Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duktal lavage versus kortikosteroider terapi for idiopatisk granulomatøs mastitis

18. januar 2024 opdateret af: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ductal Lavage Versus Corticosteroids Therapy for Idiopatisk Granulomatous Mastitis: et multicenter, randomiseret, åbent mærket, non-inferior forsøg.

Et enkelt-arms, proof-of-concept-forsøg har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​ductal lavage som behandling for idiopatiske granulomatøs mastitis-patienter (manuskript accepteret i Journal of Surgical Research 2018). I dette multicenter, randomiserede, åbne mærkede, non-inferior forsøg vil efterforskerne indskrive kvalificerede granulomatøs mastitispatienter og randomisere dem til ductal lavage versus. kortikosteroid terapi gruppe. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den fuldstændige kliniske responsrate 1 år efter tilmeldingen. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe evidens for behandling af patienter med idiopatisk granulomatøs mastitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-lactational mastitis (NLM) består af et bredt spektrum af inflammatoriske brystsygdomme. Blandt dem er periduktal mastitis og idiopatisk granulomatøs mastitis (IGM) de mest almindeligt forekommende i klinisk praksis. IGM kan diagnosticeres, når alle mulige årsager til granulomatøse sygdomme (kendt mykobakteriel eller svampeinfektion, Wegener granulomatose, sarkoidose osv.) er udelukket. Der er ingen konsensus om standardbehandlingen af ​​IGM-patienter. Kirurgi, orale kortikosteroider, topiske steroider, immunsuppressiv terapi og observation alene blev alle foreslået som behandling for IGM-patienter. Men alle beviserne er afledt af retrospektive undersøgelser. I en tidligere undersøgelse gennemførte efterforskerne et enkelt-arms, proof-of-concept-forsøg, der viste sikkerheden og effektiviteten af ​​ductal lavage som behandling for IGM-patienter. Duktal lavage er muligt for at skåne patienterne for kortikosteroidbehandling og/eller operation. For yderligere at løse dette problem vil efterforskerne udføre dette multicenter, randomiserede, åbent mærkede, non-inferior forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ductal lavage og kortikosteroidbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe dokumentation for behandling af IGM-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, Kina, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder mellem 18 og 65 år.
  • Informer samtykke underskrevet.
  • Klinisk diagnose af ikke-lakterende mastitis, defineret som mastitis, forekom mere end 1 måned efter ophør af laktationen.
  • Klinisk og patologisk diagnose af idiopatisk granulomatøs mastitis.
  • Modtag aldrig kirurgiske behandlinger eller kortikosteroidbehandling efter ophør af amning. Kernenålebiopsi er tilladt.
  • Godt helbred, vurderet af klinikere, for at modtage ductal lavage.
  • M score >=2

Ekskluderingskriterier:

  • Grade III omvendt brystvorte (plastik. Rekonstruktion. Kirurgi. 104: 389, 1999.)
  • Lactational mastitis patienter.
  • Bilaterale IGM-patienter.
  • Klinisk diagnose af periduktal mastitis.
  • Patologisk diagnose af brystkarcinom.
  • Gravid kvinde.
  • Beviser tyder på mulig diagnose af SLE (systemisk lupus erythematosus), reumatiske lidelser eller andre systematiske autoimmune sygdomme.
  • Beviser tyder på mulig diagnose af tuberkulose.
  • Beviser tyder på mulig diagnose af svampeinfektion i brystet
  • Historie om brysttraume.
  • Anamnese med at have taget orale kortikosteroider eller anti-tuberkulosebehandling.
  • Billedundersøgelser indikerer fremmedlegemer tilbageholdt i brystet
  • Tilstedeværelse af sepsis eller alvorlig betændelse forårsaget af IGM, for hvilken operation sandsynligvis er påkrævet.
  • Patienter med uhensigtsmæssig koagulationsfunktion, hjertefunktion, lungefunktion, lever- og nyrefunktion, som klinikere vurderer som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duktal udskylning
Duktal skylning og brystmassage i to uger.
Procedure: Duktal udskylning
Patienterne modtog ductal lavage og brystmassage hver anden dag i to uger. Vi brugte lidokain (1%) til lokalbedøvelse omkring brystvorten. Vi brugte en tåreprobe til at identificere 4-5 åbninger i mælkekanalerne på brystvorten og indsatte infusionskanylen (21-23G). I alt 25 ml skylleopløsning (5 ml 2% lidocain, 40 mg triamcinolonacetonid, 20 ml 0,9% saltvand og 1,0 g ceftriaxon) blev pumpet ind i kanalerne i løbet af 20-25 minutter. Patienten vendte tilbage til klinikken næste dag til brystmassage, og cyklussen blev gentaget i to uger.
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
Oral kortikosteroidbehandling i 6 måneder.
Medicin: Kortikosteroidbehandling
Methylprednisolon (almindelige varemærker: Medrol) eller prednison 20-40mg, qd i to uger, derefter temperer dosis gradvist, og derefter 20mg qd til vedligeholdelse (Den samlede varighed af behandlingen er 6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet klinisk respons (cCR)
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Andelen af ​​patienter, der opnår M-score
1 år siden randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til cCR
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Mediantiden til cCR siden randomiseringen.
1 år siden randomisering
Rate for behandlingssvigt (TF).
Tidsramme: 1 år siden randomisering

Andelen af ​​patienter med TF ved 1 år siden randomiseringen. TF-status er defineret som følgende:

  1. Hvis patienten har M-score>=6 før randomisering, defineres TF som, at M-score stadig forbliver >=6 en måned siden randomiseringen.
  2. Hvis patienten har en M-score mellem 4 og 5 før randomisering, er TF defineret som at M-score stadig forbliver på >=4 og aldrig har været lavere end 4.
  3. Hvis patienten har M-score5 og varer i en måned.
1 år siden randomisering
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Andelen af ​​patienter, der havde M-score>4 blandt de patienter, der opnåede cCR.
1 år siden randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Foruddefinerede og andre uventede bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem de to arme.
1 år siden randomisering
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år siden randomisering
Andelen af ​​patienter, der modtog behandlingsprotokollen.
1 år siden randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ductal-2018-Jun-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og de rå og rene data til analyse vil blive delt blandt de deltagende forskere. Ikke-forskere kunne få relevant information fra forskerne efter rimelige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatøs mastitis

Kliniske forsøg med Duktal udskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner