- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728543
a eficácia e segurança do sugamadex em crianças de 0 a 2 anos
Estudo de eficácia e segurança do sugamadex em crianças de 0 a 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os relaxantes musculares são amplamente utilizados na prática pediátrica, mas seu uso está repleto de inúmeros riscos e complicações. Os principais são o bloqueio neuromuscular residual e a possibilidade de desenvolver uma recidiva no paciente. Em conexão com isso, o desenvolvimento e introdução na prática anestesiológica de drogas novas e mais eficazes para interromper a ação dos relaxantes musculares ainda é relevante.
Um deles, o sugamadex, foi recentemente introduzido na prática clínica e forneceu uma abordagem fundamentalmente nova para a recuperação da condução neuromuscular. Muitas vezes, crianças menores de dois anos precisam de anestesia geral para ressonância magnética (permanência prolongada no aparelho, apneia para obter uma imagem de alta qualidade sem artefatos respiratórios, síndrome dolorosa intensa, déficit neurológico grave etc.). O objetivo do estudo é a avaliação da eficácia do sugamadex, estimada pela restauração da condução neuromuscular em 0-120 segundos após a administração em bolus, e a segurança e tolerabilidade do sugamadex em crianças menores de dois anos de idade. As crianças serão observadas no hospital durante 24 horas. Um grupo de pacientes de 2 a 18 anos de idade, nos quais o medicamento sugamadex é usado como terapia padrão, será considerado como grupo de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 2 anos (0 a 24 meses, inclusive) do grupo de estudo; crianças de 2 a 18 anos no grupo de comparação (grupo controle)
- Pacientes com neoplasias malignas do fígado, neoplasias malignas com lesão hepática metastática, beta-talassemia
- Consentimento informado do paciente e/ou pais ou curador do paciente
Critério de exclusão:
- falência renal
- insuficiência hepática
- condições críticas
- septicemia
- doenças graves e descompensadas do sistema cardiovascular
- recusa do paciente e/ou de seus pais ou responsáveis em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças de 0 a 2 anos
Crianças de 0 a 2 anos com doenças oncológicas que precisam de ressonância magnética sob anestesia geral receberão sugamadex 2mg/kg IV
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Anestesia introdutória: sevoflurano até 8 rev/% + Ar + O2 ou propofol 1% 2 mg/kg endovenoso. Manutenção: sevoflurano até 3 rev/% + Ar + O2, introdução de brometo de rocurônio na dose de 0,4 mg/kg, por via endovenosa, em injeção em bolus. Ao final da anestesia: sugamadex na dose de 2 mg/kg, por via intravenosa, em injeção em bolus
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crianças de 2 a 18 anos
Crianças de 2 a 18 anos com doenças oncológicas que precisam de ressonância magnética sob anestesia geral receberão sugamadex 2mg/kg IV
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Anestesia introdutória: sevoflurano até 8 rev/% + Ar + O2 ou propofol 1% 2 mg/kg endovenoso. Manutenção: sevoflurano até 3 rev/% + Ar + O2, introdução de brometo de rocurônio na dose de 0,4 mg/kg, por via endovenosa, em injeção em bolus. Ao final da anestesia: sugamadex na dose de 2 mg/kg, por via intravenosa, em injeção em bolus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recuperação da condução neuromuscular
Prazo: 2 minutos após a dose
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O tempo de eliminação do bloqueio neuromuscular (em segundos)
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2 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: 90 minutos após a injeção
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Avaliação de todos os eventos adversos desde o momento da injeção até a saída do departamento de ressonância magnética
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90 minutos após a injeção
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Toxicidade a longo prazo
Prazo: 24 horas pós-dose
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Avaliação de todos os eventos adversos durante as próximas 24 horas
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24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCPHOI-2018-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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