Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medytacji uważności na wyniki plastyki nosa

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Medytacja uważności w celu poprawy zadowolenia pacjentów i wyników pooperacyjnych u pacjentów po plastyce nosa: randomizowana, kontrolowana próba

Kluczowym czynnikiem decydującym o sukcesie chirurgii plastycznej twarzy jest ogólna satysfakcja pacjenta. Chociaż opracowano szereg narzędzi do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, nadal istnieje niewiele badań nad tym, w jaki sposób lekarze mogą poprawić zadowolenie pacjentów i wyniki pooperacyjne.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji telefonicznej do medytacji uważności na wyniki plastyki nosa. Badanie to zbada również, czy medytacja uważności jest wykonalnym uzupełnieniem obecnych farmakologicznych metod kontroli bólu pooperacyjnego, a także jej potencjalny wpływ na zadowolenie pacjentów. Odpowiedzi na te pytania zostaną udzielone w ramach randomizowanej, kontrolowanej próby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziedzina chirurgii plastycznej twarzy stale się rozwija, o czym świadczy rosnąca liczba usług poszukiwanych każdego roku zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety. Wśród tych zabiegów plastyka nosa pozostaje jedną z najpopularniejszych operacji, plasując się w pierwszej trójce najczęściej wykonywanych kosmetycznych zabiegów chirurgicznych zgodnie z raportem statystycznym chirurgii plastycznej z 2017 r. Kluczowym czynnikiem decydującym o powodzeniu plastyki nosa jest ogólna satysfakcja pacjenta. Chociaż w tej przestrzeni opracowano wiele narzędzi do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów, istnieje niewiele badań mających na celu zrozumienie, w jaki sposób lekarze mogą poprawić zadowolenie pacjentów w tej populacji pacjentów. Ponadto nie badano strategii dotyczących zdolności psychologicznych i radzenia sobie ze stresem u pacjentów poddawanych chirurgii plastycznej twarzy. Aby lepiej zapewnić opiekę skoncentrowaną na pacjencie, lekarze powinni starać się zrozumieć psychospołeczny wpływ postrzeganej deformacji nosa i zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z dodatkowych interwencji wspierających w celu uzupełnienia obecnych planów leczenia plastyki nosa.

Jest to prospektywne badanie z powtarzanymi pomiarami badające status psychospołeczny mierzony za pomocą zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych. Grupa interwencyjna weźmie udział w medytacji uważności z wykorzystaniem aplikacji na telefon. Ocena funkcjonowania społecznego i jakości życia będzie prowadzona za pomocą narzędzi ankietowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy będą poddani plastyce nosa
  • Pacjenci z dostępem do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjenci bez dostępu do smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zarządzania bólem uważności
Interwencja medytacji uważności – moduł zarządzania bólem: pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie interwencji telefonicznej medytacji uważności z przewodnikiem, która została zaprojektowana w celu ukierunkowania leczenia bólu poprzez uważność.
Inny: Ramię zarządzania bólem uważności
Interwencja Mindfulness Pain Management: pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie interwencji kierowanej medytacji uważności za pomocą aplikacji telefonicznej przez 2 tygodnie przed zaplanowaną procedurą uczestnika i kontynuowanie modułu uważności zarządzania bólem przez 4 tygodnie po operacji z okresową oceną ankietową przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych.
Eksperymentalny: Ramię samooceny uważności
Interwencja medytacji uważności – moduł radzenia sobie z bólem: pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie interwencji telefonicznej medytacji uważności z przewodnikiem, która została zaprojektowana w celu ukierunkowania poczucia własnej wartości poprzez uważność.
Inny: Ramię samooceny uważności
Interwencja uważności w zakresie samooceny: pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie interwencji medytacji uważności z przewodnikiem za pomocą aplikacji telefonicznej przez 2 tygodnie przed planowanym zabiegiem uczestnika i kontynuowanie modułu uważności samooceny przez 4 tygodnie po operacji z okresowymi ocenami ankietowymi przy użyciu zatwierdzonych narzędzi psychometrycznych.
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Pacjenci przydzieleni do ramienia nieinterwencyjnego nie zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji telefonicznej do medytacji uważności, a zamiast tego będą słuchać materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji pacjenta z nosa pacjenta mierzona za pomocą skali zadowolenia z nosa FACE-Q
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po operacji 2 tygodnie i 4 tygodnie
Skala satysfakcji z nosa FACE-Q to 10-punktowy kwestionariusz z wynikiem minimalnym 10, maksymalnym wynikiem 40 oceniającym zadowolenie pacjenta z nosa pacjenta; na każdą pozycję w kwestionariuszu można odpowiedzieć w zakresie od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z nosa pacjenta
Linia bazowa (przed interwencją), po operacji 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana satysfakcji pacjenta z nosa pacjenta mierzona za pomocą skali oceny wyników plastyki nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), po operacji 2 tygodnie i 4 tygodnie
Skala oceny wyników plastyki nosa jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 24 oceniającym zadowolenie pacjenta z nosa pacjenta; na każdą pozycję w kwestionariuszu można odpowiedzieć w skali od 0 do 4 w odniesieniu do stwierdzeń dotyczących nosa pacjenta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z nosa pacjenta
Linia bazowa (przed interwencją), po operacji 2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 2, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu – jednopunktowe pytanie w zakresie od 0 do 100, przy czym większe liczby wskazują na większy ból odczuwany po operacji
Po operacji w dniu 2, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zwalczanie bólu mierzone na podstawie zastosowania środka przeciwbólowego na receptę
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar pooperacyjny podczas rutynowej wizyty kontrolnej do 1 miesiąca po zabiegu
Kontrola bólu mierzona poprzez stosowanie leków przeciwbólowych na receptę zostanie potwierdzona podczas rutynowej wizyty kontrolnej po operacji poprzez liczenie tabletek przeciwbólowych na receptę w celu ustalenia stosowania środków przeciwbólowych w okresie rekonwalescencji
Pojedynczy pomiar pooperacyjny podczas rutynowej wizyty kontrolnej do 1 miesiąca po zabiegu
Badanie przesiewowe dysmorfii ciała mierzone za pomocą kwestionariusza dysmorfii ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
Kwestionariusz Zaburzeń Dysmorficznych Ciała (BDDQ) – 4-punktowy kwestionariusz z odpowiedziami tak/nie związanymi z obawami dotyczącymi wyglądu fizycznego; „Pozytywny” ekran zgodnie z instrukcją obsługi BDDQ sugeruje możliwość dysmorfii ciała, ale nie jest diagnostyczny
Wartość bazowa (przed interwencją)
Zmiana lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku – 20-punktowy kwestionariusz z minimalnym wynikiem 20 i maksymalnym wynikiem 80 (gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój) przeznaczony do pomiaru lęku-stanu z kategorycznymi odpowiedziami od „nigdy” do „bardzo bardzo” (4- skali Likerta) w odniesieniu do stwierdzeń o tym, jak się czujemy w danej chwili (stan) i bardziej ogólnie (cecha)
Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana uważności mierzona zrewidowaną skalą uważności poznawczej i afektywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej — 12-punktowy kwestionariusz z minimalnym wynikiem 12 punktów i maksymalnym wynikiem 48, na który składają się odpowiedzi kategoryczne od „rzadko/wcale” (1) do „prawie zawsze” (4) na pozycja dotycząca stwierdzeń dotyczących własnego doświadczenia uważności, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe cechy uważności
Linia bazowa (przed interwencją), 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wczesne objawy pooperacyjne mierzone za pomocą skali FACE-Q Recovery Early Objawy
Ramy czasowe: Po operacji w dniu 2
Skala FACE-Q Recovery Early Objawy - 17-itemowy kwestionariusz z minimalną liczbą punktów 17 i maksymalną liczbą punktów 68, oceniający wczesne objawy po operacji; na każdą pozycję w kwestionariuszu można odpowiedzieć w zakresie od 1 (wcale) do 4 (zdecydowanie) w odniesieniu do określonych objawów, których uczestnicy mogą doświadczać lub nie odczuwać po operacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort, więcej objawów lub jedno i drugie
Po operacji w dniu 2
Zadowolenie pacjenta z lekarza mierzone za pomocą Skali satysfakcji z lekarza FACE-Q
Ramy czasowe: Po operacji w 4 tyg
Skala Zadowolenia FACE-Q z Lekarza – 10-itemowy kwestionariusz z wynikiem minimalnym 10 i maksymalnym 40, oceniający zadowolenie pacjenta z lekarza pacjenta; na każdą pozycję w kwestionariuszu można odpowiedzieć w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z lekarza pacjenta
Po operacji w 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00184434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj