Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mindfulness-meditation på resultater af næseplastik

3. marts 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Mindfulness-meditation for at forbedre patienttilfredsheden og postoperative resultater hos næseplastikpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

En nøglefaktor for at bestemme succesen af ​​ansigtsplastikplastik er den overordnede patienttilfredshed. Mens en række patientrapporterede udfaldsværktøjer er blevet udviklet, er der stadig begrænset forskning i, hvordan læger kan forbedre patienttilfredsheden og postoperative resultater.

Målet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en mindfulness-meditationstelefonapplikation på resultaterne af rhinoplastik. Denne undersøgelse vil også undersøge, om mindfulness-meditation er et muligt supplement til nuværende farmakologiske modaliteter til postoperativ smertekontrol såvel som dens potentielle indvirkning på patienttilfredsheden. Disse spørgsmål vil blive besvaret ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Området for ansigtsplastikkirurgi fortsætter med at vokse, hvilket fremgår af det stigende antal ydelser, der efterspørges af både mænd og kvinder hvert år. Blandt disse procedurer forbliver næseplastik en af ​​de mest populære operationer, der rangerer blandt de tre mest udførte kosmetiske kirurgiske procedurer ifølge 2017 plastikkirurgistatistikrapporten. En nøglefaktor for at bestemme succesen med næseplastik er den generelle patienttilfredshed. Selvom der er udviklet mange patientrapporterede udfaldsværktøjer på dette område, er der mangel på forskning, der sigter mod at forstå, hvordan læger kan forbedre patienttilfredsheden i denne patientpopulation. Desuden er strategier til at adressere den psykologiske og mestringsevne for patienter, der gennemgår ansigtsplastikkirurgi, ikke blevet undersøgt. For bedre at kunne yde patientcentreret pleje bør læger søge at forstå den psykosociale virkning af opfattet nasal deformitet og identificere patienter, der kan drage fordel af yderligere støtteinterventioner for at komplementere nuværende rhinoplastikbehandlingsplaner.

Dette er en prospektiv undersøgelse med gentagne mål, der undersøger psykosocial status målt med validerede psykometriske instrumenter. Interventionsgruppen vil deltage i mindfulness meditation ved hjælp af en telefonapplikation. Vurdering af social funktion og livskvalitet vil blive gennemført ved hjælp af undersøgelsesinstrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der skal gennemgå næseoperation
  • Patienter med adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter uden adgang til smartphones

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Smertebehandling Arm
Mindfulness meditationsintervention - smertehåndteringsmodul: patienter vil blive bedt om at gennemføre en guidet mindfulness meditation telefonapplikationsintervention, der var designet til at målrette smertebehandling gennem mindfulness.
Andet: Mindfulness Smertebehandling Arm
Mindfulness Pain Management intervention: Patienter vil blive bedt om at gennemføre en guidet mindfulness meditationsintervention ved hjælp af en telefonapplikation i 2 uger før deltagerens planlagte procedure og fortsætte med smertebehandling mindfulness modulet i 4 uger postoperativt med periodiske undersøgelsesvurderinger ved hjælp af validerede psykometriske værktøjer.
Eksperimentel: Mindfulness Selvværd Arm
Mindfulness meditationsintervention - smertehåndteringsmodul: patienter vil blive bedt om at gennemføre en guidet mindfulness meditation telefonapplikationsintervention, der var designet til at målrette selvværd gennem mindfulness.
Andet: Mindfulness Selvværd Arm
Mindfulness Self Esteem intervention: Patienter vil blive bedt om at gennemføre en guidet mindfulness-meditationsintervention ved hjælp af en telefonapplikation i 2 uger før deltagerens planlagte procedure og fortsætte med self-esteem mindfulness-modulet i 4 uger postoperativt med periodiske undersøgelsesvurderinger ved hjælp af validerede psykometriske værktøjer.
Ingen indgriben: Ikke-indgrebsarm
Patienter, der er tilknyttet non-interventionsarmen, vil ikke blive instrueret i at bruge en mindfulness-meditationstelefonapplikation og vil i stedet lytte til undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed med patientens næse målt ved FACE-Q-tilfredshed med næseskalaen
Tidsramme: Baseline (før intervention), postoperativt efter 2 uger og 4 uger
FACE-Q Satisfaction with Nose-skalaen er et spørgeskema med 10 punkter med minimumscore 10, maksimumscore 40, der vurderer patienttilfredshed med patientens næse; hvert punkt på spørgeskemaet kan besvares mellem 1 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds) med højere score, der indikerer større tilfredshed med patientens næse
Baseline (før intervention), postoperativt efter 2 uger og 4 uger
Ændring i patienttilfredshed med patientens næse målt ved næseplastik-resultatevalueringsskalaen
Tidsramme: Baseline (før intervention), postoperativt efter 2 uger og 4 uger
Rhinoplasty Outcome Evaluation scale er et spørgeskema med 6 punkter med minimumscore på 0 og maksimumscore på 24, der vurderer patienttilfredshed med patientens næse; hvert punkt på spørgeskemaet kan besvares mellem 0 og 4 vedrørende udsagn relateret til patientens næse med højere score, der indikerer større tilfredshed med patientens næse
Baseline (før intervention), postoperativt efter 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativt på dag 2, 2 uger og 4 uger
Smerte Visual Analog Scale - enkelt-element spørgsmål fra 0 til 100 med større tal, der indikerer mere smerte oplevet efter operationen
Postoperativt på dag 2, 2 uger og 4 uger
Smertekontrol målt ved brug af receptpligtig smertestillende medicin
Tidsramme: Enkelt mål postoperativt ved rutinemæssig opfølgning op til 1 måned efter proceduren
Smertekontrol målt ved brug af receptpligtig smertestillende medicin vil blive bekræftet ved den rutinemæssige postoperative opfølgningssamtale ved at tælle receptpligtig smertestillende medicin for at fastslå brugen af ​​smertestillende medicin i restitutionsperioden
Enkelt mål postoperativt ved rutinemæssig opfølgning op til 1 måned efter proceduren
Screen for Body Dysmorphic Disorder målt ved Body Dysmorphic Disorder Questionnaire
Tidsramme: Baseline (før intervention)
Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) - spørgeskema med 4 punkter med ja/nej-svar relateret til bekymringer om fysisk udseende; en "positiv" skærm i henhold til BDDQ instruktionsmanualen antyder muligheden for kropsdysmorfisk lidelse, men er ikke diagnostisk
Baseline (før intervention)
Ændring i angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline (før intervention), 2 uger, 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory - Spørgeskema med 20 punkter med minimumscore på 20 og maksimal score på 80 (med højere score betyder mere angst) beregnet til at måle tilstandsangst med kategoriske svar, der spænder fra "aldrig" til "meget meget" (4- punkt Likert-skala) med hensyn til udsagn om, hvordan man har det i øjeblikket (tilstand) og mere generelt (egenskab)
Baseline (før intervention), 2 uger, 4 uger
Ændring i Mindfulness målt ved kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revideret
Tidsramme: Baseline (før intervention), 2 uger, 4 uger
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised - 12-emnet spørgeskema med en minimumsscore på 12 point og en maksimal score på 48 opgjort efter kategoriske svar, der spænder fra "sjældent/slet ikke" (1) til "næsten altid" (4) pr. punkt vedrørende udsagn om ens oplevelse af mindfulness, hvor højere score indikerer større mindfulness-egenskaber
Baseline (før intervention), 2 uger, 4 uger
Tidlige postoperative symptomer målt ved FACE-Q Recovery Early Symptoms Scale
Tidsramme: Postoperativt på dag 2
FACE-Q Recovery Early Symptoms-skala - 17-element spørgeskema med minimumscore 17 og maksimumscore 68, der vurderer tidlige symptomer efter operationen; hvert punkt på spørgeskemaet kan besvares mellem et interval fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt) vedrørende specifikke symptomer, som deltagerne måske eller måske ikke oplever efter operationen med højere score, der indikerer større ubehag, flere symptomer eller begge dele
Postoperativt på dag 2
Patienttilfredshed med læge målt ved FACE-Q Tilfredshed med læge skala
Tidsramme: Postoperativt ved 4 uger
FACE-Q Satisfaction with Doctor-skalaen - 10-elements spørgeskema med minimumscore 10 og maksimumscore 40, der vurderer patienttilfredshed med patientens læge; hvert punkt på spørgeskemaet kan besvares mellem 1 (bestemt uenig) til 4 (helt enig) med højere score, der indikerer større tilfredshed med patientens læge
Postoperativt ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00184434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner