Mindfulness-meditaation vaikutukset nenäleikkauksen tuloksiin
keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University
Mindfulness-meditaatio potilastyytyväisyyden ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi nenäleikkauspotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Avaintekijä kasvojen plastiikkakirurgian onnistumisen kannalta on yleinen potilastyytyväisyys. Vaikka useita potilaiden raportoimia tulostyökaluja on kehitetty, tutkimusta siitä, kuinka lääkärit voivat parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia, on edelleen vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-meditaatiopuhelinsovelluksen vaikutusta nenäleikkauksen tuloksiin. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, onko mindfulness-meditaatio mahdollinen lisä nykyisten leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan farmakologisten menetelmien lisäksi sekä sen mahdollisia vaikutuksia potilastyytyväisyyteen. Näihin kysymyksiin vastataan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvojen plastiikkakirurgia-ala jatkaa kasvuaan, mistä on osoituksena sekä miesten että naisten kasvava määrä palveluita vuosittain. Näistä toimenpiteistä nenäleikkaus on edelleen yksi suosituimmista leikkauksista, ja se sijoittuu vuoden 2017 plastiikkakirurgian tilastoraportin mukaan kolmen eniten suoritetun kauneuskirurgisen toimenpiteen joukkoon. Avaintekijä nenäleikkauksen onnistumisen kannalta on yleinen potilastyytyväisyys. Vaikka tässä tilassa on kehitetty monia potilaiden raportoimia tulostyökaluja, on vähän tutkimusta, jonka tarkoituksena on ymmärtää, kuinka lääkärit voivat parantaa potilastyytyväisyyttä tässä potilasjoukossa. Lisäksi kasvojen plastiikkakirurgiaa saavien potilaiden psykologista ja selviytymiskykyä koskevia strategioita ei ole tutkittu. Paremman potilaskeskeisen hoidon tarjoamiseksi lääkäreiden tulee pyrkiä ymmärtämään havaitun nenän epämuodostuman psykososiaalisia vaikutuksia ja tunnistamaan potilaat, jotka voivat hyötyä lisätukitoimenpiteistä, jotka täydentävät nykyisiä nenäleikkaushoitosuunnitelmia.
Tämä on tulevaisuuden toistettujen mittausten tutkimus, jossa tarkastellaan psykososiaalista tilaa validoiduilla psykometrisilla välineillä mitattuna. Interventioryhmä osallistuu mindfulness-meditaatioon puhelinsovelluksella. Yhteiskunnallisen toimivuuden ja elämänlaadun arviointi suoritetaan kyselyvälineillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joille tehdään nenäleikkaus
- Potilaat, joilla on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei-englanninkieliset
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness Pain Management Arm
Mindfulness-meditaatiointerventio – kivunhallintamoduuli: potilaita pyydetään suorittamaan ohjattu mindfulness-meditaatiopuhelinsovellusinterventio, joka on suunniteltu kohdistamaan kivunhallintaan mindfulnessin avulla.
|
Mindfulness Pain Management -interventio: potilaita pyydetään suorittamaan ohjattu mindfulness-meditaatio-interventio puhelinsovelluksella 2 viikkoa ennen osallistujan aikataulun mukaista toimenpidettä ja jatkamaan kivunhallinnan mindfulness-moduulia 4 viikkoa leikkauksen jälkeen säännöllisillä kyselyarvioinneilla validoituja psykometrisiä työkaluja käyttäen.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness Self Esteem Arm
Mindfulness-meditaatiointerventio - kivunhallintamoduuli: potilaita pyydetään suorittamaan ohjattu mindfulness-meditaatiopuhelinsovellusinterventio, joka on suunniteltu kohdistamaan itsetunto mindfulnessin avulla.
|
Mindfulness Self Esteem -interventio: potilaita pyydetään suorittamaan ohjattu mindfulness-meditaatio-interventio puhelinsovelluksella 2 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua toimenpidettä ja jatkamaan itsetunto-tietoisuusmoduulia 4 viikkoa leikkauksen jälkeen säännöllisillä kyselytutkimuksilla validoituja psykometrisiä työkaluja käyttäen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
Potilaita, jotka on määrätty puuttumattomaan käsiin, ei opasteta käyttämään mindfulness-meditaatiopuhelinsovellusta, vaan he kuuntelevat opetusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä potilaan nenään mitattuna FACE-Q Satisfaction with Nose -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), leikkauksen jälkeen 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
FACE-Q Satisfaction with Nose -asteikko on 10 kohdan kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä on 10, maksimipistemäärä 40 ja joka arvioi potilaan tyytyväisyyttä potilaan nenään; jokaiseen kyselylomakkeen kohtaan voidaan vastata välillä 1 (erittäin tyytymätön) 4 (erittäin tyytyväinen), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä potilaan nenään
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), leikkauksen jälkeen 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä potilaan nenään mitattuna Rhinoplasty Outcome Evaluation -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), leikkauksen jälkeen 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Rhinoplasty Outcome Evaluation -asteikko on 6 kohdan kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24, ja se arvioi potilaan tyytyväisyyttä potilaan nenään; jokaiseen kyselylomakkeen kohtaan voidaan vastata välillä 0-4 koskien potilaan nenään liittyviä väitteitä korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa tyytyväisyyttä potilaan nenään
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), leikkauksen jälkeen 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 2, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Pain Visual Analog Scale – yhden kohdan kysymys, joka vaihtelee välillä 0–100 ja suuremmat luvut osoittavat enemmän leikkauksen jälkeen koettua kipua
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 2, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Kivunhallinta mitattuna reseptilääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: Yksi mittaus leikkauksen jälkeen rutiininomaisessa seurantakäynnissä enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Reseptilääkkeiden käytöllä mitattu kivunhallinta varmistetaan leikkauksen jälkeisellä rutiininomaisella seurantakäynnillä reseptilääkkeiden pillerilaskemalla, jotta voidaan varmistaa analgeettien käyttö toipumisjakson aikana
|
Yksi mittaus leikkauksen jälkeen rutiininomaisessa seurantakäynnissä enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kehon dysmorfisen häiriön näyttö Body Dysmorphic Disorder -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) - 4-osainen kyselylomake, jossa kyllä/ei-vastaukset liittyvät huoleen fyysisestä ulkonäöstä; BDDQ-ohjekirjan mukainen "positiivinen" näyttö viittaa kehon dysmorfisen häiriön mahdollisuuteen, mutta se ei ole diagnostinen
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Ahdistuneisuuden muutos tila-piirteiden ahdistuskartalla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory - 20 kohdan kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimipistemäärä 80 (korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta), jonka tarkoituksena on mitata tilan ahdistusta kategorisilla vastauksilla, jotka vaihtelevat "ei koskaan" ja "erittäin" (4- pisteen Likert-asteikko) koskien lausuntoja siitä, miltä henkilöstä tuntuu tällä hetkellä (tila) ja yleisemmin (ominaisuus)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos mindfulnessissa mitattuna kognitiivisen ja affektiivisen mindfulness-asteikon avulla - tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko, tarkistettu – 12 kohdan kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä on 12 pistettä ja maksimipistemäärä 48, jotka lasketaan yhteen kategorisilla vastauksilla, jotka vaihtelevat "harvoin/ei ollenkaan" (1) - "melkein aina" (4) per kohta koskien väitteitä omasta mindfulness-kokemuksesta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia mindfulness-ominaisuuksia
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset oireet mitattuna FACE-Q toipumisen varhaisten oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 2
|
FACE-Q Recovery Early Symptoms -asteikko – 17 kohdan kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä on 17 ja maksimipistemäärä 68, arvioiden varhaisia oireita leikkauksen jälkeen; jokaiseen kyselylomakkeen kohtaan voidaan vastata välillä 1 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) koskien tiettyjä oireita, joita osallistujilla saattaa olla tai ei ole leikkauksen jälkeen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta, enemmän oireita tai molempia
|
Leikkauksen jälkeen päivänä 2
|
|
Potilastyytyväisyys lääkäriin mitattuna FACE-Q-tyytyväisyys lääkäriin asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 viikon kohdalla
|
FACE-Q Satisfaction with Doctor -asteikko - 10 kohdan kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 40, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä potilaan lääkäriin; jokaiseen kyselylomakkeen kohtaan voidaan vastata välillä 1 (ehdottomasti eri mieltä) - 4 (ehdottomasti samaa mieltä) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa tyytyväisyyttä potilaan lääkäriin
|
Leikkauksen jälkeen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeidan F, Vago DR. Mindfulness meditation-based pain relief: a mechanistic account. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):114-27. doi: 10.1111/nyas.13153.
- Vaughn F, Wichowski H, Bosworth G. Does preoperative anxiety level predict postoperative pain? AORN J. 2007 Mar;85(3):589-604. doi: 10.1016/S0001-2092(07)60130-6.
- Cosmetic Surgery National Data Bank Statistics. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36 Suppl 1(Suppl 1):1-29. doi: 10.1093/asj/36.Supplement_1.1. No abstract available.
- Klassen AF, Cano SJ, Scott A, Snell L, Pusic AL. Measuring patient-reported outcomes in facial aesthetic patients: development of the FACE-Q. Facial Plast Surg. 2010 Aug;26(4):303-9. doi: 10.1055/s-0030-1262313. Epub 2010 Jul 27.
- Perry F, Parker RK, White PF, Clifford PA. Role of psychological factors in postoperative pain control and recovery with patient-controlled analgesia. Clin J Pain. 1994 Mar;10(1):57-63; discussion 82-5. doi: 10.1097/00002508-199403000-00008.
- Guendelman S, Medeiros S, Rampes H. Mindfulness and Emotion Regulation: Insights from Neurobiological, Psychological, and Clinical Studies. Front Psychol. 2017 Mar 6;8:220. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00220. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00184434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .