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Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf die Ergebnisse einer Nasenkorrektur

3. März 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Achtsamkeitsmeditation zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der postoperativen Ergebnisse bei Nasenkorrekturpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein Schlüsselfaktor für den Erfolg einer plastischen Gesichtschirurgie ist die allgemeine Zufriedenheit des Patienten. Obwohl eine Reihe von Instrumenten zur Patientenberichtserstellung entwickelt wurden, gibt es noch begrenzte Forschungsergebnisse darüber, wie Ärzte die Patientenzufriedenheit und die postoperativen Ergebnisse verbessern können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Achtsamkeitsmeditations-Telefonanwendung auf die Ergebnisse einer Nasenkorrektur zu untersuchen. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Achtsamkeitsmeditation eine sinnvolle Ergänzung zu aktuellen pharmakologischen Modalitäten der postoperativen Schmerzkontrolle ist und welche möglichen Auswirkungen sie auf die Patientenzufriedenheit hat. Diese Fragen werden anhand einer randomisierten kontrollierten Studie beantwortet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Bereich der plastischen Gesichtschirurgie wächst weiter, was sich in der von Jahr zu Jahr steigenden Zahl an Dienstleistungen zeigt, die sowohl von Männern als auch von Frauen in Anspruch genommen werden. Unter diesen Eingriffen gehört die Nasenkorrektur nach wie vor zu den beliebtesten Eingriffen und gehört laut dem Plastic Surgery Statistics Report 2017 zu den drei am häufigsten durchgeführten kosmetischen chirurgischen Eingriffen. Ein entscheidender Faktor für den Erfolg einer Nasenkorrektur ist die allgemeine Zufriedenheit des Patienten. Obwohl in diesem Bereich viele Instrumente zur patientenberichteten Ergebnisentwicklung entwickelt wurden, mangelt es an Forschungsergebnissen, die darauf abzielen, zu verstehen, wie Ärzte die Patientenzufriedenheit in dieser Patientengruppe verbessern können. Darüber hinaus wurden keine Strategien zur Verbesserung der psychischen Fähigkeiten und der Bewältigungsfähigkeit von Patienten untersucht, die sich einer plastischen Gesichtschirurgie unterziehen. Um eine besser patientenzentrierte Versorgung zu gewährleisten, sollten Ärzte versuchen, die psychosozialen Auswirkungen der wahrgenommenen Nasendeformität zu verstehen und Patienten zu identifizieren, die von zusätzlichen unterstützenden Maßnahmen zur Ergänzung aktueller Nasenkorrektur-Behandlungspläne profitieren könnten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen zur Untersuchung des psychosozialen Status, gemessen mit validierten psychometrischen Instrumenten. Die Interventionsgruppe wird über eine Telefonanwendung an der Achtsamkeitsmeditation teilnehmen. Die Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität wird mithilfe von Umfrageinstrumenten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterziehen werden
  • Patienten mit Zugang zu einem Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Patienten ohne Smartphone-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm zur Achtsamkeits-Schmerzbehandlung
Achtsamkeitsmeditationsintervention – Modul zur Schmerzbewältigung: Patienten werden gebeten, eine geführte Telefonanwendungsintervention zur Achtsamkeitsmeditation durchzuführen, die auf die Schmerzbehandlung durch Achtsamkeit abzielt.
Intervention zur Achtsamkeits-Schmerzbehandlung: Die Patienten werden gebeten, eine geführte Achtsamkeitsmeditationsintervention mit einer Telefonanwendung für 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff des Teilnehmers durchzuführen und mit dem Schmerzbehandlungs-Achtsamkeitsmodul für 4 Wochen nach der Operation mit regelmäßigen Umfragebewertungen unter Verwendung validierter psychometrischer Tools fortzufahren.
Experimental: Achtsamkeits-Selbstwertgefühl-Arm
Intervention zur Achtsamkeitsmeditation – Modul zur Schmerzbehandlung: Patienten werden gebeten, eine geführte Telefonanwendungsintervention zur Achtsamkeitsmeditation durchzuführen, die darauf abzielt, das Selbstwertgefühl durch Achtsamkeit zu stärken.
Intervention zur Achtsamkeit und zum Selbstwertgefühl: Die Patienten werden gebeten, eine geführte Achtsamkeitsmeditationsintervention mit einer Telefonanwendung für 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff des Teilnehmers durchzuführen und mit dem Selbstwert- und Achtsamkeitsmodul für 4 Wochen nach der Operation mit regelmäßigen Umfragebewertungen unter Verwendung validierter psychometrischer Tools fortzufahren.
Kein Eingriff: Nichteinmischungsarm
Patienten, die dem Nicht-Interventions-Arm zugeordnet sind, werden nicht angewiesen, eine Telefonanwendung zur Achtsamkeitsmeditation zu verwenden, sondern hören sich stattdessen Lehrmaterialien an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Nase des Patienten, gemessen anhand der FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit der Nase“.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen
Die FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit der Nase“ ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 40 zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Nase des Patienten. Jeder Punkt im Fragebogen kann in einem Bereich von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Nase des Patienten hinweisen
Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Nase des Patienten, gemessen anhand der Bewertungsskala für das Ergebnis der Nasenkorrektur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen
Die Bewertungsskala für das Ergebnis einer Nasenkorrektur ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 24, mit der die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Nase beurteilt wird. Jeder Punkt im Fragebogen kann in einem Bereich von 0 bis 4 bezüglich Aussagen bezüglich der Nase des Patienten beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Nase des Patienten hinweisen
Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ am 2. Tag, 2 Wochen und 4 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen – Einzelfrage im Bereich von 0 bis 100, wobei größere Zahlen auf stärkere Schmerzen nach der Operation hinweisen
Postoperativ am 2. Tag, 2 Wochen und 4 Wochen
Schmerzkontrolle, gemessen durch verschreibungspflichtige Analgetika
Zeitfenster: Einzelne Messung postoperativ bei routinemäßigen Nachsorgeterminen bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Die Schmerzkontrolle, gemessen durch die Einnahme verschreibungspflichtiger Analgetika, wird bei der routinemäßigen postoperativen Nachuntersuchung durch Zählen verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bestätigt, um die Einnahme von Analgetika während der Erholungsphase festzustellen
Einzelne Messung postoperativ bei routinemäßigen Nachsorgeterminen bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Screening auf körperdysmorphe Störungen, gemessen anhand des Fragebogens zu körperdysmorphen Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Fragebogen zu körperdysmorphen Störungen (BDDQ) – 4-Punkte-Fragebogen mit Ja/Nein-Antworten im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich des körperlichen Erscheinungsbilds; Ein „positiver“ Bildschirm gemäß der BDDQ-Bedienungsanleitung deutet auf die Möglichkeit einer körperdysmorphen Störung hin, ist jedoch nicht diagnostisch
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Veränderung der Angst, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory – 20-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 20 und einer Höchstpunktzahl von 80 (wobei höhere Punktzahlen mehr Angst bedeuten) zur Messung der Zustandsangst mit kategorischen Antworten von „nie“ bis „sehr stark“ (4- Punkt-Likert-Skala) in Bezug auf Aussagen darüber, wie man sich im aktuellen Moment (Zustand) und allgemeiner (Eigenschaft) fühlt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Achtsamkeit, gemessen anhand der überarbeiteten Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
Überarbeitete Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit – 12-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 12 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 48, ermittelt durch kategorische Antworten von „selten/überhaupt nicht“ (1) bis „fast immer“ (4) pro Item zu Aussagen über das eigene Achtsamkeitserlebnis, bei dem höhere Werte auf größere Achtsamkeitsqualitäten hinweisen
Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
Frühe postoperative Symptome, gemessen anhand der FACE-Q Recovery Early Symptoms Scale
Zeitfenster: Postoperativ am 2. Tag
FACE-Q Recovery Early Symptoms-Skala – 17-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 17 und einer Höchstpunktzahl von 68 zur Beurteilung der Frühsymptome nach der Operation; Jeder Punkt auf dem Fragebogen kann in einem Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) in Bezug auf bestimmte Symptome beantwortet werden, die bei den Teilnehmern möglicherweise nach der Operation auftreten oder nicht, wobei höhere Werte auf größere Beschwerden, mehr Symptome oder beides hinweisen
Postoperativ am 2. Tag
Patientenzufriedenheit mit dem Arzt, gemessen anhand der FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit dem Arzt“.
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Wochen
FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit dem Arzt“ – 10-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 40 zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit dem Arzt des Patienten; Jeder Punkt im Fragebogen kann in einem Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme definitiv zu) beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Arzt des Patienten hinweisen
Postoperativ nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00184434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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