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a eficácia e segurança do sugamadex em crianças de 0 a 2 anos

Estudo de eficácia e segurança do sugamadex em crianças de 0 a 2 anos

Sugamadex é um antídoto seletivo para relaxantes musculares brometo de rocurônio e brometo de vecurônio. Sugamadex é uma gama-ciclodextrina modificada, um composto que se liga seletivamente ao brometo de rocurônio e ao brometo de vecurônio. Forma um complexo com eles no plasma sanguíneo, o que leva à diminuição da concentração do relaxante muscular que se liga aos receptores nicotínicos na sinapse neuromuscular. O resultado é a eliminação do bloqueio neuromuscular causado pelo brometo de rocurônio ou brometo de vecurônio. Sugamadex é usado para eliminar o bloqueio neuromuscular causado pelo brometo de rocurônio em crianças de 2 anos e adolescentes em situações clínicas padrão. O objetivo do estudo é comprovar a eficácia e segurança do sugamadex em crianças menores de 2 anos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, os relaxantes musculares são amplamente utilizados na prática pediátrica, mas seu uso está repleto de inúmeros riscos e complicações. Os principais são o bloqueio neuromuscular residual e a possibilidade de desenvolver uma recidiva no paciente. Em conexão com isso, o desenvolvimento e introdução na prática anestesiológica de drogas novas e mais eficazes para interromper a ação dos relaxantes musculares ainda é relevante.

Um deles, o sugamadex, foi recentemente introduzido na prática clínica e forneceu uma abordagem fundamentalmente nova para a recuperação da condução neuromuscular. Muitas vezes, crianças menores de dois anos precisam de anestesia geral para ressonância magnética (permanência prolongada no aparelho, apneia para obter uma imagem de alta qualidade sem artefatos respiratórios, síndrome dolorosa intensa, déficit neurológico grave etc.). O objetivo do estudo é a avaliação da eficácia do sugamadex, estimada pela restauração da condução neuromuscular em 0-120 segundos após a administração em bolus, e a segurança e tolerabilidade do sugamadex em crianças menores de dois anos de idade. As crianças serão observadas no hospital durante 24 horas. Um grupo de pacientes de 2 a 18 anos de idade, nos quais o medicamento sugamadex é usado como terapia padrão, será considerado como grupo de comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 2 anos (0 a 24 meses, inclusive) do grupo de estudo; crianças de 2 a 18 anos no grupo de comparação (grupo controle)
  • Pacientes com neoplasias malignas do fígado, neoplasias malignas com lesão hepática metastática, beta-talassemia
  • Consentimento informado do paciente e/ou pais ou curador do paciente

Critério de exclusão:

  • falência renal
  • insuficiência hepática
  • condições críticas
  • septicemia
  • doenças graves e descompensadas do sistema cardiovascular
  • recusa do paciente e/ou de seus pais ou responsáveis ​​em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças de 0 a 2 anos
Crianças de 0 a 2 anos com doenças oncológicas que precisam de ressonância magnética sob anestesia geral receberão sugamadex 2mg/kg IV

Anestesia introdutória: sevoflurano até 8 rev/% + Ar + O2 ou propofol 1% 2 mg/kg endovenoso.

Manutenção: sevoflurano até 3 rev/% + Ar + O2, introdução de brometo de rocurônio na dose de 0,4 mg/kg, por via endovenosa, em injeção em bolus.

Ao final da anestesia: sugamadex na dose de 2 mg/kg, por via intravenosa, em injeção em bolus

Outros nomes:
  • Bridion
Comparador Ativo: Crianças de 2 a 18 anos
Crianças de 2 a 18 anos com doenças oncológicas que precisam de ressonância magnética sob anestesia geral receberão sugamadex 2mg/kg IV

Anestesia introdutória: sevoflurano até 8 rev/% + Ar + O2 ou propofol 1% 2 mg/kg endovenoso.

Manutenção: sevoflurano até 3 rev/% + Ar + O2, introdução de brometo de rocurônio na dose de 0,4 mg/kg, por via endovenosa, em injeção em bolus.

Ao final da anestesia: sugamadex na dose de 2 mg/kg, por via intravenosa, em injeção em bolus

Outros nomes:
  • Bridion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação da condução neuromuscular
Prazo: 2 minutos após a dose
O tempo de eliminação do bloqueio neuromuscular (em segundos)
2 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: 90 minutos após a injeção
Avaliação de todos os eventos adversos desde o momento da injeção até a saída do departamento de ressonância magnética
90 minutos após a injeção
Toxicidade a longo prazo
Prazo: 24 horas pós-dose
Avaliação de todos os eventos adversos durante as próximas 24 horas
24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em até 6 meses após a conclusão do estudoData

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os pedidos de acesso aos dados serão analisados ​​pelo investigador-chefe e pela administração local

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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