l'efficacia e la sicurezza di Sugammadex nei bambini 0-2 anni
Studio di efficacia e sicurezza di Sugammadex nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi i rilassanti muscolari sono ampiamente utilizzati nella pratica pediatrica, ma il loro uso è irto di numerosi rischi e complicanze. I principali sono il blocco neuromuscolare residuo e la possibilità di sviluppare una recidiva nel paziente. In relazione a ciò, è ancora rilevante lo sviluppo e l'introduzione nell'anestesia pratica di nuovi farmaci più efficaci per arrestare l'azione dei miorilassanti.
Uno di questi, sugammadex, è stato recentemente introdotto nella pratica clinica e ha fornito un approccio fondamentalmente nuovo al recupero della conduzione neuromuscolare. Spesso i bambini di età inferiore ai due anni necessitano di anestesia generale per la risonanza magnetica (rimanenza prolungata nel dispositivo, apnea per ottenere un'immagine di alta qualità senza artefatti respiratori, sindrome da dolore grave, grave deficit neurologico, ecc.). Lo scopo dello studio è la valutazione dell'efficacia di sugammadex, stimata ripristinando la conduzione neuromuscolare entro 0-120 secondi dopo la somministrazione del bolo, e la sicurezza e tollerabilità di sugammadex nei bambini sotto i due anni di età. I bambini saranno osservati in ospedale per 24 ore. Verrà preso come gruppo di confronto un gruppo di pazienti dai 2 ai 18 anni di età, nei quali il farmaco sugammadex viene utilizzato come terapia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 0 a 2 anni (0 - 24 mesi inclusi) nel gruppo di studio; bambini da 2 a 18 anni nel gruppo di confronto (gruppo di controllo)
- Pazienti con neoplasie maligne del fegato, neoplasie maligne con danno epatico metastatico, beta-talassemia
- Consenso informato del paziente e/o dei genitori o del fiduciario del paziente
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- condizioni critiche
- setticemia
- malattie gravi e scompensate del sistema cardiovascolare
- rifiuto del paziente e/o dei suoi genitori o fiduciario a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini 0-2 anni
I bambini di età compresa tra 0 e 2 anni con malattie oncologiche che necessitano di una risonanza magnetica in anestesia generale riceveranno sugammadex 2 mg/kg EV
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Anestesia introduttiva: sevoflurano fino a 8 giri/% + aria + O2 o propofol 1% 2 mg/kg per via endovenosa. Mantenimento: sevoflurano fino a 3 giri/% + Aria + O2, introduzione di rocuronio bromuro in una dose di 0,4 mg/kg, per via endovenosa, come iniezione in bolo. Al termine dell'anestesia: sugammadex alla dose di 2 mg/kg, per via endovenosa, come iniezione in bolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bambini 2-18 anni
I bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con malattie oncologiche che necessitano di una risonanza magnetica in anestesia generale riceveranno sugammadex 2 mg/kg EV
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Anestesia introduttiva: sevoflurano fino a 8 giri/% + aria + O2 o propofol 1% 2 mg/kg per via endovenosa. Mantenimento: sevoflurano fino a 3 giri/% + Aria + O2, introduzione di rocuronio bromuro in una dose di 0,4 mg/kg, per via endovenosa, come iniezione in bolo. Al termine dell'anestesia: sugammadex alla dose di 2 mg/kg, per via endovenosa, come iniezione in bolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero della conduzione neuromuscolare
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la dose
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Il tempo di eliminazione del blocco neuromuscolare (in secondi)
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2 minuti dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'iniezione
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Valutazione di tutti gli eventi avversi dal momento dell'iniezione al momento della partenza dal reparto di risonanza magnetica
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90 minuti dopo l'iniezione
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Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Valutazione di tutti gli eventi avversi durante le prossime 24 ore
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24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCPHOI-2018-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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