Efeitos da meditação mindfulness nos resultados da rinoplastia
3 de março de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Meditação da atenção plena para melhorar a satisfação do paciente e os resultados pós-operatórios em pacientes com rinoplastia: um estudo controlado randomizado
Um fator chave na determinação do sucesso da cirurgia plástica facial é a satisfação geral do paciente. Embora várias ferramentas de resultados relatados pelo paciente tenham sido desenvolvidas, ainda há pesquisas limitadas sobre como os médicos podem melhorar a satisfação do paciente e os resultados pós-operatórios.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um aplicativo de telefone de meditação mindfulness nos resultados da rinoplastia. Este estudo também explorará se a meditação mindfulness é um complemento viável para as atuais modalidades farmacológicas de controle da dor pós-operatória, bem como seu impacto potencial na satisfação do paciente. Essas perguntas serão respondidas por meio de um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O campo da cirurgia plástica facial continua a crescer, como evidenciado pelo número crescente de serviços procurados por homens e mulheres a cada ano. Entre esses procedimentos, a rinoplastia continua sendo uma das cirurgias mais populares, classificando-se entre os três procedimentos cirúrgicos estéticos mais realizados, de acordo com o Relatório de Estatísticas de Cirurgia Plástica de 2017. Um fator chave na determinação do sucesso da rinoplastia é a satisfação geral do paciente. Embora muitas ferramentas de resultados relatados pelo paciente tenham sido desenvolvidas neste espaço, há uma escassez de pesquisas destinadas a entender como os médicos podem melhorar a satisfação do paciente nessa população de pacientes. Além disso, estratégias para abordar a capacidade psicológica e de enfrentamento para pacientes submetidos à cirurgia plástica facial não foram investigadas. Para melhor fornecer cuidados centrados no paciente, os médicos devem procurar entender o impacto psicossocial da deformidade nasal percebida e identificar os pacientes que podem se beneficiar de intervenções de suporte adicionais para complementar os planos atuais de tratamento de rinoplastia.
Este é um estudo prospectivo de medidas repetidas que examina o estado psicossocial medido por instrumentos psicométricos validados. O grupo de intervenção participará da meditação mindfulness usando um aplicativo de telefone. A avaliação do funcionamento social e da qualidade de vida será realizada por meio de instrumentos de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que serão submetidos a rinoplastia
- Pacientes com acesso a um smartphone
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Não falantes de inglês
- Pacientes sem acesso a smartphones
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de gerenciamento de dor de atenção plena
Intervenção de meditação mindfulness - módulo de gerenciamento de dor: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de aplicativo de telefone de meditação mindfulness guiada que foi projetada para direcionar o controle da dor por meio da atenção plena.
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Intervenção de Mindfulness Pain Management: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de meditação mindfulness guiada usando um aplicativo de telefone por 2 semanas antes do procedimento agendado do participante e continuar com o módulo de mindfulness de gerenciamento de dor por 4 semanas após a cirurgia com avaliações periódicas usando ferramentas psicométricas validadas.
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Experimental: Braço de auto-estima de atenção plena
Intervenção de meditação mindfulness - módulo de gerenciamento de dor: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de aplicativo de telefone de meditação mindfulness guiada que foi projetada para atingir a auto-estima por meio da atenção plena.
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Intervenção de auto-estima de atenção plena: os pacientes serão solicitados a concluir uma intervenção de meditação de atenção plena guiada usando um aplicativo de telefone por 2 semanas antes do procedimento agendado do participante e continuar com o módulo de atenção plena de auto-estima por 4 semanas após a cirurgia com avaliações periódicas usando ferramentas psicométricas validadas.
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Sem intervenção: Braço de não intervenção
Os pacientes designados para o braço de não intervenção não serão instruídos a usar um aplicativo de telefone de meditação mindfulness e, em vez disso, ouvirão materiais educacionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na satisfação do paciente com o nariz do paciente, medida pela escala FACE-Q de satisfação com o nariz
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), pós-operatório em 2 semanas e 4 semanas
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A escala FACE-Q Satisfaction with Nose é um questionário de 10 itens com pontuação mínima de 10 e pontuação máxima de 40 que avalia a satisfação do paciente com o nariz do paciente; cada item do questionário pode ser respondido entre uma escala de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito) com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o nariz do paciente
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Linha de base (antes da intervenção), pós-operatório em 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na satisfação do paciente com o nariz do paciente, conforme medido pela escala de avaliação de resultados de rinoplastia
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), pós-operatório em 2 semanas e 4 semanas
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A escala de Avaliação de Resultado da Rinoplastia é um questionário de 6 itens com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 24 avaliando a satisfação do paciente com o nariz do paciente; cada item do questionário pode ser respondido entre uma escala de 0 a 4 em relação às afirmações relacionadas ao nariz do paciente com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o nariz do paciente
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Linha de base (antes da intervenção), pós-operatório em 2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório no dia 2, 2 semanas e 4 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor - questão de item único variando de 0 a 100 com números maiores indicando mais dor sentida após a cirurgia
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Pós-operatório no dia 2, 2 semanas e 4 semanas
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Controle da dor conforme medido pelo uso de analgésicos prescritos
Prazo: Medida única no pós-operatório em consulta de acompanhamento de rotina até 1 mês após o procedimento
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O controle da dor medido pelo uso de analgésicos prescritos será confirmado na consulta de acompanhamento pós-operatório de rotina pela contagem de comprimidos de analgésicos prescritos para verificar o uso de analgésicos durante o período de recuperação
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Medida única no pós-operatório em consulta de acompanhamento de rotina até 1 mês após o procedimento
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Triagem para Transtorno Dismórfico Corporal conforme medido pelo Questionário de Transtorno Dismórfico Corporal
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) - questionário de 4 itens com respostas sim/não relacionadas a preocupações com a aparência física; uma tela "positiva" de acordo com o manual de instruções do BDDQ sugere a possibilidade de transtorno dismórfico corporal, mas não é diagnóstica
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Linha de base (antes da intervenção)
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Mudança na ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 2 semanas, 4 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado - questionário de 20 itens com pontuação mínima de 20 e pontuação máxima de 80 (com pontuações mais altas significando mais ansiedade) destinado a medir a ansiedade-estado com respostas categóricas variando de "nunca" a "muito" (4- ponto escala Likert) em relação a declarações sobre como alguém se sente no momento atual (estado) e de forma mais geral (traço)
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Linha de base (antes da intervenção), 2 semanas, 4 semanas
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Mudança na atenção plena medida pela escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 2 semanas, 4 semanas
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised - Questionário de 12 itens com uma pontuação mínima de 12 pontos e uma pontuação máxima de 48 somadas por respostas categóricas que variam de "raramente/nunca" (1) a "quase sempre" (4) por item referente a declarações sobre a experiência de atenção plena, em que pontuações mais altas indicam maiores qualidades de atenção plena
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Linha de base (antes da intervenção), 2 semanas, 4 semanas
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Sintomas pós-operatórios precoces medidos pela Escala de Sintomas Precoces de Recuperação FACE-Q
Prazo: Pós-operatório no 2º dia
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Escala de sintomas precoces de recuperação FACE-Q - questionário de 17 itens com pontuação mínima de 17 e máxima de 68, avaliando os sintomas iniciais após a cirurgia; cada item do questionário pode ser respondido entre um intervalo de 1 (nada) a 4 (extremamente) em relação a sintomas específicos que os participantes podem ou não apresentar após a cirurgia com pontuações mais altas indicando maior desconforto, mais sintomas ou ambos
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Pós-operatório no 2º dia
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Satisfação do paciente com o médico medida pela escala FACE-Q de satisfação com o médico
Prazo: Pós-operatório com 4 semanas
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Escala de Satisfação com o Médico FACE-Q - questionário de 10 itens com pontuação mínima de 10 e máxima de 40 avaliando a satisfação do paciente com o médico do paciente; cada item do questionário pode ser respondido entre um intervalo de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o médico do paciente
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Pós-operatório com 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeidan F, Vago DR. Mindfulness meditation-based pain relief: a mechanistic account. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):114-27. doi: 10.1111/nyas.13153.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Cosmetic Surgery National Data Bank Statistics. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36 Suppl 1(Suppl 1):1-29. doi: 10.1093/asj/36.Supplement_1.1. No abstract available.
- Klassen AF, Cano SJ, Scott A, Snell L, Pusic AL. Measuring patient-reported outcomes in facial aesthetic patients: development of the FACE-Q. Facial Plast Surg. 2010 Aug;26(4):303-9. doi: 10.1055/s-0030-1262313. Epub 2010 Jul 27.
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Guendelman S, Medeiros S, Rampes H. Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neurobiological, Psychological, and Clinical Studies. Front Psychol. 2017 Mar 6;8:220. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00220. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00184434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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