会 (NYHA) 患有功能性 III-IV 级心力衰竭的受试者，根据全球阻塞性肺病倡议 (GOLD) 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 4 级的受试者，根据根据全球哮喘防治倡议 (GINA)、诊断为糖尿病的受试者、未控制治疗/未治疗高血压的受试者（仰卧位评估的收缩压大于或等于 180 mmHg 和/或舒张压大于或等于 100 mmHg）和末期或失代偿或不稳定的其他合并症不应包括在研究中。 2)需要血液透析治疗的受试者不能或不愿意在整个试验期间按照标准临床方案进行血液透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾功能正常的参与者
肾功能正常（肾小球滤过率 [GFR] 大于或等于 90 毫升/分钟）的参与者将在第 1 天接受单剂量胰岛素 287。
|
参与者将在第 1 天皮下（皮下）接受单剂胰岛素 287
其他名称：
|
|
实验性的：肾功能轻度下降的参与者
肾功能轻度下降（GFR 为 60 至低于 90 毫升/分钟）的参与者将在第 1 天接受单剂量胰岛素 287。
|
参与者将在第 1 天皮下（皮下）接受单剂胰岛素 287
其他名称：
|
|
实验性的：肾功能中度下降的参与者
肾功能中度下降（GFR 为 30 至低于 60 毫升/分钟）的参与者将在第 1 天接受单剂量胰岛素 287。
|
参与者将在第 1 天皮下（皮下）接受单剂胰岛素 287
其他名称：
|
|
实验性的：肾功能严重下降的参与者
肾功能严重下降（GFR 小于 30，不需要透析）的参与者将在第 1 天接受单剂量胰岛素 287。
|
参与者将在第 1 天皮下（皮下）接受单剂胰岛素 287
其他名称：
|
|
实验性的：患有终末期肾病的参与者
需要血液透析的终末期肾病参与者将在第 1 天接受单剂量胰岛素 287。
|
参与者将在第 1 天皮下（皮下）接受单剂胰岛素 287
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCI287,0-840h,SD：单剂量后血清胰岛素 287 浓度-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 840 小时（访问 2（研究第 1 天））
|
以 pmol*h/L 为单位测量
|
试用产品给药后 0 至 840 小时（访问 2（研究第 1 天））
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax、I287、SD：单次给药后观察到的最大血清胰岛素 287 浓度
大体时间：试验产品给药后 0 到 tz 小时（访问 2（研究第 1 天）），其中 tz 是最后可量化浓度的时间
|
以 pmol/L 为单位测量
|
试验产品给药后 0 到 tz 小时（访问 2（研究第 1 天）），其中 tz 是最后可量化浓度的时间
|
|
tmax,I287,SD：单次给药后观察到的最大血清胰岛素 287 浓度的时间
大体时间：试用产品给药后从 0 到 tz 小时（访问 2（研究第 1 天））。
|
以小时计
|
试用产品给药后从 0 到 tz 小时（访问 2（研究第 1 天））。
|
|
不良事件数
大体时间：从试用产品管理（访问 2（研究第 1 天））到访问 13（研究第 43 天）
|
事件数
|
从试用产品管理（访问 2（研究第 1 天））到访问 13（研究第 43 天）
|
|
抗胰岛素 287 抗体水平的变化
大体时间：从访问 2（研究第 1 天，给药前）到访问 13（研究第 43 天）
|
以 % B/T 测量（沉淀后测量的结合示踪剂占总示踪剂的百分比）
|
从访问 2（研究第 1 天，给药前）到访问 13（研究第 43 天）
|
|
抗胰岛素 287 抗体滴度的变化
大体时间：从访问 2（研究第 1 天，给药前）到访问 13（研究第 43 天）
|
稀释次数
|
从访问 2（研究第 1 天，给药前）到访问 13（研究第 43 天）
|
|
交叉反应性抗人胰岛素抗体阳性
大体时间：第 13 次访视（研究第 43 天）
|
具有/不具有阳性交叉反应性抗人胰岛素抗体的患者人数
|
第 13 次访视（研究第 43 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (实际的)
2019年9月6日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月26日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN1436-4226
- 2017-004529-34 (EudraCT编号)
- U1111-1204-8972 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胰岛素解码器的临床试验
-
Novo Nordisk A/S完全的2型糖尿病美国, 墨西哥, 波多黎各, 加拿大, 丹麦, 法国, 奥地利, 台湾, 捷克语, 巴西, 中国, 阿根廷
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的