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特発性肉芽腫性乳房炎に対する乳管洗浄とコルチコステロイド療法の比較

2024年10月27日 更新者：Chen Kai、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

特発性肉芽腫性乳房炎に対する乳管洗浄とコルチコステロイド療法の比較：多施設、無作為化、非盲検、非劣性試験。

単群の概念実証試験により、特発性肉芽腫性乳房炎患者の治療としての乳管洗浄の安全性と有効性が示されました (原稿は Journal of Surgical Research 2018 に受理されました)。 この多施設無作為化非盲検非劣性試験では、研究者は適格な肉芽腫性乳房炎患者を登録し、乳管洗浄と. コルチコステロイド療法グループ。 この研究の主要評価項目は、登録後 1 年での完全な臨床反応率です。 この研究の目的は、特発性肉芽腫性乳房炎患者の管理に関するエビデンスを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非授乳性乳房炎 (NLM) は、広範囲の炎症性乳房疾患で構成されています。 それらの中で、乳管周囲乳房炎および特発性肉芽腫性乳房炎（IGM）は、臨床診療で最も一般的に遭遇します。 IGM は、肉芽腫性疾患 (既知のマイコバクテリアまたは真菌感染症、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシスなど) のすべての考えられる原因が除外された場合に診断できます。 IGM 患者の標準治療についてはコンセンサスがありません。 手術、経口コルチコステロイド、局所ステロイド、免疫抑制療法、および観察のみがすべて、IGM患者の治療法として提案されました。 ただし、すべての証拠は後ろ向き研究から得られたものです。 以前の研究では、研究者はIGM患者の治療としての管洗浄の安全性と有効性を示す単一群の概念実証試験を実施しました。 管洗浄は、コルチコステロイド療法や手術から患者を救うことが可能です。 この問題にさらに対処するために、研究者は、管洗浄とコルチコステロイド療法の有効性と安全性を比較するために、この多施設無作為化非盲検非劣性試験を実施する予定です。 この研究の目的は、IGM 患者の管理に関する証拠を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Jiangmen、Guangdong、中国、510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang、Guangdong、中国、524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの女性。
  • 署名された同意を通知します。
  • 乳房炎として定義される非授乳性乳房炎の臨床診断は、授乳停止後1ヶ月以上経過した後に発生した。
  • 特発性肉芽腫性乳房炎の臨床的および病理学的診断。
  • 授乳の停止後は、外科的治療やコルチコステロイド療法を絶対に受けないでください。 コア針生検は許可されています。
  • 臨床医が健康であると判断し、管洗浄を受ける。
  • M スコア >=2

除外基準:

  • グレード III 倒立乳首 (プラスチック製。 再建。 手術。 104: 389, 1999.)
  • 授乳性乳房炎患者。
  • 両側IGM患者。
  • 乳管周囲乳房炎の臨床的診断。
  • 乳癌の病理診断。
  • 妊娠中の女性。
  • 証拠は、SLE（全身性エリテマトーデス）、リウマチ性疾患、またはその他の全身性自己免疫疾患の診断の可能性を示唆しています。
  • 証拠は、結核の可能性のある診断を示唆しています。
  • 証拠は、乳房の真菌感染症の診断の可能性を示唆しています
  • 乳房外傷の病歴。
  • -経口コルチコステロイドまたは抗結核治療を受けた歴史。
  • 画像検査では、乳房に異物が残っていることがわかります
  • IGM による敗血症または重度の炎症の存在。手術が必要になる可能性があります。
  • 凝固機能、心機能、肺機能、肝機能、腎機能が不適当であり、臨床医が本研究への参加に適さないと判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：管洗浄
2週間の乳管洗浄と乳房マッサージ。
手順：管洗浄
患者は、乳管洗浄と乳房マッサージを隔日で 2 週間受けました。 乳頭周囲の局所麻酔にはリドカイン（1%）を使用しました。 涙管プローブを使用して、乳首の乳管の 4 ～ 5 個の開口部を特定し、注入カニューレ (21 ～ 23G) を挿入しました。 合計 25 ml の洗浄溶液 (5 ml の 2% リドカイン、40 mg のトリアムシノロン アセトニド、20 ml の 0.9% 生理食塩水、および 1.0 g のセフトリアキソン) を 20 ～ 25 分間かけて導管に送り込みました。 患者は翌日乳房マッサージのためにクリニックに戻り、このサイクルを 2 週間繰り返しました。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド療法
6 か月間の経口コルチコステロイド療法。
薬：コルチコステロイド療法
メチルプレドニゾロン（通称：メドロール）またはプレドニゾン20～40mgを1日1回2週間、徐々に減量し、維持のために20mgを1日1回（合計6ヶ月）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全臨床反応（cCR）
時間枠：無作為化から1年
Mスコアを達成した患者の割合
無作為化から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCRまでの時間
時間枠：無作為化から1年
無作為化から cCR までの時間の中央値。
無作為化から1年
治療失敗（TF）率
時間枠：無作為化から1年

無作為化から 1 年後の TF 患者の割合。 TF ステータスは次のように定義されます。

  1. 無作為化前の患者の M スコアが 6 以上の場合、TF は、無作為化から 1 か月で M スコアがまだ 6 以上のままであることとして定義されます。
  2. 無作為化前の患者の M スコアが 4 から 5 の間である場合、TF は M スコアがまだ >=4 のままであり、4 を下回ったことがないこととして定義されます。
  3. 患者が M スコア 5 で、1 か月間持続する場合。
無作為化から1年
再発率
時間枠：無作為化から1年
CCR を達成した患者のうち、M スコアが 4 を超えた患者の割合。
無作為化から1年
有害事象
時間枠：無作為化から1年
事前に定義された、およびその他の予期しない有害事象が記録され、2 つのアーム間で比較されます。
無作為化から1年
プロトコル遵守率
時間枠：無作為化から1年
治療プロトコルを受けた患者の割合。
無作為化から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Erwei Song, MD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2018年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ductal-2018-Jun-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルと分析のための生データとクリーンデータは、参加した研究者の間で共有されます。 非研究者は、合理的な要求に応じて研究者から関連情報を取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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