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Effetti della meditazione consapevole sui risultati della rinoplastica

3 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Meditazione consapevole per migliorare la soddisfazione del paziente e gli esiti post-operatori nei pazienti sottoposti a rinoplastica: uno studio controllato randomizzato

Un fattore chiave nel determinare il successo della chirurgia plastica plastica facciale è la soddisfazione generale del paziente. Sebbene sia stato sviluppato un certo numero di strumenti sugli esiti riportati dai pazienti, la ricerca su come i medici possano migliorare la soddisfazione del paziente e gli esiti post-operatori è ancora limitata.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di un'applicazione telefonica per la meditazione consapevole sui risultati della rinoplastica. Questo studio esplorerà anche se la meditazione consapevole sia un'aggiunta fattibile alle attuali modalità farmacologiche di controllo del dolore postoperatorio, nonché il suo potenziale impatto sulla soddisfazione del paziente. A queste domande verrà data risposta utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campo della chirurgia plastica facciale continua a crescere, come dimostra il crescente numero di servizi richiesti ogni anno da uomini e donne. Tra queste procedure, la rinoplastica rimane uno degli interventi chirurgici più popolari, classificandosi tra le prime tre procedure di chirurgia estetica più eseguite secondo il rapporto sulle statistiche di chirurgia plastica 2017. Un fattore chiave nel determinare il successo della rinoplastica è la soddisfazione generale del paziente. Sebbene in questo spazio siano stati sviluppati molti strumenti sugli esiti riportati dai pazienti, vi è una scarsità di ricerche volte a comprendere come i medici possano migliorare la soddisfazione dei pazienti in questa popolazione di pazienti. Inoltre, non sono state studiate strategie per affrontare la capacità psicologica e di coping per i pazienti sottoposti a chirurgia plastica facciale. Per fornire una migliore assistenza centrata sul paziente, i medici dovrebbero cercare di comprendere l'impatto psicosociale della deformità nasale percepita e identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori interventi di supporto per integrare gli attuali piani di trattamento della rinoplastica.

Questo è uno studio prospettico a misure ripetute che esamina lo stato psicosociale misurato da strumenti psicometrici convalidati. Il gruppo di intervento parteciperà alla meditazione consapevole utilizzando un'applicazione telefonica. La valutazione del funzionamento sociale e della qualità della vita sarà condotta utilizzando strumenti di indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che saranno sottoposti a rinoplastica
  • Pazienti con accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Non anglofoni
  • Pazienti senza accesso allo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per la gestione del dolore consapevole
Intervento di meditazione consapevole - modulo di gestione del dolore: ai pazienti verrà chiesto di completare un intervento di applicazione telefonica di meditazione consapevole guidato che è stato progettato per indirizzare la gestione del dolore attraverso la consapevolezza.
Altro: Braccio per la gestione del dolore consapevole
Intervento di Mindfulness Pain Management: ai pazienti verrà chiesto di completare un intervento di meditazione mindfulness guidata utilizzando un'applicazione telefonica per 2 settimane prima della procedura programmata del partecipante e continuare con il modulo di mindfulness di gestione del dolore per 4 settimane dopo l'intervento con valutazioni periodiche del sondaggio utilizzando strumenti psicometrici convalidati.
Sperimentale: Braccio di autostima di consapevolezza
Intervento di meditazione consapevole - modulo di gestione del dolore: ai pazienti verrà chiesto di completare un intervento di applicazione telefonica di meditazione consapevole guidato che è stato progettato per colpire l'autostima attraverso la consapevolezza.
Altro: Braccio di autostima di consapevolezza
Intervento di autostima di consapevolezza: ai pazienti verrà chiesto di completare un intervento di meditazione di consapevolezza guidata utilizzando un'applicazione telefonica per 2 settimane prima della procedura programmata del partecipante e continuare con il modulo di consapevolezza dell'autostima per 4 settimane dopo l'intervento con valutazioni periodiche del sondaggio utilizzando strumenti psicometrici convalidati.
Nessun intervento: Braccio di non intervento
I pazienti assegnati al braccio di non intervento non saranno istruiti a utilizzare un'applicazione telefonica per la meditazione consapevole e invece ascolteranno materiali educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del paziente per il naso del paziente misurata dalla scala FACE-Q Soddisfazione per il naso
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), postoperatorio a 2 settimane e 4 settimane
La scala FACE-Q Satisfaction with Nose è un questionario a 10 voci con punteggio minimo 10, punteggio massimo 40 che valuta la soddisfazione del paziente per il naso del paziente; ogni voce del questionario può essere risolta in un intervallo compreso tra 1 (molto insoddisfatto) e 4 (molto soddisfatto) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il naso del paziente
Basale (prima dell'intervento), postoperatorio a 2 settimane e 4 settimane
Variazione della soddisfazione del paziente per il naso del paziente misurata dalla scala di valutazione del risultato della rinoplastica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), postoperatorio a 2 settimane e 4 settimane
La scala di valutazione dell'esito della rinoplastica è un questionario a 6 voci con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 24 che valuta la soddisfazione del paziente per il naso del paziente; è possibile rispondere a ciascuna voce del questionario in un intervallo compreso tra 0 e 4 per quanto riguarda le affermazioni relative al naso del paziente con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il naso del paziente
Basale (prima dell'intervento), postoperatorio a 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio al giorno 2, 2 settimane e 4 settimane
Scala analogica visiva del dolore - domanda a voce singola che va da 0 a 100 con numeri più grandi che indicano più dolore provato dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio al giorno 2, 2 settimane e 4 settimane
Controllo del dolore misurato dall'uso di analgesici su prescrizione
Lasso di tempo: Misura singola postoperatoria all'appuntamento di follow-up di routine fino a 1 mese dopo la procedura
Il controllo del dolore misurato dall'uso di analgesici su prescrizione sarà confermato durante l'appuntamento di follow-up postoperatorio di routine mediante il conteggio delle pillole di farmaci antidolorifici per accertare l'uso di analgesici durante il periodo di recupero
Misura singola postoperatoria all'appuntamento di follow-up di routine fino a 1 mese dopo la procedura
Screening per il Disturbo da Dismorfismo Corporeo misurato dal questionario sul Disturbo da Dismorfismo Corporeo
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento)
Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ) - Questionario di 4 domande con risposte sì/no relative a preoccupazioni sull'aspetto fisico; uno schermo "positivo" secondo il manuale di istruzioni BDDQ suggerisce la possibilità di un disturbo di dismorfismo corporeo ma non è diagnostico
Linea di base (prima dell'intervento)
Variazione dell'ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 2 settimane, 4 settimane
State-Trait Anxiety Inventory - Questionario di 20 domande con punteggio minimo di 20 e punteggio massimo di 80 (con punteggi più alti che significano più ansia) destinato a misurare l'ansia di stato con risposte categoriche che vanno da "mai" a "molto" (4- punto scala Likert) per quanto riguarda le affermazioni su come ci si sente al momento attuale (stato) e più in generale (tratto)
Basale (prima dell'intervento), 2 settimane, 4 settimane
Cambiamento nella consapevolezza misurato dalla scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 2 settimane, 4 settimane
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised - Questionario di 12 domande con un punteggio minimo di 12 punti e un punteggio massimo di 48 conteggiato da risposte categoriche che vanno da "raramente/per niente" (1) a "quasi sempre" (4) per item riguardante affermazioni sulla propria esperienza di consapevolezza in cui punteggi più alti indicano maggiori qualità di consapevolezza
Basale (prima dell'intervento), 2 settimane, 4 settimane
Sintomi precoci postoperatori misurati dalla scala dei sintomi precoci di recupero FACE-Q
Lasso di tempo: Postoperatorio al giorno 2
Scala FACE-Q Recovery Early Sintomi: questionario a 17 voci con punteggio minimo 17 e punteggio massimo 68 che valuta i sintomi precoci dopo l'intervento chirurgico; è possibile rispondere a ciascuna voce del questionario in un intervallo compreso tra 1 (per niente) e 4 (estremamente) in merito a sintomi specifici che i partecipanti possono o meno provare dopo l'intervento chirurgico con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio, più sintomi o entrambi
Postoperatorio al giorno 2
Soddisfazione del paziente nei confronti del medico misurata dalla scala FACE-Q Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Postoperatorio a 4 settimane
Scala FACE-Q Satisfaction with Doctor - questionario a 10 item con punteggio minimo 10 e punteggio massimo 40 che valuta la soddisfazione del paziente nei confronti del medico del paziente; ogni voce del questionario può essere risolta in un intervallo compreso tra 1 (decisamente in disaccordo) e 4 (decisamente d'accordo) con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del medico del paziente
Postoperatorio a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00184434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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