Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindfulness Meditáció hatása az orrplasztika eredményeire

2021. március 3. frissítette: Johns Hopkins University

Mindfulness-meditáció a betegek elégedettségének és a műtét utáni eredményeinek javítására orrplasztikában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az arcplasztikai műtét sikerének kulcstényezője a betegek általános elégedettsége. Noha számos, a betegek által bejelentett kimenetelű eszközt kifejlesztettek, még mindig korlátozottak a kutatások arra vonatkozóan, hogy az orvosok miként javíthatják a betegek elégedettségét és a posztoperatív eredményeket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a mindfulness meditációs telefon alkalmazás hatását az orrplasztika eredményeire. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a mindfulness meditáció megvalósítható-e a posztoperatív fájdalomcsillapítás jelenlegi farmakológiai módszerei mellett, valamint azt is megvizsgálja, hogy milyen potenciális hatása van a betegek elégedettségére. Ezekre a kérdésekre egy randomizált, kontrollált vizsgálat során kapunk választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arcplasztikai sebészet területe folyamatosan növekszik, amit az is bizonyít, hogy évről évre nő a férfiak és a nők által igénybe vett szolgáltatások száma. Ezen eljárások közül az orrplasztika továbbra is az egyik legnépszerűbb műtét, és a 2017-es plasztikai sebészeti statisztikai jelentés szerint a három legtöbbet végzett kozmetikai sebészeti beavatkozás közé tartozik. Az orrplasztika sikerének kulcstényezője a betegek általános elégedettsége. Noha ezen a területen számos, a betegek által jelentett eredményre vonatkozó eszközt fejlesztettek ki, kevés kutatás folyik annak megértésére, hogyan javíthatják az orvosok a betegek elégedettségét ebben a betegpopulációban. Ezenkívül az arcplasztikai műtéten átesett betegek pszichológiai és megküzdési képességének kezelésére irányuló stratégiákat nem vizsgálták. A jobb betegközpontú ellátás érdekében az orvosoknak törekedniük kell az észlelt orr-deformitás pszichoszociális hatásának megértésére, és azonosítaniuk kell azokat a betegeket, akik számára előnyösek lehetnek a jelenlegi orrplasztikai kezelési terveket kiegészítő támogató beavatkozások.

Ez egy prospektív, ismételt mérési vizsgálat, amely a pszichoszociális állapotot vizsgálja validált pszichometriai eszközökkel. Az intervenciós csoport egy telefonos alkalmazás segítségével mindfulness meditációban vesz részt. A társadalmi működés és az életminőség felmérése felmérési eszközökkel történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Orrplasztikán áteső betegek
  • Okostelefon hozzáféréssel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Nem angolul beszélők
  • Okostelefon hozzáférés nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness fájdalomcsillapító kar
Mindfulness meditációs beavatkozás – fájdalomkezelési modul: a betegeket arra kérik, hogy végezzenek el egy irányított mindfulness meditációs telefonos alkalmazási beavatkozást, amelyet az éberségen keresztüli fájdalomkezelés céljára terveztek.
Egyéb: Mindfulness fájdalomcsillapító kar
Mindfulness Pain Management intervenció: a betegeket arra kérik, hogy a résztvevő tervezett beavatkozása előtt 2 hétig végezzenek el egy irányított mindfulness meditációs beavatkozást telefonos alkalmazás segítségével, és folytassák a fájdalomcsillapító éberségi modult a műtét után 4 hétig, validált pszichometriai eszközökkel végzett időszakos felmérésekkel.
Kísérleti: Mindfulness Self Esteem Arm
Mindfulness meditációs beavatkozás – fájdalomcsillapító modul: a betegeket arra kérik, hogy végezzenek el egy irányított mindfulness meditációs telefonos alkalmazási beavatkozást, amely az éberségen keresztüli önbecsülést célozza meg.
Egyéb: Mindfulness Self Esteem Arm
Mindfulness Self Esteem intervenció: a betegeket arra kérik, hogy a résztvevők tervezett beavatkozása előtt 2 hétig végezzenek irányított mindfulness meditációs beavatkozást telefonos alkalmazás segítségével, és folytassák az önbecsülés éberségi modult a műtét után 4 hétig, időszakos felmérésekkel validált pszichometriai eszközökkel.
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli kar
A nem-beavatkozási karhoz rendelt betegek nem kapnak utasítást arra, hogy éber meditációs telefonalkalmazást használjanak, hanem oktatási anyagokat hallgatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens orrával való elégedettség változása, a FACE-Q elégedettség az orrral skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), posztoperatív 2 hét és 4 hét után
A FACE-Q Satisfaction with Nose skála egy 10 tételből álló kérdőív, minimum 10, maximális pontszám 40, amely a páciens orrával való elégedettségét értékeli; a kérdőív minden eleme 1-től 4-ig (nagyon elégedett) válaszolható, magasabb pontszámmal, ami a páciens orrával való nagyobb elégedettséget jelzi
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), posztoperatív 2 hét és 4 hét után
A páciens orrával való elégedettség változása az orrplasztikai eredmény értékelési skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), posztoperatív 2 hét és 4 hét után
Az orrplasztika eredményét értékelő skála egy 6 tételből álló kérdőív, amelynek minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 24, amely a páciens orrával való elégedettségét értékeli; a kérdőív minden eleme 0-tól 4-ig terjedő tartományban válaszolható meg a páciens orrával kapcsolatos állításokra vonatkozóan, magasabb pontszámmal, ami a páciens orrával való nagyobb elégedettséget jelzi
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), posztoperatív 2 hét és 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: A műtét utáni 2. napon, 2. héten és 4. héten
Fájdalom vizuális analóg skála – egy elemből álló kérdés 0-tól 100-ig, nagyobb számokkal a műtét után tapasztalt nagyobb fájdalomra utal
A műtét utáni 2. napon, 2. héten és 4. héten
Fájdalomcsillapítás a vényköteles fájdalomcsillapító használatával mérve
Időkeret: Egyszeri mérés posztoperatívan, rutin utánkövetési időpontban, legfeljebb 1 hónapig a beavatkozás után
A vényköteles fájdalomcsillapító használatával mért fájdalomcsillapítást a rutin műtét utáni utóellenőrzéskor vényköteles fájdalomcsillapító tablettaszámlálással igazolják, hogy megállapítsák a fájdalomcsillapító-használatot a gyógyulási időszakban
Egyszeri mérés posztoperatívan, rutin utánkövetési időpontban, legfeljebb 1 hónapig a beavatkozás után
Testi diszmorf rendellenességek szűrése a Testi diszmorf rendellenesség kérdőívével mérve
Időkeret: Alapállapot (a beavatkozás előtt)
Body Dismorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) - 4 elemből álló kérdőív igen/nem válaszokkal a fizikai megjelenéssel kapcsolatos aggályokkal kapcsolatban; a BDDQ használati útmutatója szerinti "pozitív" képernyő a test diszmorf rendellenességének lehetőségére utal, de nem diagnosztikus
Alapállapot (a beavatkozás előtt)
A szorongás változása az állapot-vonási szorongás-leltár szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 hét, 4 hét
State-Trait Anxiety Inventory – 20 elemből álló kérdőív minimális pontszámmal 20 és maximum 80 ponttal (a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jelentenek), amelynek célja az állapotszorongás mérése a „soha” és „nagyon” kategorikus válaszokkal (4- pont Likert skála) az adott pillanatban (állapot) és általánosabban (vonás) kapcsolatos kijelentések tekintetében.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 hét, 4 hét
Az éberség változása a Kognitív és Affektív Mindfulness Skála-felülvizsgálva mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 hét, 4 hét
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála átdolgozva – 12 tételből álló kérdőív, minimum 12 ponttal és maximum 48 ponttal, a „ritkán/egyáltalán nem” (1)-től a „majdnem mindig” (4) kategorikus válaszok alapján. az éberség tapasztalataira vonatkozó kijelentésekre vonatkozó tétel, ahol a magasabb pontszámok nagyobb figyelmességi tulajdonságokat jeleznek
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 hét, 4 hét
Korai posztoperatív tünetek a FACE-Q felépülés korai tünetek skálájával mérve
Időkeret: A műtét után a 2. napon
FACE-Q Recovery Early Symptoms skála – 17 tételből álló kérdőív, minimum 17 és maximális pontszám 68 a műtét utáni korai tünetek felmérésére; a kérdőív minden egyes eleme 1-től 4-ig terjedő tartományban (egyáltalán nem) válaszolható (rendkívüli mértékben) a résztvevők által esetleg tapasztalt vagy nem tapasztalt tünetekkel kapcsolatban, és magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget, több tünetet vagy mindkettőt jeleznek.
A műtét után a 2. napon
A beteg elégedettsége az orvossal, a FACE-Q elégedettség az orvossal skálával mérve
Időkeret: Műtét után 4 hetesen
FACE-Q Satisfaction with Doctor skála – 10 tételes kérdőív, minimum 10-es és maximum 40-es pontszámmal, amely a páciens kezelőorvosával való elégedettségét értékeli; a kérdőív minden eleme 1-től 4-ig (határozottan egyetért) válaszolható, magasabb pontszámmal, ami a páciens orvosával való nagyobb elégedettséget jelzi
Műtét után 4 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00184434

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr deformitás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel