Ductal lavage kontra kortikosteroider terapi för idiopatisk granulomatös mastit
27 oktober 2024 uppdaterad av: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ductal Lavage Versus Corticosteroids Therapy för idiopatisk granulomatös mastit: ett multicenter, randomiserat, öppet märkt, icke-sämre försök.
En enarmad, proof-of-concept-studie har visat säkerheten och effekten av ductal lavage som behandling för patienter med idiopatisk granulomatös mastit (manuskript accepterat i Journal of Surgical Research 2018).
I denna multicenter, randomiserade, öppna, icke-sämre studie, kommer utredarna att registrera kvalificerade patienter med granulomatös mastit och randomisera dem till ductal lavage kontra.
behandlingsgrupp för kortikosteroider.
Det primära effektmåttet för denna studie är den fullständiga kliniska svarsfrekvensen 1 år efter inskrivningen.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis för behandling av patienter med idiopatisk granulomatös mastit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-lactational mastit (NLM) består av ett brett spektrum av inflammatoriska bröstsjukdomar.
Bland dem är periduktal mastit och idiopatisk granulomatös mastit (IGM) de vanligast förekommande i klinisk praxis.
IGM kan diagnostiseras när alla möjliga orsaker till granulomatösa sjukdomar (känd mykobakteriell eller svampinfektion, Wegener granulomatosis, sarkoidos, etc.) är uteslutna.
Det finns ingen konsensus om standardbehandlingen av IGM-patienter.
Kirurgi, orala kortikosteroider, topikala steroider, immunsuppressiv terapi och enbart observation föreslogs alla som behandling för IGM-patienter.
Men alla bevis härrör från retrospektiva studier.
I en tidigare studie genomförde utredarna en enarmad, proof-of-concept-studie som visade säkerheten och effekten av ductal lavage som behandling för IGM-patienter.
Duktal sköljning är möjlig för att skona patienterna från kortikosteroidbehandling och/eller operation.
För att ytterligare ta itu med denna fråga kommer utredarna att genomföra denna multicenter, randomiserade, öppna, icke-sämre studie, för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ductal lavage och kortikosteroidbehandling.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla bevis för behandlingen av IGM-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
-
Lianjiang, Guangdong, Kina, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder mellan 18 och 65 år.
- Informera samtycke undertecknat.
- Klinisk diagnos av icke-lakterande mastit, definierad som mastit, inträffade mer än 1 månad efter amningens upphörande.
- Klinisk och patologisk diagnos av idiopatisk granulomatös mastit.
- Få aldrig kirurgiska behandlingar eller kortikosteroidbehandling efter att amningen upphört. Kärnnålsbiopsi är tillåten.
- God hälsa, bedömd av läkare, för att ta emot ductal lavage.
- M-poäng >=2
Exklusions kriterier:
- Grad III inverterad nippel (plast. Rekonstruktion. Kirurgi. 104: 389, 1999.)
- Patienter med lakterande mastit.
- Bilaterala IGM-patienter.
- Klinisk diagnos av periduktal mastit.
- Patologisk diagnos av bröstkarcinom.
- Gravid kvinna.
- Bevis tyder på möjlig diagnos av SLE (systemisk lupus erythematosus), reumatiska sjukdomar eller andra systematiska autoimmuna sjukdomar.
- Bevis tyder på möjlig diagnos av tuberkulos.
- Bevis tyder på möjlig diagnos av svampinfektion i bröstet
- Historia om brösttrauma.
- Historik av att ha tagit orala kortikosteroider eller behandling mot tuberkulos.
- Bildundersökningar indikerar att främmande föremål har kvarhållits i bröstet
- Förekomst av sepsis eller allvarlig inflammation orsakad av IGM, för vilken operation sannolikt krävs.
- Patienter med olämplig koagulationsfunktion, hjärtfunktion, lungfunktion, lever- och njurfunktion, som läkare bedömer som olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duktal sköljning
Duktalsköljning och bröstmassage i två veckor.
|
Patienterna fick ductal lavage och bröstmassage varannan dag under två veckor.
Vi använde lidokain (1%) för lokalbedövning runt bröstvårtan.
Vi använde en tårsond för att identifiera 4-5 öppningar i mjölkkanalerna på bröstvårtan och satte in infusionskanylen (21-23G).
Totalt 25 ml spolningslösning (5 ml 2% lidokain, 40 mg triamcinolonacetonid, 20 ml 0,9% saltlösning och 1,0 g ceftriaxon) pumpades in i kanalerna under 20-25 minuter.
Patienten återvände till kliniken nästa dag för bröstmassage, och cykeln upprepades i två veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
Oral kortikosteroidbehandling i 6 månader.
|
Metylprednisolon (vanliga varumärken: Medrol) eller prednison 20-40mg, qd i två veckor, temperera sedan dosen gradvis och sedan 20mg qd för underhåll (Behandlingens totala varaktighet är 6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett kliniskt svar (cCR)
Tidsram: 1 år sedan randomiseringen
|
Andelen patienter som uppnår M-poäng
|
1 år sedan randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för cCR
Tidsram: 1 år sedan randomiseringen
|
Mediantiden till cCR sedan randomiseringen.
|
1 år sedan randomiseringen
|
|
Frekvens för behandlingssvikt (TF).
Tidsram: 1 år sedan randomiseringen
|
Andelen patienter med TF vid 1 år sedan randomiseringen. TF-statusen definieras som följande:
|
1 år sedan randomiseringen
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år sedan randomiseringen
|
Andelen patienter som hade M-poäng>4 bland de patienter som uppnådde cCR.
|
1 år sedan randomiseringen
|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år sedan randomiseringen
|
Fördefinierade och alla andra oväntade biverkningar skulle registreras och jämföras mellan de två armarna.
|
1 år sedan randomiseringen
|
|
Protokollefterlevnadsgrad
Tidsram: 1 år sedan randomiseringen
|
Andelen patienter som fått behandlingsprotokollet.
|
1 år sedan randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ductal-2018-Jun-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet och de råa och rena data för analys kommer att delas mellan de deltagande forskarna.
Icke-forskare kunde få relevant information från forskarna på rimliga önskemål.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .