Lavagem ductal versus terapia com corticosteróides para mastite granulomatosa idiopática
27 de outubro de 2024 atualizado por: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lavagem ductal versus terapia com corticosteróides para mastite granulomatosa idiopática: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e não inferior.
Um estudo de prova de conceito de braço único mostrou a segurança e a eficácia da lavagem ductal como tratamento para pacientes com mastite granulomatosa idiopática (manuscrito aceito no Journal of Surgical Research 2018).
Neste estudo multicêntrico, randomizado, aberto e não inferior, os investigadores vão inscrever pacientes elegíveis com mastite granulomatosa e randomizá-los para lavagem ductal versus.
grupo de terapia com corticosteróides.
O endpoint primário deste estudo é a taxa de resposta clínica completa em 1 ano após a inscrição.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências para o manejo de pacientes com mastite granulomatosa idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastite não lactacional (MNL) consiste em um amplo espectro de doenças inflamatórias da mama.
Dentre elas, a mastite periductal e a mastite granulomatosa idiopática (IGM) são as mais comumente encontradas na prática clínica.
A IGM pode ser diagnosticada quando todas as possíveis causas de doenças granulomatosas (conhecidas infecções micobacterianas ou fúngicas, granulomatose de Wegener, sarcoidose, etc.) são excluídas.
Não há consenso sobre o tratamento padrão de pacientes com IGM.
Cirurgia, corticosteroides orais, esteroides tópicos, terapia imunossupressora e observação isolada foram todos propostos como tratamento para pacientes com IGM.
No entanto, todas as evidências são derivadas de estudos retrospectivos.
Em um estudo anterior, os pesquisadores realizaram um estudo de prova de conceito de braço único que mostrou a segurança e a eficácia da lavagem ductal como tratamento para pacientes com IGM.
A lavagem ductal é possível para poupar os pacientes da terapia com corticosteroides e/ou cirurgia.
Para abordar ainda mais essa questão, os investigadores conduzirão este estudo multicêntrico, randomizado, aberto e não inferior, para comparar a eficácia e a segurança da lavagem ductal e da terapia com corticosteroides.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências para o manejo de pacientes com IGM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, China, 510000
- Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
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Lianjiang, Guangdong, China, 524400
- Lian Jiang People'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade entre 18 e 65 anos.
- Informar consentimento assinado.
- Diagnóstico clínico de mastite não lactante, definida como mastite ocorrida mais de 1 mês após o término da lactação.
- Diagnóstico clínico e patológico da mastite granulomatosa idiopática.
- Nunca receba tratamentos cirúrgicos ou terapia com corticosteróides após a interrupção da lactação. A biópsia por agulha grossa é permitida.
- Boa saúde, julgada pelos médicos, para receber lavagem ductal.
- Pontuação M >=2
Critério de exclusão:
- Mamilo invertido grau III (Plástico. Reconstrução. Cirurgia. 104: 389, 1999.)
- Pacientes com mastite lactacional.
- Pacientes com IGM bilateral.
- Diagnóstico clínico de mastite periductal.
- Diagnóstico Patológico do Carcinoma de Mama.
- Mulheres grávidas.
- Evidências sugerem possível diagnóstico de LES (lúpus eritematoso sistêmico), distúrbios reumáticos ou outras doenças autoimunes sistêmicas.
- Evidências sugerem possível diagnóstico de tuberculose.
- Evidências sugerem possível diagnóstico de infecção fúngica da mama
- Histórico de trauma mamário.
- Histórico de uso de corticosteroides orais ou tratamento antituberculose.
- Exames de imagem indicam corpos estranhos retidos na mama
- Presença de sepse ou inflamação grave causada por IGM, para a qual a cirurgia provavelmente é necessária.
- Pacientes com função inadequada de coagulação, função cardíaca, função pulmonar, função hepática e renal, que os médicos julguem não adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lavagem ductal
Lavagem ductal e massagem mamária por duas semanas.
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Os pacientes receberam lavagem ductal e massagem nas mamas em dias alternados durante duas semanas.
Usamos lidocaína (1%) para anestesia local ao redor do mamilo.
Usamos uma sonda lacrimal para identificar 4-5 aberturas nos ductos lactíferos no mamilo e inserimos a cânula de infusão (21-23G).
Um total de 25 ml de solução de irrigação (5 ml de lidocaína a 2%, 40 mg de acetonido de triancinolona, 20 ml de soro fisiológico 0,9% e 1,0 g de ceftriaxona) foi bombeado para os ductos durante 20-25 minutos.
A paciente voltou à clínica no dia seguinte para massagem nos seios, e o ciclo foi repetido por duas semanas.
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Comparador Ativo: Terapia com corticosteróides
Corticoterapia oral por 6 meses.
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Metilprednisolona (marcas comuns: Medrol) ou prednisona 20-40mg, qd por duas semanas, depois modere a dose gradualmente e, em seguida, 20mg qd para manutenção (a duração total do tratamento é de 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica completa (cCR)
Prazo: 1 ano desde a randomização
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A proporção de pacientes que atingem o escore M
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1 ano desde a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de cCR
Prazo: 1 ano desde a randomização
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O tempo médio para cCR desde a randomização.
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1 ano desde a randomização
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Taxa de falha de tratamento (TF)
Prazo: 1 ano desde a randomização
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A proporção de pacientes com TF em 1 ano desde a randomização. O status do TF é definido da seguinte forma:
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1 ano desde a randomização
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Taxa de recaída
Prazo: 1 ano desde a randomização
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A proporção de pacientes que tiveram M-score>4 entre os pacientes que atingiram cCR.
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1 ano desde a randomização
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano desde a randomização
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Pré-definidos e quaisquer outros eventos adversos inesperados seriam registrados e comparados entre os dois braços.
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1 ano desde a randomização
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Taxa de cumprimento do protocolo
Prazo: 1 ano desde a randomização
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A proporção de pacientes que receberam o protocolo de tratamento.
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1 ano desde a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen K, Zhu L, Hu T, Tan C, Zhang J, Zeng M, Li S, Song E. Ductal Lavage for Patients With Nonlactational Mastitis: A Single-Arm, Proof-of-Concept Trial. J Surg Res. 2019 Mar;235:440-446. doi: 10.1016/j.jss.2018.10.023. Epub 2018 Nov 19.
- Hu T, Li S, Huang H, Huang H, Tan L, Chen Y, Deng H, Wu J, Zhu L, Zhang J, Su F, Chen K. Multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial comparing the effectiveness and safety of ductal lavage versus oral corticosteroids for idiopathic granulomatous mastitis: a study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e036643. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643. Erratum In: BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e036643corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036643corr1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ductal-2018-Jun-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e os dados brutos e limpos para análise serão compartilhados entre os pesquisadores participantes.
Os não pesquisadores podem obter informações relevantes dos pesquisadores mediante solicitações razoáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .