Duktal lavage versus kortikosteroider terapi for idiopatisk granulomatøs mastitt
27. oktober 2024 oppdatert av: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Duktal lavage versus kortikosteroider terapi for idiopatisk granulomatøs mastitt: en multisenter, randomisert, åpen merket, ikke-inferior studie.
En enkeltarms, proof-of-concept-studie har vist sikkerheten og effekten av ductal lavage som behandling for pasienter med idiopatisk granulomatøs mastitt (manuskript akseptert i Journal of Surgical Research 2018).
I denne multisenter, randomiserte, åpne merket, ikke-inferior studien, skal etterforskerne registrere kvalifiserte pasienter med granulomatøs mastitt og randomisere dem til ductal lavage versus.
behandlingsgruppe for kortikosteroider.
Det primære endepunktet for denne studien er den fullstendige kliniske responsraten 1 år etter registreringen.
Målet med denne studien er å fremskaffe bevis for behandling av pasienter med idiopatisk granulomatøs mastitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-laktasjonell mastitt (NLM) består av et bredt spekter av inflammatoriske brystsykdommer.
Blant dem er periduktal mastitt og idiopatisk granulomatøs mastitt (IGM) de vanligste man møter i klinisk praksis.
IGM kan diagnostiseres når alle mulige årsaker til granulomatøse sykdommer (kjent mykobakteriell eller soppinfeksjon, Wegener granulomatose, sarkoidose, etc.) er utelukket.
Det er ingen konsensus om standardbehandling av IGM-pasienter.
Kirurgi, orale kortikosteroider, topikale steroider, immunsuppressiv terapi og observasjon alene ble alle foreslått som behandling for IGM-pasienter.
Imidlertid er alle bevisene avledet fra retrospektive studier.
I en tidligere studie gjennomførte etterforskerne en enarms, proof-of-concept studie som viste sikkerheten og effekten av ductal lavage som behandling for IGM-pasienter.
Duktal lavage er mulig for å skåne pasientene fra kortikosteroidbehandling og/eller kirurgi.
For å løse dette problemet ytterligere, skal etterforskerne gjennomføre denne multisenter, randomiserte, åpne, ikke-inferiøre studien, for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ductal lavage og kortikosteroidbehandling.
Målet med denne studien er å fremskaffe bevis for behandling av IGM-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
-
Lianjiang, Guangdong, Kina, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder mellom 18 og 65 år.
- Informer samtykke signert.
- Klinisk diagnose av ikke-lakterende mastitt, definert som mastitt, oppsto mer enn 1 måned etter opphør av amming.
- Klinisk og patologisk diagnose av idiopatisk granulomatøs mastitt.
- Få aldri kirurgiske behandlinger eller kortikosteroidbehandling etter avsluttet amming. Kjernenålbiopsi er tillatt.
- God helse, bedømt av klinikere, for å motta ductal lavage.
- M-poengsum >=2
Ekskluderingskriterier:
- Grad III invertert brystvorte (plast. Gjenoppbygging. Kirurgi. 104: 389, 1999.)
- Lactational mastitt pasienter.
- Bilaterale IGM-pasienter.
- Klinisk diagnose av periduktal mastitt.
- Patologisk diagnose av brystkarsinom.
- Gravide kvinner.
- Bevis tyder på mulig diagnose av SLE (systemisk lupus erythematosus), revmatiske lidelser eller andre systematiske autoimmune sykdommer.
- Bevis tyder på mulig diagnose av tuberkulose.
- Bevis tyder på mulig diagnose av soppinfeksjon i brystet
- Historie om brysttraumer.
- Anamnese med å ta orale kortikosteroider eller behandling mot tuberkulose.
- Bildeundersøkelser indikerer at fremmedlegemer sitter igjen i brystet
- Tilstedeværelse av sepsis eller alvorlig betennelse forårsaket av IGM, som sannsynligvis er nødvendig med kirurgi.
- Pasienter med uhensiktsmessig koagulasjonsfunksjon, hjertefunksjon, lungefunksjon, lever- og nyrefunksjon, som klinikere vurderer som ikke egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duktal lavage
Duktal skylling og brystmassasje i to uker.
|
Pasientene fikk ductal lavage og brystmassasje annenhver dag i to uker.
Vi brukte lidokain (1 %) til lokalbedøvelse rundt brystvorten.
Vi brukte en tåresonde for å identifisere 4-5 åpninger i melkekanalene på brystvorten og satte inn infusjonskanylen (21-23G).
Totalt 25 ml irrigasjonsløsning (5 ml 2 % lidokain, 40 mg triamcinolonacetonid, 20 ml 0,9 % saltvann og 1,0 g ceftriakson) ble pumpet inn i kanalene i løpet av 20-25 minutter.
Pasienten kom tilbake til klinikken dagen etter for brystmassasje, og syklusen ble gjentatt i to uker.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidbehandling
Oral kortikosteroidbehandling i 6 måneder.
|
Metylprednisolon (Vanlige merkenavn: Medrol) eller prednison 20-40mg, qd i to uker, temperer deretter dosen gradvis, og deretter 20mg qd for vedlikehold (Den totale varigheten av behandlingen er 6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett klinisk respons (cCR)
Tidsramme: 1 år siden randomisering
|
Andelen pasienter som oppnår M-skåre
|
1 år siden randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for cCR
Tidsramme: 1 år siden randomisering
|
Mediantiden til cCR siden randomiseringen.
|
1 år siden randomisering
|
|
Frekvens for behandlingssvikt (TF).
Tidsramme: 1 år siden randomisering
|
Andelen pasienter med TF ved 1 år siden randomiseringen. TF-statusen er definert som følgende:
|
1 år siden randomisering
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år siden randomisering
|
Andelen pasienter som hadde M-score>4 blant de pasientene som oppnådde cCR.
|
1 år siden randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år siden randomisering
|
Forhåndsdefinerte og eventuelle andre uventede bivirkninger vil bli registrert og sammenlignet mellom de to armene.
|
1 år siden randomisering
|
|
Protokollsamsvarsgrad
Tidsramme: 1 år siden randomisering
|
Andelen pasienter som mottok behandlingsprotokollen.
|
1 år siden randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ductal-2018-Jun-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og de rå og rene dataene for analyse vil bli delt mellom forskerne som deltok.
Ikke-forskere kunne få relevant informasjon fra forskerne etter rimelige forespørsler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .