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鼻整形の結果に対するマインドフルネス瞑想の効果

2021年3月3日 更新者：Johns Hopkins University

鼻整形患者の患者満足度と術後の転帰を改善するためのマインドフルネス瞑想：ランダム化比較試験

顔の形成外科手術の成功を決定する重要な要素は、全体的な患者の満足度です。 患者が報告する転帰ツールは数多く開発されていますが、医師が患者の満足度と術後の転帰をどのように改善できるかについての研究はまだ限られています。

この研究の目的は、マインドフルネス瞑想電話アプリケーションが鼻整形の結果に及ぼす影響を調査することです。 この研究はまた、マインドフルネス瞑想が術後疼痛管理の現在の薬理学的手段の補助として実行可能であるかどうか、また患者の満足度に対する潜在的な影響も調査する予定です。 これらの質問は、ランダム化比較試験を使用して答えられます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

顔の整形手術の分野は、男性と女性の両方が毎年求めるサービスの数が増加していることからも明らかなように、成長し続けています。 これらの手術の中でも、鼻整形は依然として最も人気のある手術の 1 つであり、2017 年の形成外科統計報告書によると、最も多く行われている美容外科手術のトップ 3 にランクされています。 鼻整形の成功を決定する重要な要素は、患者全体の満足度です。 この分野では、多くの患者報告アウトカムツールが開発されてきましたが、医師がこの患者集団の患者満足度をどのように向上できるかを理解することを目的とした研究は不足しています。 さらに、顔の整形手術を受ける患者の心理的および対処能力に対処する戦略は調査されていません。 患者中心のケアをより適切に提供するために、医師は知覚された鼻変形の心理社会的影響を理解し、現在の鼻整形治療計画を補完する追加のサポート介入から恩恵を受ける可能性のある患者を特定するように努めるべきです。

これは、検証済みの心理測定機器によって測定された心理社会的状態を調べる前向き反復測定研究です。 介入グループは電話アプリを使用してマインドフルネス瞑想に参加します。 社会的機能と生活の質の評価は、調査機器を使用して実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • これから鼻整形を受ける患者さんへ
  • スマートフォンをご利用いただける患者様

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 英語以外を話す人
  • スマートフォンにアクセスできない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス疼痛管理部門
マインドフルネス瞑想介入 - 疼痛管理モジュール: 患者は、マインドフルネスによる疼痛管理を目的として設計された、ガイド付きマインドフルネス瞑想電話アプリケーション介入を完了するように求められます。
他の：マインドフルネス疼痛管理部門
マインドフルネス疼痛管理介入：患者は、参加者が予定した手術の2週間前に電話アプリケーションを使用してガイド付きマインドフルネス瞑想介入を完了するよう求められ、術後は有効な心理測定ツールを使用した定期的な調査評価とともに疼痛管理マインドフルネスモジュールを4週間継続するように求められます。
実験的：マインドフルネス自尊心の腕
マインドフルネス瞑想介入 - 疼痛管理モジュール: 患者は、マインドフルネスを通じて自尊心を高めるように設計された、ガイド付きマインドフルネス瞑想電話アプリケーション介入を完了するように求められます。
他の：マインドフルネス自尊心の腕
マインドフルネス自尊心介入：患者は、参加者が予定した手順の2週間前に電話アプリケーションを使用してガイド付きマインドフルネス瞑想介入を完了するように求められ、術後は検証済みの心理測定ツールを使用した定期的な調査評価とともに自尊心マインドフルネスモジュールを術後4週間継続するように求められます。
介入なし：非介入アーム
非介入群に割り当てられた患者は、マインドフルネス瞑想の電話アプリケーションを使用するように指示されず、代わりに教材を聞くことになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACE-Q 鼻満足度スケールで測定した患者の鼻に対する患者満足度の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、術後 2 週間および 4 週間
FACE-Q 鼻に対する満足度スケールは、患者の鼻に対する満足度を評価する最小スコア 10、最大スコア 40 の 10 項目のアンケートです。アンケートの各項目は 1 (非常に不満) ～ 4 (非常に満足) の範囲で回答でき、スコアが高いほど患者の鼻に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (介入前)、術後 2 週間および 4 週間
鼻整形の結果評価スケールで測定した患者の鼻に対する患者満足度の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、術後 2 週間および 4 週間
鼻形成術の結果評価スケールは、患者の鼻に対する患者の満足度を評価する最小スコア 0、最大スコア 24 の 6 項目のアンケートです。アンケートの各項目は、患者の鼻に関する記述について 0 から 4 の範囲で回答でき、スコアが高いほど患者の鼻に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン (介入前)、術後 2 週間および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleで測定した痛み
時間枠：術後2日目、2週間後、4週間後
痛みの視覚的アナログ スケール - 0 ～ 100 の範囲の単一項目の質問。数値が大きいほど手術後に経験した痛みが大きいことを示します。
術後2日目、2週間後、4週間後
処方鎮痛薬の使用によって測定された痛みのコントロール
時間枠：術後1か月以内の定期フォローアップ予約時に術後1回測定
処方鎮痛薬の使用によって測定される疼痛コントロールは、回復期間中の鎮痛薬の使用を確認するために処方鎮痛薬の錠剤を数えることによって、定期的な術後フォローアップ予約時に確認されます。
術後1か月以内の定期フォローアップ予約時に術後1回測定
身体醜形障害アンケートで測定した身体醜形障害のスクリーニング
時間枠：ベースライン (介入前)
身体醜形障害アンケート (BDDQ) - 外見に関する懸念に関連する、はい/いいえで回答する 4 項目のアンケート。 BDDQ 取扱説明書による「陽性」スクリーニングは、身体醜形障害の可能性を示唆していますが、診断的ではありません
ベースライン (介入前)
状態特性不安インベントリによって測定された不安の変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 週間、4 週間
状態特性不安インベントリ - 最小スコア 20、最大スコア 80 の 20 項目のアンケート (スコアが高いほど不安が大きいことを意味します) は、「まったくない」から「非常にそうである」までの範囲のカテゴリ別回答で状態不安を測定することを目的としています (4-ポイント・リッカート尺度）、現時点で人がどのように感じているか（状態）、より一般的には（特性）についての発言に関して
ベースライン (介入前)、2 週間、4 週間
認知的および感情的マインドフルネス尺度改訂版で測定したマインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン (介入前)、2 週間、4 週間
認知的および感情的マインドフルネス スケール改訂版 - 最低スコア 12 ポイント、最高スコア 48 の 12 項目のアンケート。「めったにない/まったくない」(1) から「ほぼ常に」(4) までの範囲のカテゴリ別回答によって集計されます。マインドフルネスの経験についての記述に関する項目。スコアが高いほどマインドフルネスの資質が高いことを示す
ベースライン (介入前)、2 週間、4 週間
FACE-Q Recovery Early Symptoms Scaleで測定した術後早期症状
時間枠：術後2日目
FACE-Q 回復初期症状スケール - 手術後の初期症状を評価する最小スコア 17、最大スコア 68 の 17 項目のアンケート。アンケートの各項目は、手術後に参加者が経験している、または経験していない特定の症状に関して、1 (まったくない) から 4 (非常に) の範囲で回答できます。スコアが高いほど、不快感が大きい、症状が多い、またはその両方であることを示します。
術後2日目
FACE-Q で測定した医師に対する患者の満足度 医師の満足度スケール
時間枠：術後4週間目
FACE-Q 医師に対する満足度スケール - 患者の医師に対する患者の満足度を評価する、最小スコア 10、最大スコア 40 の 10 項目のアンケート。アンケートの各項目は 1 (全くそう思わない) から 4 (全くそう思わない) の範囲で回答でき、スコアが高いほど患者の医師に対する満足度が高いことを示します。
術後4週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Lisa Ishii, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00184434

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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