Płukanie przewodu pokarmowego a leczenie kortykosteroidami w przypadku idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka
27 października 2024 zaktualizowane przez: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Płukanie przewodu w porównaniu z terapią kortykosteroidami w przypadku idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, nie gorsze badanie.
Jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji wykazało bezpieczeństwo i skuteczność płukania przewodu pokarmowego w leczeniu pacjentów z idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka (Materiał zaakceptowany w Journal of Surgical Research 2018).
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu typu non-inferior, badacze zamierzają włączyć do badania kwalifikujące się pacjentki z ziarniniakowym zapaleniem sutka i przydzielić ich losowo do płukania przewodowego w porównaniu z leczeniem.
grupa terapii kortykosteroidami.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej po roku od włączenia.
Celem tego badania jest przedstawienie dowodów dotyczących postępowania u pacjentek z idiopatycznym ziarniniakowym zapaleniem sutka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Non-lactation mastitis (NLM) obejmuje szerokie spektrum zapalnych chorób piersi.
Wśród nich najczęściej spotykane w praktyce klinicznej są periductal mastitis oraz idiopatyczne ziarniniakowe zapalenie sutka (IGM).
IGM można rozpoznać po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn chorób ziarniniakowych (znana infekcja mykobakteryjna lub grzybicza, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza itp.).
Nie ma zgody co do standardowego leczenia pacjentów z IGM.
Chirurgia, doustne kortykosteroidy, miejscowe steroidy, terapia immunosupresyjna i sama obserwacja zostały zaproponowane jako leczenie pacjentów z IGM.
Jednak wszystkie dowody pochodzą z badań retrospektywnych.
W poprzednim badaniu badacze przeprowadzili jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które wykazało bezpieczeństwo i skuteczność płukania przewodów jako leczenia pacjentów z IGM.
Płukanie przewodu pokarmowego jest możliwe, aby oszczędzić pacjentowi terapii kortykosteroidami i/lub operacji.
Aby dokładniej zająć się tym problemem, badacze zamierzają przeprowadzić to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferior, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo płukania przewodów i terapii kortykosteroidami.
Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na postępowanie z pacjentami z IGM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Chiny, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
-
Lianjiang, Guangdong, Chiny, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Zgoda informacyjna podpisana.
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia gruczołu mlekowego poza okresem laktacji, definiowanego jako zapalenie gruczołu mlekowego, wystąpiło po ponad 1 miesiącu od zakończenia laktacji.
- Kliniczna i patologiczna diagnostyka idiopatycznego ziarniniakowego zapalenia sutka.
- Nigdy nie poddawaj się zabiegom chirurgicznym ani terapii kortykosteroidami po zakończeniu laktacji. Dozwolona jest biopsja gruboigłowa.
- Dobry stan zdrowia, oceniany przez klinicystów, do otrzymania płukania przewodowego.
- Wynik M >=2
Kryteria wyłączenia:
- Odwrócony smoczek klasy III (plastik. Rekonstrukcja. Chirurgia. 104: 389, 1999.)
- Pacjenci z zapaleniem sutka w okresie laktacji.
- Obustronni pacjenci z IGM.
- Kliniczna diagnostyka okołoprzewodowego zapalenia sutka.
- Diagnostyka patologiczna raka piersi.
- Kobiety w ciąży.
- Dowody sugerują możliwą diagnozę SLE (toczeń rumieniowaty układowy), zaburzeń reumatycznych lub innych systematycznych chorób autoimmunologicznych.
- Dowody sugerują możliwą diagnozę gruźlicy.
- Dowody sugerują możliwą diagnozę infekcji grzybiczej piersi
- Historia urazów piersi.
- Historia przyjmowania doustnych kortykosteroidów lub leczenia przeciwgruźliczego.
- Badania obrazowe wskazują na zatrzymanie ciał obcych w piersi
- Obecność posocznicy lub ciężkiego stanu zapalnego wywołanego przez IGM, w przypadku którego prawdopodobnie wymagana jest operacja.
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia, czynnością serca, czynnością płuc, czynnością wątroby i nerek, których klinicyści uznają za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie przewodowe
Płukanie przewodów i masaż piersi przez dwa tygodnie.
|
Pacjentki otrzymywały płukanie przewodów i masaż piersi co drugi dzień przez dwa tygodnie.
Do znieczulenia miejscowego wokół brodawki sutkowej zastosowaliśmy lidokainę (1%).
Za pomocą sondy łzowej zidentyfikowaliśmy 4-5 otworów w przewodach mlecznych na sutku i wprowadziliśmy kaniulę infuzyjną (21-23G).
Łącznie 25 ml roztworu do irygacji (5 ml 2% lidokainy, 40 mg acetonidu triamcynolonu, 20 ml 0,9% soli fizjologicznej i 1,0 g ceftriaksonu) wpompowano do przewodów w ciągu 20-25 minut.
Pacjentka następnego dnia zgłosiła się do kliniki na masaż piersi, a cykl powtarzano przez dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Terapia kortykosteroidami
Terapia kortykosteroidami doustnymi przez 6 miesięcy.
|
Metyloprednizolon (Powszechne marki: Medrol) lub prednizon 20-40mg, qd przez dwa tygodnie, następnie stopniowo zmniejszaj dawkę, a następnie 20mg qd dla podtrzymania (Całkowity czas leczenia wynosi 6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągają wynik M
|
1 rok od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na CCR
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
Mediana czasu do CCR od randomizacji.
|
1 rok od randomizacji
|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia (TF).
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z TF po 1 roku od randomizacji. Status TF jest zdefiniowany w następujący sposób:
|
1 rok od randomizacji
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z wynikiem M-score >4 wśród pacjentów, którzy osiągnęli CCR.
|
1 rok od randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
Wcześniej zdefiniowane i wszelkie inne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane byłyby rejestrowane i porównywane między dwiema grupami.
|
1 rok od randomizacji
|
|
Wskaźnik zgodności z protokołem
Ramy czasowe: 1 rok od randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali protokół leczenia.
|
1 rok od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ductal-2018-Jun-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokół badania oraz surowe i czyste dane do analizy zostaną udostępnione uczestniczącym naukowcom.
Osoby niebędące naukowcami mogą uzyskiwać istotne informacje od naukowców na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .