Lavage canalaire versus corticothérapie pour la mammite granulomateuse idiopathique
27 octobre 2024 mis à jour par: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lavage canalaire versus corticothérapie pour la mammite granulomateuse idiopathique : un essai multicentrique, randomisé, ouvert et non inférieur.
Un essai de preuve de concept à un seul bras a montré l'innocuité et l'efficacité du lavage canalaire en tant que traitement pour les patients atteints de mammite granulomateuse idiopathique (manuscrit accepté dans le Journal of Surgical Research 2018).
Dans cet essai multicentrique, randomisé, ouvert et non inférieur, les chercheurs vont recruter des patients éligibles à la mammite granulomateuse et les randomiser en lavage canalaire versus.
groupe de corticothérapie.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse clinique complète à 1 an après l'inscription.
Le but de cette étude est de fournir des preuves pour la prise en charge des patients atteints de mammite granulomateuse idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mammite non lactationnelle (NLM) consiste en un large éventail de maladies inflammatoires du sein.
Parmi elles, la mastite péricanalaire et la mastite granulomateuse idiopathique (IGM) sont les plus fréquemment rencontrées en pratique clinique.
L'IGM peut être diagnostiquée lorsque toutes les causes possibles de maladies granulomateuses (infection mycobactérienne ou fongique connue, granulomatose de Wegener, sarcoïdose, etc.) sont exclues.
Il n'y a pas de consensus sur le traitement standard des patients IGM.
La chirurgie, les corticostéroïdes oraux, les stéroïdes topiques, la thérapie immunosuppressive et l'observation seule ont tous été proposés comme traitement pour les patients IGM.
Cependant, toutes les preuves sont issues d'études rétrospectives.
Dans une étude précédente, les chercheurs ont mené un essai de preuve de concept à un seul bras qui a montré l'innocuité et l'efficacité du lavage canalaire en tant que traitement pour les patients IGM.
Un lavage canalaire est possible pour épargner aux patients une corticothérapie et/ou une intervention chirurgicale.
Pour approfondir cette question, les chercheurs vont mener cet essai multicentrique, randomisé, ouvert et non inférieur, afin de comparer l'efficacité et l'innocuité du lavage canalaire et de la corticothérapie.
Le but de cette étude est de fournir des preuves pour la prise en charge des patients IGM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, Chine, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
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Lianjiang, Guangdong, Chine, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée entre 18 et 65 ans.
- Informer le consentement signé.
- Le diagnostic clinique de mammite non allaitante, définie comme une mammite survenue plus d'un mois après l'arrêt de la lactation.
- Diagnostic clinique et anatomopathologique de la mammite granulomateuse idiopathique.
- Ne jamais recevoir de traitements chirurgicaux, ni de corticothérapie après l'arrêt de la lactation. La biopsie au trocart est autorisée.
- Bonne santé, jugée par les cliniciens, pour recevoir un lavage canalaire.
- Note M >=2
Critère d'exclusion:
- Mamelon inversé de grade III (plastique. Reconstruction. Opération. 104 : 389, 1999.)
- Patients atteints de mammite de lactation.
- Patients IGM bilatéraux.
- Diagnostic clinique de mammite péricanalaire.
- Diagnostic anatomopathologique du carcinome du sein.
- Femmes enceintes.
- Les preuves suggèrent un diagnostic possible de LED (lupus érythémateux disséminé), de troubles rhumatismaux ou d'autres maladies auto-immunes systématiques.
- Les preuves suggèrent un diagnostic possible de tuberculose.
- Les preuves suggèrent un diagnostic possible d'infection fongique du sein
- Antécédents de traumatisme mammaire.
- Antécédents de prise de corticoïdes oraux ou de traitement antituberculeux.
- Les examens d'imagerie indiquent des corps étrangers retenus dans le sein
- Présence d'une septicémie ou d'une inflammation grave causée par l'IGM, pour laquelle une intervention chirurgicale est probablement nécessaire.
- Patients présentant une fonction de coagulation, une fonction cardiaque, une fonction pulmonaire, une fonction hépatique et rénale inappropriées, que les cliniciens jugent comme non aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage canalaire
Lavage canalaire et massage des seins pendant deux semaines.
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Les patientes ont reçu un lavage canalaire et un massage des seins tous les deux jours pendant deux semaines.
Nous avons utilisé la lidocaïne (1%) pour l'anesthésie locale autour du mamelon.
Nous avons utilisé une sonde lacrymale pour identifier 4-5 ouvertures dans les conduits lactifères sur le mamelon et inséré la canule de perfusion (21-23G).
Un total de 25 ml de solution d'irrigation (5 ml de lidocaïne à 2 %, 40 mg d'acétonide de triamcinolone, 20 ml de solution saline à 0,9 % et 1,0 g de ceftriaxone) a été pompé dans les conduits en 20 à 25 minutes.
La patiente est retournée à la clinique le lendemain pour un massage des seins et le cycle a été répété pendant deux semaines.
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Comparateur actif: Corticothérapie
Corticothérapie orale pendant 6 mois.
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Méthylprednisolone (Noms de marque communs : Medrol) ou prednisone 20-40 mg, qd pendant deux semaines, puis modérer la dose progressivement, puis 20 mg qd pour l'entretien (La durée totale du traitement est de 6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique complète (cCR)
Délai: 1 an depuis la randomisation
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La proportion de patients qui obtiennent le score M
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1 an depuis la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cCR
Délai: 1 an depuis la randomisation
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Le temps médian de cCR depuis la randomisation.
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1 an depuis la randomisation
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Taux d'échec thérapeutique (TF)
Délai: 1 an depuis la randomisation
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La proportion de patients atteints de TF à 1 an depuis la randomisation. Le statut TF est défini comme suit :
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1 an depuis la randomisation
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Taux de rechute
Délai: 1 an depuis la randomisation
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La proportion de patients qui avaient un score M> 4 parmi les patients qui ont obtenu une RCc.
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1 an depuis la randomisation
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Événements indésirables
Délai: 1 an depuis la randomisation
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Les événements indésirables prédéfinis et inattendus seraient enregistrés et comparés entre les deux bras.
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1 an depuis la randomisation
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Taux de conformité au protocole
Délai: 1 an depuis la randomisation
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La proportion de patients ayant reçu le protocole de traitement.
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1 an depuis la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
30 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ductal-2018-Jun-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et les données brutes et propres pour l'analyse seront partagés entre les chercheurs participants.
Les non-chercheurs pourraient obtenir des informations pertinentes des chercheurs sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .