Протоковый лаваж в сравнении с терапией кортикостероидами при идиопатическом гранулематозном мастите
27 октября 2024 г. обновлено: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Протоковый лаваж в сравнении с терапией кортикостероидами при идиопатическом гранулематозном мастите: многоцентровое, рандомизированное, открытое, не менее эффективное исследование.
Одногрупповое исследование для подтверждения концепции показало безопасность и эффективность протокового лаважа в качестве лечения пациентов с идиопатическим гранулематозным маститом (Рукопись принята в Journal of Surgical Research 2018).
В это многоцентровое, рандомизированное, открытое, не худшее исследование исследователи собираются включить подходящих пациентов с гранулематозным маститом и рандомизировать их в группы протокового лаважа и группы.
группа терапии кортикостероидами.
Первичной конечной точкой этого исследования является частота полного клинического ответа через 1 год после включения.
Целью этого исследования является предоставление доказательств ведения пациентов с идиопатическим гранулематозным маститом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нелактационный мастит (НЛМ) состоит из широкого спектра воспалительных заболеваний молочной железы.
Среди них наиболее часто в клинической практике встречаются перидуктальный мастит и идиопатический гранулематозный мастит (ИГМ).
ИГМ можно диагностировать, когда исключены все возможные причины гранулематозных заболеваний (известная микобактериальная или грибковая инфекция, гранулематоз Вегенера, саркоидоз и др.).
Нет единого мнения о стандартном лечении пациентов с ИГМ.
Хирургия, пероральные кортикостероиды, топические стероиды, иммуносупрессивная терапия и только наблюдение были предложены в качестве лечения пациентов с IGM.
Однако все доказательства получены в результате ретроспективных исследований.
В предыдущем исследовании ученые провели исследование с одной группой для проверки концепции, которое показало безопасность и эффективность промывания протоков в качестве лечения пациентов с IGM.
Протоковый лаваж позволяет избавить пациентов от терапии кортикостероидами или хирургического вмешательства.
Для дальнейшего решения этой проблемы исследователи собираются провести это многоцентровое, рандомизированное, открытое, не худшее исследование, чтобы сравнить эффективность и безопасность протокового лаважа и терапии кортикостероидами.
Цель этого исследования - предоставить доказательства для ведения пациентов с IGM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
-
Lianjiang, Guangdong, Китай, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст от 18 до 65 лет.
- Информировать согласие подписано.
- Клинический диагноз нелактирующего мастита определяется как возникновение мастита более чем через 1 месяц после прекращения лактации.
- Клинико-патологический диагноз идиопатического гранулематозного мастита.
- Никогда не принимайте хирургическое лечение или терапию кортикостероидами после прекращения лактации. Разрешена пункционная биопсия.
- Хорошее здоровье, по мнению клиницистов, для промывания протоков.
- М-балл >=2
Критерий исключения:
- Втянутая соска III степени (пластик. Реконструкция. Хирургия. 104: 389, 1999.)
- Больные лактационным маститом.
- Двусторонние пациенты с IGM.
- Клинический диагноз перидуктального мастита.
- Патологическая диагностика рака молочной железы.
- Беременные женщины.
- Данные свидетельствуют о возможном диагнозе СКВ (системная красная волчанка), ревматических заболеваниях или других систематических аутоиммунных заболеваниях.
- Данные свидетельствуют о возможном диагнозе туберкулеза.
- Имеющиеся данные свидетельствуют о возможном диагнозе грибковой инфекции молочной железы.
- Травма груди в анамнезе.
- История приема пероральных кортикостероидов или противотуберкулезного лечения.
- Визуализирующие исследования указывают на наличие инородных тел в молочной железе.
- Наличие сепсиса или тяжелого воспаления, вызванного ВГМ, при котором, вероятно, требуется хирургическое вмешательство.
- Пациенты с неадекватной функцией свертывания, сердечной, легочной, печеночной и почечной недостаточностью, которые, по мнению клиницистов, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протоковый лаваж
Протоковый лаваж и массаж груди в течение двух недель.
|
Пациентки получали протоковый лаваж и массаж груди через день в течение двух недель.
Мы использовали лидокаин (1%) для местной анестезии вокруг соска.
С помощью слезного зонда определяли 4-5 отверстий млечных протоков на соске и вводили инфузионную канюлю (21-23G).
Всего за 20-25 минут в протоки закачивали 25 мл ирригационного раствора (5 мл 2% лидокаина, 40 мг триамцинолона ацетонида, 20 мл 0,9% физиологического раствора и 1,0 г цефтриаксона).
На следующий день пациентка вернулась в клинику для массажа груди, и цикл повторялся в течение двух недель.
|
|
Активный компаратор: Терапия кортикостероидами
Терапия пероральными кортикостероидами в течение 6 месяцев.
|
Метилпреднизолон (распространенные торговые марки: Медрол) или преднизолон 20-40 мг один раз в день в течение двух недель, затем дозу постепенно уменьшают, а затем 20 мг один раз в день для поддерживающей терапии (общая продолжительность лечения составляет 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный клинический ответ (cCR)
Временное ограничение: 1 год с момента рандомизации
|
Доля пациентов, достигших M-балла
|
1 год с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до cCR
Временное ограничение: 1 год с момента рандомизации
|
Среднее время до cCR с момента рандомизации.
|
1 год с момента рандомизации
|
|
Частота неудач лечения (TF)
Временное ограничение: 1 год с момента рандомизации
|
Доля пациентов с ТФ через 1 год после рандомизации. Статус TF определяется следующим образом:
|
1 год с момента рандомизации
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год с момента рандомизации
|
Доля пациентов с M-баллом>4 среди пациентов, достигших cCR.
|
1 год с момента рандомизации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год с момента рандомизации
|
Заранее определенные и любые другие неожиданные нежелательные явления будут регистрироваться и сравниваться между двумя группами.
|
1 год с момента рандомизации
|
|
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: 1 год с момента рандомизации
|
Доля пациентов, получивших протокол лечения.
|
1 год с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ductal-2018-Jun-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования, а также необработанные и чистые данные для анализа будут переданы участвующим исследователям.
Неисследователи могли получить соответствующую информацию от исследователей по разумным запросам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .