Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ductale lavage versus corticosteroïdentherapie voor idiopathische granulomateuze mastitis

18 januari 2024 bijgewerkt door: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ductale lavage versus corticosteroïdentherapie voor idiopathische granulomateuze mastitis: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, niet-inferieure studie.

Een eenarmige, proof-of-concept-studie heeft de veiligheid en werkzaamheid van ductale lavage aangetoond als behandeling voor patiënten met idiopathische granulomateuze mastitis (manuscript geaccepteerd in Journal of Surgical Research 2018). In deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, niet-inferieure studie gaan de onderzoekers in aanmerking komende patiënten met granulomateuze mastitis inschrijven en ze randomiseren in ductale lavage versus. therapiegroep voor corticosteroïden. Het primaire eindpunt van deze studie is het volledige klinische responspercentage 1 jaar na inschrijving. Het doel van deze studie is om bewijs te leveren voor de behandeling van patiënten met idiopathische granulomateuze mastitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-lactatie mastitis (NLM) bestaat uit een breed spectrum van inflammatoire borstziekten. Onder hen zijn periductale mastitis en idiopathische granulomateuze mastitis (IGM) de meest voorkomende in de klinische praktijk. IGM kan worden gediagnosticeerd wanneer alle mogelijke oorzaken van granulomateuze ziekten (bekende mycobacteriële of schimmelinfectie, Wegener-granulomatose, sarcoïdose, enz.) zijn uitgesloten. Er is geen consensus over de standaardbehandeling van IGM-patiënten. Chirurgie, orale corticosteroïden, lokale steroïden, immunosuppressieve therapie en alleen observatie werden allemaal voorgesteld als behandeling voor IGM-patiënten. Alle bewijzen zijn echter afkomstig uit retrospectieve studies. In een eerdere studie voerden de onderzoekers een eenarmige, proof-of-concept-studie uit die de veiligheid en werkzaamheid van ductale lavage als behandeling voor IGM-patiënten aantoonde. Ductale lavage is mogelijk om de patiënten corticosteroïdtherapie en/of chirurgie te besparen. Om dit probleem verder aan te pakken, gaan de onderzoekers deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, niet-inferieure studie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van ductale lavage en corticosteroïdentherapie te vergelijken. Het doel van deze studie is om bewijs te leveren voor de behandeling van IGM-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 510000
        • Jiangmen Maternal and Child Health Care Population ＆ Family Planning Service Center
      • Lianjiang, Guangdong, China, 524400
        • Lian Jiang People'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Informeer toestemming ondertekend.
  • Klinische diagnose van niet-lacterende mastitis, gedefinieerd als mastitis trad meer dan 1 maand na het stoppen van de lactatie op.
  • Klinische en pathologische diagnose van idiopathische granulomateuze mastitis.
  • Onderga nooit chirurgische behandelingen of therapie met corticosteroïden na het stoppen van de lactatie. Kernnaaldbiopsie is toegestaan.
  • Goede gezondheid, beoordeeld door clinici, om ductale lavage te ondergaan.
  • M-score >=2

Uitsluitingscriteria:

  • Graad III omgekeerde tepel (Plastic. Wederopbouw. Chirurgie. 104: 389, 1999.)
  • Patiënten met lactatie mastitis.
  • Bilaterale IGM-patiënten.
  • Klinische diagnose van periductale mastitis.
  • Pathologische diagnose van mammacarcinoom.
  • Zwangere vrouw.
  • Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke diagnose van SLE (systemische lupus erythematosus), reumatische aandoeningen of andere systematische auto-immuunziekten.
  • Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke diagnose van tuberculose.
  • Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke diagnose van een schimmelinfectie van de borst
  • Geschiedenis van borsttrauma.
  • Geschiedenis van het nemen van orale corticosteroïden of behandeling tegen tuberculose.
  • Beeldvormingsonderzoeken duiden op vreemde voorwerpen die in de borst worden vastgehouden
  • Aanwezigheid van sepsis of ernstige ontsteking veroorzaakt door IGM, waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is.
  • Patiënten met een ongeschikte stollingsfunctie, hartfunctie, longfunctie, lever- en nierfunctie, die clinici niet geschikt achten om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ductale lavage
Ductale lavage en borstmassage gedurende twee weken.
Procedure: Ductale lavage
De patiënten kregen twee weken lang om de dag ductale lavage en borstmassage. We gebruikten lidocaïne (1%) voor plaatselijke verdoving rond de tepel. We gebruikten een traansonde om 4-5 openingen in de melkkanalen op de tepel te identificeren en brachten de infuuscanule (21-23G) in. Een totaal van 25 ml spoeloplossing (5 ml 2% lidocaïne, 40 mg triamcinolonacetonide, 20 ml 0,9% zoutoplossing en 1,0 g ceftriaxon) werd gedurende 20-25 minuten in de kanalen gepompt. De patiënt keerde de volgende dag terug naar de kliniek voor borstmassage en de cyclus werd gedurende twee weken herhaald.
Actieve vergelijker: Corticosteroïden therapie
Orale corticosteroïdtherapie gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Corticosteroïde therapie
Methylprednisolon (algemene merknamen: Medrol) of prednison 20-40 mg, qd gedurende twee weken, daarna de dosis geleidelijk temperen, en vervolgens 20 mg qd voor onderhoud (de totale duur van de behandeling is 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klinische respons (cCR)
Tijdsspanne: 1 jaar sinds randomisatie
Het percentage patiënten dat de M-score behaalt
1 jaar sinds randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor cCR
Tijdsspanne: 1 jaar sinds randomisatie
De mediane tijd tot cCR sinds de randomisatie.
1 jaar sinds randomisatie
Behandelingsfalen (TF) tarief
Tijdsspanne: 1 jaar sinds randomisatie

Het aandeel patiënten met TF na 1 jaar sinds de randomisatie. De TF-status wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Als de patiënt een M-score >=6 heeft vóór randomisatie, wordt TF gedefinieerd als de M-score die één maand na randomisatie nog steeds >=6 is.
  2. Als de patiënt vóór randomisatie een M-score tussen 4 en 5 heeft, wordt TF gedefinieerd als de M-score die nog steeds op >=4 blijft en nooit lager is geweest dan 4.
  3. Als de patiënt M-score5 heeft en een maand aanhoudt.
1 jaar sinds randomisatie
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar sinds randomisatie
Het percentage patiënten met een M-score>4 onder de patiënten die cCR bereikten.
1 jaar sinds randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar sinds randomisatie
Vooraf gedefinieerde en andere onverwachte bijwerkingen worden geregistreerd en vergeleken tussen de twee armen.
1 jaar sinds randomisatie
Protocol nalevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar sinds randomisatie
Het percentage patiënten dat het behandelprotocol heeft ontvangen.
1 jaar sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwei Song, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ductal-2018-Jun-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en de ruwe en schone data voor analyse zullen worden gedeeld onder de deelnemende onderzoekers. Niet-onderzoekers kunnen op redelijk verzoek relevante informatie van de onderzoekers verkrijgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granulomateuze Mastitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren