Efectos de la meditación de atención plena en los resultados de la rinoplastia
3 de marzo de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University
Meditación de atención plena para mejorar la satisfacción del paciente y los resultados posoperatorios en pacientes de rinoplastia: un ensayo controlado aleatorio
Un factor clave para determinar el éxito de la cirugía plástica plástica facial es la satisfacción general del paciente. Si bien se han desarrollado varias herramientas de resultados informados por los pacientes, todavía hay investigaciones limitadas sobre cómo los médicos pueden mejorar la satisfacción del paciente y los resultados posoperatorios.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una aplicación de teléfono de meditación consciente sobre los resultados de la rinoplastia. Este estudio también explorará si la meditación consciente es un complemento factible de las modalidades farmacológicas actuales de control del dolor posoperatorio, así como su impacto potencial en la satisfacción del paciente. Estas preguntas se responderán mediante un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El campo de la cirugía plástica facial sigue creciendo como lo demuestra el número cada vez mayor de servicios solicitados por hombres y mujeres cada año. Entre estos procedimientos, la rinoplastia sigue siendo una de las cirugías más populares, ubicándose entre los tres procedimientos quirúrgicos estéticos más realizados según el Informe de estadísticas de cirugía plástica de 2017. Un factor clave para determinar el éxito de la rinoplastia es la satisfacción general del paciente. Aunque se han desarrollado muchas herramientas de resultados informados por los pacientes en este espacio, existe una escasez de investigaciones destinadas a comprender cómo los médicos pueden mejorar la satisfacción del paciente en esta población de pacientes. Además, no se han investigado estrategias para abordar la capacidad psicológica y de afrontamiento de los pacientes que se someten a cirugía plástica facial. Para brindar una mejor atención centrada en el paciente, los médicos deben buscar comprender el impacto psicosocial de la deformidad nasal percibida e identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de intervenciones de apoyo adicionales para complementar los planes de tratamiento de rinoplastia actuales.
Este es un estudio prospectivo de medidas repetidas que examina el estado psicosocial medido por instrumentos psicométricos validados. El grupo de intervención participará en la meditación de atención plena utilizando una aplicación de teléfono. La evaluación del funcionamiento social y la calidad de vida se realizará mediante instrumentos de encuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que van a someterse a una rinoplastia
- Pacientes con acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- no hablantes de inglés
- Pacientes sin acceso a teléfonos inteligentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de control del dolor de atención plena
Intervención de meditación de atención plena: módulo de manejo del dolor: se les pedirá a los pacientes que completen una intervención de aplicación telefónica de meditación de atención plena guiada que fue diseñada para abordar el control del dolor a través de la atención plena.
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Intervención de atención plena para el manejo del dolor: se les pedirá a los pacientes que completen una intervención de meditación guiada de atención plena utilizando una aplicación telefónica durante 2 semanas antes del procedimiento programado del participante y continúen con el módulo de atención plena para el manejo del dolor durante 4 semanas después de la operación con evaluaciones de encuestas periódicas utilizando herramientas psicométricas validadas.
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Experimental: Brazo de autoestima de atención plena
Intervención de meditación de atención plena: módulo de manejo del dolor: se les pedirá a los pacientes que completen una intervención de aplicación telefónica de meditación de atención plena guiada que fue diseñada para enfocarse en la autoestima a través de la atención plena.
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Intervención de atención plena de autoestima: se les pedirá a los pacientes que completen una intervención de meditación de atención plena guiada utilizando una aplicación telefónica durante 2 semanas antes del procedimiento programado del participante y continúen con el módulo de atención plena de autoestima durante 4 semanas después de la operación con evaluaciones de encuestas periódicas utilizando herramientas psicométricas validadas.
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Sin intervención: Brazo de no intervención
A los pacientes asignados al grupo de no intervención no se les indicará que utilicen una aplicación telefónica de meditación de atención plena y, en su lugar, escucharán materiales educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del paciente con la nariz del paciente según lo medido por la escala de satisfacción con la nariz FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postoperatoriamente a las 2 semanas y 4 semanas
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La escala FACE-Q Satisfaction with Nose es un cuestionario de 10 elementos con una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 40 que evalúa la satisfacción del paciente con la nariz del paciente; cada elemento del cuestionario se puede responder en un rango de 1 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho) con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la nariz del paciente
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Línea de base (antes de la intervención), postoperatoriamente a las 2 semanas y 4 semanas
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Cambio en la satisfacción del paciente con la nariz del paciente según lo medido por la escala de evaluación de resultados de rinoplastia
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postoperatoriamente a las 2 semanas y 4 semanas
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La escala de evaluación de los resultados de la rinoplastia es un cuestionario de 6 ítems con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 24 que evalúa la satisfacción del paciente con la nariz del paciente; cada elemento del cuestionario puede responderse entre un rango de 0 a 4 con respecto a las declaraciones relacionadas con la nariz del paciente, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con la nariz del paciente
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Línea de base (antes de la intervención), postoperatoriamente a las 2 semanas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el día 2, 2 semanas y 4 semanas
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Escala analógica visual del dolor: pregunta de un solo elemento que va de 0 a 100 con números más altos que indican más dolor experimentado después de la cirugía
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Postoperatorio en el día 2, 2 semanas y 4 semanas
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Control del dolor medido por el uso de analgésicos recetados
Periodo de tiempo: Medición única después de la operación en la cita de seguimiento de rutina hasta 1 mes después del procedimiento
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El control del dolor medido por el uso de analgésicos recetados se confirmará en la cita de seguimiento posoperatorio de rutina mediante el conteo de pastillas de analgésicos recetados para determinar el uso de analgésicos durante el período de recuperación.
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Medición única después de la operación en la cita de seguimiento de rutina hasta 1 mes después del procedimiento
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Detectar el trastorno dismórfico corporal según lo medido por el Cuestionario de trastorno dismórfico corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención)
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Cuestionario de Trastorno Dismórfico Corporal (BDDQ) - Cuestionario de 4 ítems con respuestas sí/no relacionadas con preocupaciones sobre la apariencia física; una pantalla "positiva" según el manual de instrucciones de BDDQ sugiere la posibilidad de un trastorno dismórfico corporal pero no es un diagnóstico
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Línea de base (antes de la intervención)
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Cambio en la ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas, 4 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo-estado: cuestionario de 20 ítems con una puntuación mínima de 20 y una puntuación máxima de 80 (donde las puntuaciones más altas significan más ansiedad) destinado a medir la ansiedad estado con respuestas categóricas que van desde "nunca" hasta "mucho" (4- escala de puntos de Likert) con respecto a las declaraciones sobre cómo uno se siente en el momento actual (estado) y más generalmente (rasgo)
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas, 4 semanas
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Cambio en Mindfulness medido por la Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas, 4 semanas
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Escala de atención cognitiva y afectiva revisada: cuestionario de 12 ítems con una puntuación mínima de 12 puntos y una puntuación máxima de 48 contados por respuestas categóricas que van desde "rara vez/nada" (1) a "casi siempre" (4) por Ítem relacionado con afirmaciones sobre la propia experiencia de atención plena donde las puntuaciones más altas indican mayores cualidades de atención plena
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Línea de base (antes de la intervención), 2 semanas, 4 semanas
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Síntomas postoperatorios tempranos medidos por la escala de síntomas tempranos de recuperación FACE-Q
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el día 2
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Escala de síntomas tempranos de recuperación FACE-Q: cuestionario de 17 ítems con puntaje mínimo de 17 y puntaje máximo de 68 que evalúa los síntomas tempranos después de la cirugía; cada elemento del cuestionario puede responderse entre un rango de 1 (nada) a 4 (extremadamente) con respecto a los síntomas específicos que los participantes pueden experimentar o no después de la cirugía con puntajes más altos que indican mayor incomodidad, más síntomas o ambos.
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Postoperatorio en el día 2
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Satisfacción del paciente con el médico según lo medido por FACE-Q Satisfaction with Doctor Scale
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 4 semanas
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Escala FACE-Q de satisfacción con el médico: cuestionario de 10 ítems con una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 40 que evalúa la satisfacción del paciente con el médico del paciente; cada elemento del cuestionario puede responderse entre un rango de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo) con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción con el médico del paciente
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Postoperatorio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeidan F, Vago DR. Mindfulness meditation-based pain relief: a mechanistic account. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):114-27. doi: 10.1111/nyas.13153.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Cosmetic Surgery National Data Bank Statistics. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36 Suppl 1(Suppl 1):1-29. doi: 10.1093/asj/36.Supplement_1.1. No abstract available.
- Klassen AF, Cano SJ, Scott A, Snell L, Pusic AL. Measuring patient-reported outcomes in facial aesthetic patients: development of the FACE-Q. Facial Plast Surg. 2010 Aug;26(4):303-9. doi: 10.1055/s-0030-1262313. Epub 2010 Jul 27.
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Guendelman S, Medeiros S, Rampes H. Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neurobiological, Psychological, and Clinical Studies. Front Psychol. 2017 Mar 6;8:220. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00220. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00184434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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