Kananhuuhtelu vs. kortikosteroidihoito idiopaattiseen granulomatoottiseen utaretulehdukseen
sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kananhuuhtelu vs. kortikosteroidihoito idiopaattiseen granulomatoottiseen utaretulehdukseen: monikeskus, satunnaistettu, avoin, ei-inferior-tutkimus.
Yksihaarainen, konseptitodistustutkimus on osoittanut tiehyehuuhtelun turvallisuuden ja tehokkuuden idiopaattista granulomatoottista utaretulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa (käsikirjoitus hyväksytty Journal of Surgical Research 2018:ssa).
Tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, avoimeen, ei-inferior-tutkimukseen, tutkijat aikovat ottaa mukaan kelvollisia granulomatoottisen utaretulehduspotilaita ja satunnaistetaan heidät kanavahuuhteluun verrattuna.
kortikosteroidihoitoryhmä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen kliininen vaste 1 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä idiopaattista granulomatoottista utaretulehdusta sairastavien potilaiden hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-laktaatiomastiitti (NLM) koostuu laajasta kirjosta tulehduksellisia rintasairauksia.
Näistä periduktaalinen utaretulehdus ja idiopaattinen granulomatoottinen utaretulehdus (IGM) ovat yleisimpiä kliinisessä käytännössä.
IGM voidaan diagnosoida, kun kaikki mahdolliset granulomatoottisten sairauksien syyt (tunnettu mykobakteeri- tai sieni-infektio, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi jne.) suljetaan pois.
IGM-potilaiden tavanomaisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä.
Leikkausta, oraalisia kortikosteroideja, paikallisia steroideja, immunosuppressiivista hoitoa ja tarkkailua yksin ehdotettiin IGM-potilaiden hoidoksi.
Kaikki todisteet ovat kuitenkin peräisin retrospektiivisistä tutkimuksista.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat suorittivat yksihaaraisen konseptitutkimuksen, joka osoitti kanavahuuhtelun turvallisuuden ja tehokkuuden IGM-potilaiden hoitona.
Kanavahuuhtelu on mahdollista säästää potilaat kortikosteroidihoidolta ja/tai leikkaukselta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi edelleen tutkijat aikovat suorittaa tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, avoimen, non-inferior-tutkimuksen, jossa verrataan kanavahuuhtelun ja kortikosteroidihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä IGM-potilaiden hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
-
Lianjiang, Guangdong, Kiina, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä 18-65 vuotta.
- Ilmoita suostumus allekirjoitettu.
- Ei-imettävän utaretulehduksen kliininen diagnoosi, joka määritellään utaretulehdukseksi, ilmaantui yli 1 kuukauden kuluttua imetyksen päättymisestä.
- Idiopaattisen granulomatoottisen utaretulehduksen kliininen ja patologinen diagnoosi.
- Älä koskaan saa kirurgisia hoitoja tai kortikosteroidihoitoa imetyksen päättymisen jälkeen. Neulan ydinbiopsia on sallittu.
- Kliinikot arvioivat hyvän terveyden kanavahuuhtelun saamiseksi.
- M pisteet >=2
Poissulkemiskriteerit:
- III asteen käänteinen nänni (muovia. Jälleenrakennus. Leikkaus. 104: 389, 1999.)
- Laktaatiomastiittipotilaat.
- Kahdenväliset IGM-potilaat.
- Periduktaalisen mastiitin kliininen diagnoosi.
- Rintasyövän patologinen diagnoosi.
- Raskaana olevat naiset.
- Todisteet viittaavat SLE:n (systeemisen lupus erythematosuksen), reumaattisten häiriöiden tai muiden systemaattisten autoimmuunisairauksien mahdolliseen diagnoosiin.
- Todisteet viittaavat mahdolliseen tuberkuloosin diagnoosiin.
- Todisteet viittaavat mahdolliseen rintojen sieni-infektion diagnoosiin
- Rintavaurioiden historia.
- Oraalisten kortikosteroidien tai tuberkuloosilääkityksen aiempi käyttö.
- Kuvantamistutkimukset osoittavat rinnassa vieraita esineitä
- IGM:n aiheuttama sepsis tai vakava tulehdus, joka todennäköisesti edellyttää leikkausta.
- Potilaat, joilla on sopimaton hyytymistoiminto, sydämen toiminta, keuhkojen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta ja joita lääkärit katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanavien huuhtelu
Kanavahuuhtelu ja rintojen hieronta kahden viikon ajan.
|
Potilaat saivat kanavahuuhtelua ja rintojen hierontaa joka toinen päivä kahden viikon ajan.
Käytimme lidokaiinia (1 %) paikallispuudutukseen nännin ympärillä.
Käytimme kyynelanturia tunnistamaan 4-5 aukkoa nännin maitotiehyissä ja asetimme infuusiokanyylin (21-23G).
Kanaviin pumpattiin yhteensä 25 ml huuhteluliuosta (5 ml 2 % lidokaiinia, 40 mg triamsinoloniasetonidia, 20 ml 0,9 % suolaliuosta ja 1,0 g keftriaksonia) putkiin 20-25 minuutin aikana.
Potilas palasi klinikalle seuraavana päivänä rintojen hierontaan, ja sykli toistettiin kahden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidihoito
Suun kautta otettava kortikosteroidihoito 6 kuukauden ajan.
|
Metyyliprednisoloni (yleiset tuotenimet: Medrol) tai prednisoni 20-40 mg, kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan, sitten annosta lievennetään vähitellen ja sitten 20 mg kerran päivässä ylläpitoa varten (hoidon kokonaiskesto on 6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen vaste (cCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisesta
|
M-pisteen saavuttaneiden potilaiden osuus
|
1 vuosi satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCR:n aika
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisesta
|
Mediaaniaika cCR:ään satunnaistamisen jälkeen.
|
1 vuosi satunnaistamisesta
|
|
Hoidon epäonnistumisaste (TF).
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on TF 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta. TF-tila määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi satunnaistamisesta
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden M-pistemäärä oli > 4 potilaista, jotka saavuttivat cCR:n.
|
1 vuosi satunnaistamisesta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisesta
|
Ennalta määritellyt ja kaikki muut odottamattomat haittatapahtumat kirjataan ja niitä verrataan kahden haaran välillä.
|
1 vuosi satunnaistamisesta
|
|
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisesta
|
Hoitoprotokollan saaneiden potilaiden osuus.
|
1 vuosi satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ductal-2018-Jun-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla sekä raaka- ja puhtaat analyysitiedot jaetaan osallistuvien tutkijoiden kesken.
Muut kuin tutkijat voisivat saada asiaankuuluvia tietoja tutkijoilta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .