Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky meditace všímavosti na výsledky rhinoplastiky

3. března 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Meditace všímavosti ke zlepšení spokojenosti pacientů a pooperačních výsledků u pacientů s plastikou nosu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Klíčovým faktorem pro úspěšnost plastické operace obličeje je celková spokojenost pacienta. Přestože byla vyvinuta řada nástrojů pro výsledky hlášené pacienty, stále existuje omezený výzkum toho, jak mohou lékaři zlepšit spokojenost pacientů a pooperační výsledky.

Cílem této studie je prozkoumat vliv telefonické aplikace pro meditaci všímavosti na výsledky rhinoplastiky. Tato studie také prozkoumá, zda je meditace všímavosti proveditelným doplňkem k současným farmakologickým modalitám kontroly pooperační bolesti, stejně jako její potenciální dopad na spokojenost pacientů. Tyto otázky budou zodpovězeny pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obor plastické chirurgie obličeje se neustále rozrůstá, o čemž svědčí každoročně rostoucí počet služeb, které muži i ženy vyhledávají. Mezi těmito výkony zůstává plastika nosu jednou z nejoblíbenějších operací, která se podle Statistické zprávy plastické chirurgie za rok 2017 řadí mezi tři nejprováděnější kosmetické chirurgické zákroky. Klíčovým faktorem pro úspěšnost rhinoplastiky je celková spokojenost pacienta. Ačkoli v tomto prostoru bylo vyvinuto mnoho nástrojů pro výsledky hlášené pacienty, existuje nedostatek výzkumu zaměřeného na pochopení toho, jak mohou lékaři zlepšit spokojenost pacientů v této populaci pacientů. Navíc nebyly prozkoumány strategie zaměřené na psychologickou a zvládací schopnost pacientů podstupujících plastickou operaci obličeje. Pro lepší poskytování péče zaměřené na pacienta by se lékaři měli snažit porozumět psychosociálnímu dopadu vnímané nosní deformity a identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z dalších podpůrných intervencí doplňujících současné plány léčby rinoplastiky.

Toto je prospektivní studie opakovaných měření zkoumající psychosociální stav měřený validovanými psychometrickými nástroji. Intervenční skupina se bude účastnit meditace všímavosti pomocí telefonní aplikace. Hodnocení sociálního fungování a kvality života bude provedeno pomocí průzkumných nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupí rhinoplastiku
  • Pacienti s přístupem k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti bez přístupu k chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness Pain Management Pain
Meditační intervence všímavosti – modul zvládání bolesti: pacienti budou požádáni, aby dokončili řízenou intervenci meditace všímavosti po telefonu, která byla navržena tak, aby se zaměřila na zvládání bolesti prostřednictvím všímavosti.
Jiný: Mindfulness Pain Management Pain
Intervence zvládání bolesti všímavosti: pacienti budou požádáni, aby dokončili řízenou meditační intervenci všímavosti pomocí telefonické aplikace po dobu 2 týdnů před naplánovanou procedurou účastníka a pokračovali s modulem všímavosti při zvládání bolesti po dobu 4 týdnů po operaci s pravidelným hodnocením průzkumů pomocí ověřených psychometrických nástrojů.
Experimentální: Všímavost Sebevědomí Arm
Meditační intervence všímavosti – modul zvládání bolesti: pacienti budou požádáni, aby dokončili řízenou intervenci meditace všímavosti v telefonu, která byla navržena tak, aby zacílila na sebevědomí prostřednictvím všímavosti.
Jiný: Všímavost Sebevědomí Arm
Intervence sebeúcty všímavosti: pacienti budou požádáni, aby dokončili řízenou intervenci meditace všímavosti pomocí telefonické aplikace po dobu 2 týdnů před naplánovanou procedurou účastníka a pokračovali s modulem sebeúcty všímavosti po dobu 4 týdnů po operaci s pravidelným hodnocením průzkumu pomocí ověřených psychometrických nástrojů.
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Pacienti zařazení do neintervenční větve nebudou instruováni, aby používali telefonní aplikaci pro meditaci všímavosti a místo toho budou poslouchat vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacienta s pacientovým nosem měřená pomocí stupnice spokojenosti FACE-Q s nosem
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), pooperačně za 2 týdny a 4 týdny
Škála FACE-Q Satisfaction with Nose je 10položkový dotazník s minimálním skóre 10, maximálním skóre 40 hodnotící spokojenost pacienta s nosem; na každou položku v dotazníku lze odpovědět v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pacientovým nosem
Výchozí stav (před intervencí), pooperačně za 2 týdny a 4 týdny
Změna spokojenosti pacienta s pacientovým nosem měřená stupnicí hodnocení výsledku operace nosu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), pooperačně za 2 týdny a 4 týdny
Škála hodnocení výsledku plastiky nosu je 6-položkový dotazník s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 24 hodnotící spokojenost pacienta s nosem; na každou položku v dotazníku lze odpovědět v rozmezí 0 až 4, pokud jde o výroky týkající se pacientova nosu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s pacientovým nosem
Výchozí stav (před intervencí), pooperačně za 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperačně v den 2, 2 týdny a 4 týdny
Vizuální analogová škála bolesti – jednopoložková otázka v rozsahu od 0 do 100, přičemž větší čísla indikují větší bolest po operaci
Pooperačně v den 2, 2 týdny a 4 týdny
Kontrola bolesti měřená pomocí analgetického použití na předpis
Časové okno: Jedno opatření po operaci při rutinní kontrole do 1 měsíce po výkonu
Kontrola bolesti měřená užíváním analgetik na předpis bude potvrzena při rutinní pooperační kontrole počítáním pilulek léků proti bolesti na předpis, aby se zjistilo užívání analgetik během období zotavení
Jedno opatření po operaci při rutinní kontrole do 1 měsíce po výkonu
Screen pro tělesnou dysmorfní poruchu měřenou dotazníkem tělesných dysmorfických poruch
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem)
Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) - 4-položkový dotazník s odpověďmi ano/ne souvisejícími s obavami o fyzický vzhled; "Pozitivní" obrazovka podle návodu k použití BDDQ naznačuje možnost tělesné dysmorfické poruchy, ale není diagnostická
Výchozí stav (před zásahem)
Změna úzkosti měřená inventářem úzkosti podle stavu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny, 4 týdny
State-Trait Anxiety Inventory – dotazník o 20 položkách s minimálním skóre 20 a maximálním skóre 80 (přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost) určený k měření stavové úzkosti s kategorickými odpověďmi od „nikdy“ po „velmi velmi“ (4- bodová Likertova škála), pokud jde o prohlášení o tom, jak se člověk cítí v aktuálním okamžiku (stav) a obecněji (vlastnost)
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny, 4 týdny
Změna všímavosti měřená kognitivní a afektivní škálou všímavosti – revidovaná
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny, 4 týdny
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised – 12položkový dotazník s minimálním skóre 12 bodů a maximálním skóre 48 sečtený podle kategorických odpovědí v rozsahu od „zřídka/vůbec“ (1) po „téměř vždy“ (4) za položka týkající se výroků o vlastní zkušenosti s všímavostí, kde vyšší skóre značí vyšší kvality všímavosti
Výchozí stav (před intervencí), 2 týdny, 4 týdny
Časné pooperační příznaky měřené pomocí stupnice časných příznaků zotavení FACE-Q
Časové okno: Pooperačně 2. den
Škála FACE-Q Recovery Early Symptoms - 17položkový dotazník s minimálním skóre 17 a maximálním skóre 68 hodnotící časné příznaky po operaci; každá položka v dotazníku může být zodpovězena v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně) ohledně specifických symptomů, které účastníci mohou nebo nemusí po operaci pociťovat, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nepohodlí, více symptomů nebo obojí
Pooperačně 2. den
Spokojenost pacientů s lékařem měřená pomocí stupnice FACE-Q Spokojenost s lékařem
Časové okno: Po operaci ve 4 týdnech
Škála FACE-Q Satisfaction with Doctor - 10-položkový dotazník s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 40 hodnotící spokojenost pacienta s lékařem pacienta; na každou položku v dotazníku lze odpovědět v rozmezí od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s lékařem pacienta
Po operaci ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00184434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit