导管灌洗与皮质类固醇治疗特发性肉芽肿性乳腺炎
2024年10月27日 更新者：Chen Kai、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
导管灌洗与皮质类固醇治疗特发性肉芽肿性乳腺炎：多中心、随机、开放标记、非劣效试验。
一项单臂概念验证试验表明导管灌洗治疗特发性肉芽肿性乳腺炎患者的安全性和有效性（外科研究杂志 2018 年接受的手稿）。
在这项多中心、随机、开放标签、非劣效性试验中，研究人员将招募符合条件的肉芽肿性乳腺炎患者，并将他们随机分为导管灌洗组和乳管灌洗组。
皮质类固醇治疗组。
本研究的主要终点是入组后 1 年的完全临床缓解率。
本研究的目的是为特发性肉芽肿性乳腺炎患者的管理提供证据。
研究概览
详细说明
非哺乳期乳腺炎 (NLM) 包括范围广泛的炎症性乳腺疾病。
其中，导管周围乳腺炎和特发性肉芽肿性乳腺炎（IGM）是临床实践中最常见的。
当排除所有可能的肉芽肿病病因（已知的分枝杆菌或真菌感染、韦格纳肉芽肿病、结节病等）时，可以诊断 IGM。
IGM患者的标准治疗尚无共识。
手术、口服皮质类固醇、局部类固醇、免疫抑制治疗和单独观察都被提议作为 IGM 患者的治疗方法。
然而，所有证据均来自回顾性研究。
在之前的一项研究中，研究人员进行了一项单臂概念验证试验，该试验显示了导管灌洗作为 IGM 患者治疗的安全性和有效性。
导管灌洗可以使患者免于皮质类固醇治疗和/或手术。
为了进一步解决这个问题，研究人员将进行这项多中心、随机、开放标签、非劣效试验，以比较导管灌洗和皮质类固醇治疗的有效性和安全性。
本研究的目的是为 IGM 患者的管理提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
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Lianjiang、Guangdong、中国、524400
- Lian Jiang People'S Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄在18至65岁之间。
- 签署知情同意书。
- 临床诊断为非哺乳期乳腺炎，定义为乳腺炎发生在停止哺乳后1个月以上。
- 特发性肉芽肿性乳腺炎的临床和病理诊断。
- 停止哺乳后切勿接受手术治疗或皮质类固醇治疗。 允许空芯针活检。
- 临床医生判断健康状况良好，可以接受导管灌洗。
- M 分数 >=2
排除标准：
- III级内陷乳头（塑料. 重建。 外科手术。 104:389, 1999.)
- 泌乳性乳腺炎患者。
- 双侧 IGM 患者。
- 导管周围乳腺炎的临床诊断。
- 乳腺癌的病理诊断。
- 孕妇。
- 证据表明可能诊断为 SLE（系统性红斑狼疮）、风湿性疾病或其他系统性自身免疫性疾病。
- 证据表明可能诊断为结核病。
- 证据表明可能诊断为乳腺真菌感染
- 乳房外伤史。
- 服用口服皮质类固醇或抗结核治疗史。
- 影像学检查显示异物残留在乳房内
- 存在败血症或由 IGM 引起的严重炎症，可能需要手术治疗。
- 凝血功能、心功能、肺功能、肝肾功能不适宜，临床医生判断不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导管灌洗
导管灌洗和乳房按摩两周。
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患者每隔一天接受导管灌洗和乳房按摩，持续两周。
我们使用利多卡因 (1%) 在乳头周围进行局部麻醉。
我们使用泪管探针确定乳头输乳管中的 4-5 个开口并插入输液套管 (21-23G)。
在 20-25 分钟内将总共 25ml 冲洗溶液（5ml 2% 利多卡因、40mg 曲安奈德、20ml 0.9% 盐水和 1.0g 头孢曲松）泵入管道。
患者第二天返回诊所进行乳房按摩，并重复该周期两周。
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有源比较器：皮质类固醇治疗
口服皮质类固醇治疗 6 个月。
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甲基强的松龙（通用商品名：Medrol）或强的松20-40mg，qd，两周后逐渐减量，然后20mg qd维持（总疗程为6个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全临床反应（cCR）
大体时间：随机分组后 1 年
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达到 M 分数的患者比例
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 cCR 的时间
大体时间：随机分组后 1 年
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自随机化以来达到 cCR 的中位时间。
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随机分组后 1 年
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治疗失败 (TF) 率
大体时间：随机分组后 1 年
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自随机分组后 1 年时患有 TF 的患者比例。 TF状态定义如下：
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随机分组后 1 年
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复发率
大体时间：随机分组后 1 年
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在达到 cCR 的患者中，M 评分 > 4 的患者比例。
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随机分组后 1 年
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不良事件
大体时间：随机分组后 1 年
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预定义的和任何其他意外的不良事件将被记录下来并在两组之间进行比较。
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随机分组后 1 年
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协议遵守率
大体时间：随机分组后 1 年
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接受治疗方案的患者比例。
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随机分组后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwei Song, MD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年4月21日
研究注册日期
首次提交
2018年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月29日
首次发布 (实际的)
2018年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月27日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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