la eficacia y seguridad de Sugammadex en niños de 0 a 2 años
Estudio de eficacia y seguridad de Sugammadex en niños de 0 a 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, los relajantes musculares se utilizan ampliamente en la práctica pediátrica, pero su uso está plagado de numerosos riesgos y complicaciones. Los principales son el bloqueo neuromuscular residual y la posibilidad de desarrollar una recurrencia en el paciente. En relación con esto, sigue siendo relevante el desarrollo y la introducción en la anestesiología práctica de nuevos fármacos más efectivos para detener la acción de los relajantes musculares.
Uno de ellos, el sugamadex, se introdujo recientemente en la práctica clínica y proporcionó un enfoque fundamentalmente nuevo para la recuperación de la conducción neuromuscular. A menudo, los niños menores de dos años necesitan anestesia general para la resonancia magnética (permanencia prolongada en el dispositivo, apnea para obtener una imagen de alta calidad sin artefactos respiratorios, síndrome de dolor severo, déficit neurológico severo, etc.). El objetivo del estudio es la evaluación de la eficacia de sugammadex, estimada mediante el restablecimiento de la conducción neuromuscular entre 0 y 120 segundos después de la administración del bolo, y la seguridad y tolerabilidad de sugammadex en niños menores de dos años. Los niños serán observados en el hospital durante 24 horas. Se tomará como grupo de comparación un grupo de pacientes de 2 a 18 años de edad, en los que se utilice el fármaco sugammadex como terapia estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Tikhonova, MD
- Número de teléfono: +79031985204
- Correo electrónico: dr.tihonova@list.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eugene Pashanov, Prof. PhD
- Correo electrónico: e.pashanov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 2 años (0 - 24 meses, inclusive) en el grupo de estudio; niños de 2 a 18 años en el grupo de comparación (grupo de control)
- Pacientes con neoplasias malignas del hígado, neoplasias malignas con daño hepático metastásico, beta-talasemia
- Consentimiento informado del paciente y/o padres o tutor del paciente
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- condiciones criticas
- septicemia
- enfermedades graves y descompensadas del sistema cardiovascular
- negativa del paciente y/o de sus padres o tutor a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños 0-2 años
Los niños de 0-2 años con enfermedades oncológicas que necesiten una resonancia magnética bajo anestesia general, recibirán sugammadex 2mg/kg IV
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Anestesia introductoria: sevoflurano hasta 8 rev/% + Aire + O2 o propofol 1% 2 mg/kg por vía intravenosa. Mantenimiento: sevoflurano hasta 3 rev/% + Aire + O2, introducción de bromuro de rocuronio a dosis de 0,4 mg/kg, vía intravenosa, en bolo. Al final de la anestesia: sugammadex en dosis de 2 mg/kg, por vía intravenosa, como inyección en bolo
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Niños 2-18 años
Niños de 2 a 18 años con enfermedades oncológicas que necesiten resonancia magnética bajo anestesia general, recibirán sugammadex 2mg/kg IV
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Anestesia introductoria: sevoflurano hasta 8 rev/% + Aire + O2 o propofol 1% 2 mg/kg por vía intravenosa. Mantenimiento: sevoflurano hasta 3 rev/% + Aire + O2, introducción de bromuro de rocuronio a dosis de 0,4 mg/kg, vía intravenosa, en bolo. Al final de la anestesia: sugammadex en dosis de 2 mg/kg, por vía intravenosa, como inyección en bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación de la conducción neuromuscular
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la dosis
|
El tiempo de eliminación del bloqueo neuromuscular (en segundos)
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2 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la inyección
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Evaluación de todos los eventos adversos desde el momento de la inyección hasta el momento de dejar el departamento de resonancia magnética
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90 minutos después de la inyección
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Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Evaluación de todos los eventos adversos durante las próximas 24 horas
|
24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCPHOI-2018-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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