- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727815
Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf die Ergebnisse einer Nasenkorrektur
Achtsamkeitsmeditation zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der postoperativen Ergebnisse bei Nasenkorrekturpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ein Schlüsselfaktor für den Erfolg einer plastischen Gesichtschirurgie ist die allgemeine Zufriedenheit des Patienten. Obwohl eine Reihe von Instrumenten zur Patientenberichtserstellung entwickelt wurden, gibt es noch begrenzte Forschungsergebnisse darüber, wie Ärzte die Patientenzufriedenheit und die postoperativen Ergebnisse verbessern können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Achtsamkeitsmeditations-Telefonanwendung auf die Ergebnisse einer Nasenkorrektur zu untersuchen. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Achtsamkeitsmeditation eine sinnvolle Ergänzung zu aktuellen pharmakologischen Modalitäten der postoperativen Schmerzkontrolle ist und welche möglichen Auswirkungen sie auf die Patientenzufriedenheit hat. Diese Fragen werden anhand einer randomisierten kontrollierten Studie beantwortet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bereich der plastischen Gesichtschirurgie wächst weiter, was sich in der von Jahr zu Jahr steigenden Zahl an Dienstleistungen zeigt, die sowohl von Männern als auch von Frauen in Anspruch genommen werden. Unter diesen Eingriffen gehört die Nasenkorrektur nach wie vor zu den beliebtesten Eingriffen und gehört laut dem Plastic Surgery Statistics Report 2017 zu den drei am häufigsten durchgeführten kosmetischen chirurgischen Eingriffen. Ein entscheidender Faktor für den Erfolg einer Nasenkorrektur ist die allgemeine Zufriedenheit des Patienten. Obwohl in diesem Bereich viele Instrumente zur patientenberichteten Ergebnisentwicklung entwickelt wurden, mangelt es an Forschungsergebnissen, die darauf abzielen, zu verstehen, wie Ärzte die Patientenzufriedenheit in dieser Patientengruppe verbessern können. Darüber hinaus wurden keine Strategien zur Verbesserung der psychischen Fähigkeiten und der Bewältigungsfähigkeit von Patienten untersucht, die sich einer plastischen Gesichtschirurgie unterziehen. Um eine besser patientenzentrierte Versorgung zu gewährleisten, sollten Ärzte versuchen, die psychosozialen Auswirkungen der wahrgenommenen Nasendeformität zu verstehen und Patienten zu identifizieren, die von zusätzlichen unterstützenden Maßnahmen zur Ergänzung aktueller Nasenkorrektur-Behandlungspläne profitieren könnten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen zur Untersuchung des psychosozialen Status, gemessen mit validierten psychometrischen Instrumenten. Die Interventionsgruppe wird über eine Telefonanwendung an der Achtsamkeitsmeditation teilnehmen. Die Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität wird mithilfe von Umfrageinstrumenten durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterziehen werden
- Patienten mit Zugang zu einem Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Patienten ohne Smartphone-Zugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm zur Achtsamkeits-Schmerzbehandlung
Achtsamkeitsmeditationsintervention – Modul zur Schmerzbewältigung: Patienten werden gebeten, eine geführte Telefonanwendungsintervention zur Achtsamkeitsmeditation durchzuführen, die auf die Schmerzbehandlung durch Achtsamkeit abzielt.
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Intervention zur Achtsamkeits-Schmerzbehandlung: Die Patienten werden gebeten, eine geführte Achtsamkeitsmeditationsintervention mit einer Telefonanwendung für 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff des Teilnehmers durchzuführen und mit dem Schmerzbehandlungs-Achtsamkeitsmodul für 4 Wochen nach der Operation mit regelmäßigen Umfragebewertungen unter Verwendung validierter psychometrischer Tools fortzufahren.
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Experimental: Achtsamkeits-Selbstwertgefühl-Arm
Intervention zur Achtsamkeitsmeditation – Modul zur Schmerzbehandlung: Patienten werden gebeten, eine geführte Telefonanwendungsintervention zur Achtsamkeitsmeditation durchzuführen, die darauf abzielt, das Selbstwertgefühl durch Achtsamkeit zu stärken.
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Intervention zur Achtsamkeit und zum Selbstwertgefühl: Die Patienten werden gebeten, eine geführte Achtsamkeitsmeditationsintervention mit einer Telefonanwendung für 2 Wochen vor dem geplanten Eingriff des Teilnehmers durchzuführen und mit dem Selbstwert- und Achtsamkeitsmodul für 4 Wochen nach der Operation mit regelmäßigen Umfragebewertungen unter Verwendung validierter psychometrischer Tools fortzufahren.
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Kein Eingriff: Nichteinmischungsarm
Patienten, die dem Nicht-Interventions-Arm zugeordnet sind, werden nicht angewiesen, eine Telefonanwendung zur Achtsamkeitsmeditation zu verwenden, sondern hören sich stattdessen Lehrmaterialien an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Nase des Patienten, gemessen anhand der FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit der Nase“.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Die FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit der Nase“ ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 40 zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Nase des Patienten. Jeder Punkt im Fragebogen kann in einem Bereich von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden) beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Nase des Patienten hinweisen
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Nase des Patienten, gemessen anhand der Bewertungsskala für das Ergebnis der Nasenkorrektur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Die Bewertungsskala für das Ergebnis einer Nasenkorrektur ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 24, mit der die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Nase beurteilt wird. Jeder Punkt im Fragebogen kann in einem Bereich von 0 bis 4 bezüglich Aussagen bezüglich der Nase des Patienten beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der Nase des Patienten hinweisen
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), postoperativ nach 2 Wochen und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ am 2. Tag, 2 Wochen und 4 Wochen
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Visuelle Analogskala für Schmerzen – Einzelfrage im Bereich von 0 bis 100, wobei größere Zahlen auf stärkere Schmerzen nach der Operation hinweisen
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Postoperativ am 2. Tag, 2 Wochen und 4 Wochen
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Schmerzkontrolle, gemessen durch verschreibungspflichtige Analgetika
Zeitfenster: Einzelne Messung postoperativ bei routinemäßigen Nachsorgeterminen bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Schmerzkontrolle, gemessen durch die Einnahme verschreibungspflichtiger Analgetika, wird bei der routinemäßigen postoperativen Nachuntersuchung durch Zählen verschreibungspflichtiger Schmerzmittel bestätigt, um die Einnahme von Analgetika während der Erholungsphase festzustellen
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Einzelne Messung postoperativ bei routinemäßigen Nachsorgeterminen bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Screening auf körperdysmorphe Störungen, gemessen anhand des Fragebogens zu körperdysmorphen Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
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Fragebogen zu körperdysmorphen Störungen (BDDQ) – 4-Punkte-Fragebogen mit Ja/Nein-Antworten im Zusammenhang mit Bedenken hinsichtlich des körperlichen Erscheinungsbilds; Ein „positiver“ Bildschirm gemäß der BDDQ-Bedienungsanleitung deutet auf die Möglichkeit einer körperdysmorphen Störung hin, ist jedoch nicht diagnostisch
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Ausgangswert (vor dem Eingriff)
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Veränderung der Angst, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
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State-Trait Anxiety Inventory – 20-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 20 und einer Höchstpunktzahl von 80 (wobei höhere Punktzahlen mehr Angst bedeuten) zur Messung der Zustandsangst mit kategorischen Antworten von „nie“ bis „sehr stark“ (4- Punkt-Likert-Skala) in Bezug auf Aussagen darüber, wie man sich im aktuellen Moment (Zustand) und allgemeiner (Eigenschaft) fühlt.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
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Veränderung der Achtsamkeit, gemessen anhand der überarbeiteten Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
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Überarbeitete Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit – 12-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 12 Punkten und einer Höchstpunktzahl von 48, ermittelt durch kategorische Antworten von „selten/überhaupt nicht“ (1) bis „fast immer“ (4) pro Item zu Aussagen über das eigene Achtsamkeitserlebnis, bei dem höhere Werte auf größere Achtsamkeitsqualitäten hinweisen
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2 Wochen, 4 Wochen
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Frühe postoperative Symptome, gemessen anhand der FACE-Q Recovery Early Symptoms Scale
Zeitfenster: Postoperativ am 2. Tag
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FACE-Q Recovery Early Symptoms-Skala – 17-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 17 und einer Höchstpunktzahl von 68 zur Beurteilung der Frühsymptome nach der Operation; Jeder Punkt auf dem Fragebogen kann in einem Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) in Bezug auf bestimmte Symptome beantwortet werden, die bei den Teilnehmern möglicherweise nach der Operation auftreten oder nicht, wobei höhere Werte auf größere Beschwerden, mehr Symptome oder beides hinweisen
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Postoperativ am 2. Tag
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Patientenzufriedenheit mit dem Arzt, gemessen anhand der FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit dem Arzt“.
Zeitfenster: Postoperativ nach 4 Wochen
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FACE-Q-Skala „Zufriedenheit mit dem Arzt“ – 10-Punkte-Fragebogen mit einer Mindestpunktzahl von 10 und einer Höchstpunktzahl von 40 zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit dem Arzt des Patienten; Jeder Punkt im Fragebogen kann in einem Bereich von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme definitiv zu) beantwortet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit mit dem Arzt des Patienten hinweisen
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Postoperativ nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeidan F, Vago DR. Mindfulness meditation-based pain relief: a mechanistic account. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):114-27. doi: 10.1111/nyas.13153.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Cosmetic Surgery National Data Bank Statistics. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36 Suppl 1(Suppl 1):1-29. doi: 10.1093/asj/36.Supplement_1.1. No abstract available.
- Klassen AF, Cano SJ, Scott A, Snell L, Pusic AL. Measuring patient-reported outcomes in facial aesthetic patients: development of the FACE-Q. Facial Plast Surg. 2010 Aug;26(4):303-9. doi: 10.1055/s-0030-1262313. Epub 2010 Jul 27.
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Guendelman S, Medeiros S, Rampes H. Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neurobiological, Psychological, and Clinical Studies. Front Psychol. 2017 Mar 6;8:220. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00220. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00184434
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