Sugammadexin teho ja turvallisuus 0–2-vuotiailla lapsilla
Sugammadexin teho- ja turvallisuustutkimus 0–2-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään lihasrelaksantteja käytetään laajalti lastenlääketieteessä, mutta niiden käyttöön liittyy lukuisia riskejä ja komplikaatioita. Tärkeimmät niistä ovat jäännös neuromuskulaarinen salpaus ja mahdollisuus uusiutumisen kehittymiseen potilaalla. Tähän liittyen uusien, tehokkaampien lihasrelaksanttien toiminnan pysäyttävien lääkkeiden kehittäminen ja käyttöönotto käytännön anestesiologiassa on edelleen ajankohtainen.
Yksi niistä, sugammadeksi, otettiin äskettäin kliiniseen käytäntöön ja tarjosi täysin uudenlaisen lähestymistavan hermo-lihasjohtavuuden palautumiseen. Usein alle 2-vuotiaat lapset tarvitsevat yleisanestesian magneettikuvaukseen (pitkäaikainen oleskelu laitteessa, apnea korkealaatuisen kuvan saamiseksi ilman hengityselimiä, vaikea kipuoireyhtymä, vakava neurologinen puute jne.). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sugammadeksin tehokkuutta, joka on arvioitu palauttamalla hermo-lihaksen johtuminen 0-120 sekunnin kuluessa boluksen antamisesta, sekä sugammadeksin turvallisuutta ja siedettävyyttä alle kaksivuotiailla lapsilla. Lapsia seurataan sairaalassa 24 tunnin ajan. Vertailuryhmäksi otetaan 2–18-vuotiaiden potilaiden ryhmä, joissa sugammadeksi on käytössä vakiohoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 0 - 2 vuotta (0 - 24 kuukautta, mukaan lukien) tutkimusryhmässä; 2-18-vuotiaat lapset vertailuryhmässä (kontrolliryhmä)
- Potilaat, joilla on maksan pahanlaatuisia kasvaimia, pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on metastaattista maksavauriota, beetatalassemia
- Potilaan ja/tai potilaan vanhempien tai edunvalvojan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- kriittiset olosuhteet
- septikemia
- vakavat ja dekompensoituneet sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet
- potilaan ja/tai hänen vanhempiensa tai edunvalvojan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset 0-2v
0-2-vuotiaat lapset, joilla on onkologisia sairauksia ja jotka tarvitsevat magneettikuvauksen yleisanestesiassa, saavat sugammadeksia 2mg/kg IV
|
Johdatusanestesia: sevofluraani enintään 8 kierrosta /% + ilma + O2 tai propofoli 1% 2 mg / kg suonensisäisesti. Ylläpito: sevofluraani enintään 3 kierrosta / % + ilma + O2, rokuronumbromidin lisääminen annoksena 0,4 mg / kg, suonensisäisesti, bolusinjektiona. Anestesian lopussa: sugammadeksi annoksena 2 mg / kg, laskimoon, bolusinjektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lapset 2-18v
2-18-vuotiaat lapset, joilla on onkologisia sairauksia ja jotka tarvitsevat magneettikuvauksen yleisanestesiassa, saavat sugammadeksia 2mg/kg IV
|
Johdatusanestesia: sevofluraani enintään 8 kierrosta /% + ilma + O2 tai propofoli 1% 2 mg / kg suonensisäisesti. Ylläpito: sevofluraani enintään 3 kierrosta / % + ilma + O2, rokuronumbromidin lisääminen annoksena 0,4 mg / kg, suonensisäisesti, bolusinjektiona. Anestesian lopussa: sugammadeksi annoksena 2 mg / kg, laskimoon, bolusinjektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarisen johtumisen palautumisaika
Aikaikkuna: 2 minuuttia annoksen jälkeen
|
Neuromuskulaarisen salpauksen poistumisaika (sekunneissa)
|
2 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 minuuttia injektion jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien arviointi injektiosta magneettikuvausosastolta poistumishetkeen
|
90 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaikkien haittatapahtumien arviointi seuraavan 24 tunnin aikana
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCPHOI-2018-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .