0～2歳の小児におけるスガマデクスの有効性と安全性
0～2歳の小児におけるスガマデクスの有効性と安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
現在、筋弛緩剤は小児科診療で広く使用されていますが、その使用には多くのリスクと合併症が伴います。 主なものは、神経筋ブロックの残存と患者の再発の可能性です。 これに関連して、筋弛緩剤の作用を阻止するための、より効果的な新薬の開発と実際の麻酔学への導入は依然として重要です。
そのうちの 1 つであるスガマデクスは、最近臨床現場に導入され、神経筋伝導の回復に対する根本的に新しいアプローチを提供しました。 多くの場合、2 歳未満の小児の MRI には全身麻酔が必要です（装置内での長時間の滞在、呼吸アーチファクトのない高品質の画像を取得するための無呼吸、激痛症候群、重度の神経障害など）。 研究の目的は、ボーラス投与後0～120秒以内に神経筋伝導を回復させることで推定されるスガマデクスの有効性と、2歳未満の小児におけるスガマデクスの安全性と忍容性を評価することです。 子どもたちは病院で24時間観察されます。 標準治療としてスガマデクスが使用されている 2 歳から 18 歳までの患者グループを比較グループとします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究グループの0歳から2歳（0歳から24ヶ月を含む）の子供。比較グループ（対照グループ）の2歳から18歳までの子供
- 肝臓の悪性新生物、転移性肝障害を伴う悪性新生物、ベータサラセミアの患者
- 患者および/または患者の親または受託者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎不全
- 肝不全
- 危機的な状況
- 敗血症
- 心血管系の重度の非代償性疾患
- 患者および/またはその両親または受託者の研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0～2歳の子供
全身麻酔下で MRI 検査が必要な腫瘍性疾患を患っている 0 ～ 2 歳の小児には、スガマデクス 2mg/kg の IV が投与されます。
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導入麻酔: 最大 8 rev/% のセボフルラン + 空気 + O2 またはプロポフォール 1% 2 mg/kg を静脈内投与。 メンテナンス: 最大 3 rev/% のセボフルラン + 空気 + O2、ボーラス注射として 0.4 mg/kg の用量で臭化ロクロニウムを静脈内に導入。 麻酔終了時: スガマデクスを 2 mg / kg の用量で静脈内にボーラス注射として投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：お子様 2 ～ 18 歳
腫瘍性疾患を患い、全身麻酔下でMRI検査が必要な2～18歳の小児には、スガマデクス2mg/kgのIV投与が行われます。
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導入麻酔: 最大 8 rev/% のセボフルラン + 空気 + O2 またはプロポフォール 1% 2 mg/kg を静脈内投与。 メンテナンス: 最大 3 rev/% のセボフルラン + 空気 + O2、ボーラス注射として 0.4 mg/kg の用量で臭化ロクロニウムを静脈内に導入。 麻酔終了時: スガマデクスを 2 mg / kg の用量で静脈内にボーラス注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋伝導の回復時間
時間枠：投与後2分
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神経筋遮断が解除されるまでの時間（秒）
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投与後2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：注射から90分後
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注射時からMRI部門を離れる時までのすべての有害事象の評価
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注射から90分後
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長期毒性
時間枠：投与後24時間
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今後 24 時間以内のすべての有害事象の評価
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投与後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Konstantinova, MD、Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCPHOI-2018-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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