Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu u dzieci w wieku 0-2 lat

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu u dzieci w wieku 0-2 lat

Sugammadeks jest selektywnym antidotum na środki zwiotczające mięśnie bromek rokuronium i bromek wekuronium. Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma-cyklodekstryną, związkiem, który selektywnie wiąże bromek rokuronium i bromek wekuronium. Tworzy z nimi kompleks w osoczu krwi, co prowadzi do zmniejszenia stężenia środka zwiotczającego mięśnie wiążącego się z receptorami nikotynowymi w synapsie nerwowo-mięśniowej. Efektem jest zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez bromek rokuronium lub bromek wekuronium. Sugammadeks stosuje się w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez bromek rokuronium u dzieci w wieku 2 lat i młodzieży w standardowych sytuacjach klinicznych. Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie środki zwiotczające mięśnie są szeroko stosowane w praktyce pediatrycznej, jednak ich stosowanie obarczone jest licznymi zagrożeniami i powikłaniami. Główne z nich to resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa i możliwość wystąpienia nawrotu u pacjenta. W związku z tym wciąż aktualne jest opracowywanie i wprowadzanie do praktycznej anestezjologii nowych, skuteczniejszych leków hamujących działanie środków zwiotczających mięśnie.

Jeden z nich, sugammadeks, został niedawno wprowadzony do praktyki klinicznej i zapewnił całkowicie nowe podejście do przywracania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Często dzieci do drugiego roku życia wymagają znieczulenia ogólnego do rezonansu magnetycznego (długi pobyt w aparacie, bezdech w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu bez artefaktów oddechowych, silnego zespołu bólowego, ciężkiego deficytu neurologicznego itp.). Celem pracy jest ocena skuteczności sugammadeksu, szacowanej na podstawie przywrócenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w ciągu 0-120 sekund po podaniu bolusa, oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji sugammadeksu u dzieci do drugiego roku życia. Dzieci będą obserwowane w szpitalu przez 24 godziny. Grupą porównawczą będzie grupa pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, u których lek sugammadeks jest stosowany jako terapia standardowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 0 do 2 lat (0 - 24 miesiące włącznie) w grupie badanej; dzieci od 2 do 18 lat w grupie porównawczej (grupa kontrolna)
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi wątroby, nowotworami złośliwymi z przerzutami do wątroby, talasemią beta
  • Świadoma zgoda pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • warunki krytyczne
  • posocznica
  • ciężkie i zdekompensowane choroby układu sercowo-naczyniowego
  • odmowa udziału pacjenta i/lub jego rodziców lub kuratora w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci 0-2 lata
Dzieci w wieku 0-2 lat z chorobami onkologicznymi, które wymagają rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym, otrzymają sugammadeks 2 mg/kg dożylnie
Lek: Sugammadeks

Znieczulenie wstępne: sewofluran do 8 obr/% + powietrze + O2 lub propofol 1% 2 mg/kg dożylnie.

Podtrzymanie: sewofluran do 3 obr/% + powietrze + O2, wprowadzenie bromku rokuronium w dawce 0,4 mg/kg, dożylnie, w bolusie.

Pod koniec znieczulenia: sugammadeks w dawce 2 mg/kg dożylnie w postaci bolusa

Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: Dzieci 2-18 lat
Dzieci w wieku 2-18 lat z chorobami onkologicznymi, które wymagają rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym, otrzymają sugammadeks 2 mg/kg dożylnie
Lek: Sugammadeks

Znieczulenie wstępne: sewofluran do 8 obr/% + powietrze + O2 lub propofol 1% 2 mg/kg dożylnie.

Podtrzymanie: sewofluran do 3 obr/% + powietrze + O2, wprowadzenie bromku rokuronium w dawce 0,4 mg/kg, dożylnie, w bolusie.

Pod koniec znieczulenia: sugammadeks w dawce 2 mg/kg dożylnie w postaci bolusa

Inne nazwy:
  • Bridion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: 2 minuty po dawce
Czas zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej (w sekundach)
2 minuty po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 90 minut po wstrzyknięciu
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych od momentu wstrzyknięcia do momentu opuszczenia oddziału MRI
90 minut po wstrzyknięciu
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu następnych 24 godzin
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCPHOI-2018-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Dane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez głównego badacza i lokalną administrację

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj