Účinnost a bezpečnost Sugammadexu u dětí ve věku 0-2 let
Studie účinnosti a bezpečnosti Sugammadexu u dětí ve věku 0-2 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou myorelaxancia široce používána v pediatrické praxi, ale jejich použití je plné mnoha rizik a komplikací. Mezi hlavní patří reziduální nervosvalová blokáda a možnost rozvoje recidivy u pacienta. V souvislosti s tím je stále aktuální vývoj a zavedení do praktické anesteziologie nových, účinnějších léků pro zástavu účinku myorelaxancií.
Jeden z nich, sugammadex, byl nedávno uveden do klinické praxe a poskytl zásadně nový přístup k obnově nervosvalového vedení. Děti do dvou let často potřebují celkovou anestezii na MRI (dlouhodobý pobyt v přístroji, apnoe pro získání kvalitního obrazu bez respiračních artefaktů, syndrom silné bolesti, těžký neurologický deficit atd.). Cílem studie je vyhodnocení účinnosti sugammadexu, odhadnuté obnovením nervosvalového vedení během 0-120 sekund po podání bolusu, a bezpečnosti a snášenlivosti sugammadexu u dětí do dvou let věku. Děti budou v nemocnici sledovány 24 hodin. Jako srovnávací skupina bude brána skupina pacientů od 2 do 18 let, u kterých je jako standardní terapie užíván lék sugammadex.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 0 až 2 roky (0 - 24 měsíců včetně) ve studijní skupině; děti od 2 do 18 let ve srovnávací skupině (kontrolní skupina)
- Pacienti s maligními novotvary jater, maligními novotvary s metastatickým poškozením jater, beta-talasémií
- Informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů nebo pověřence pacienta
Kritéria vyloučení:
- selhání ledvin
- selhání jater
- kritické podmínky
- septikémie
- těžká a dekompenzovaná onemocnění kardiovaskulárního systému
- odmítnutí pacienta a/nebo jeho rodičů nebo správce účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti 0-2 roky
Děti 0-2 roky s onkologickým onemocněním, které potřebují MRI v celkové anestezii, dostanou sugammadex 2 mg/kg IV.
|
Úvodní anestezie: sevofluran do 8 ot /% + vzduch + O2 nebo propofol 1% 2 mg / kg intravenózně. Údržba: sevofluran do 3 ot /% + vzduch + O2, zavedení rokuronium bromidu v dávce 0,4 mg / kg, intravenózně, jako bolusová injekce. Na konci anestezie: sugammadex v dávce 2 mg / kg, intravenózně, jako bolusová injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Děti 2-18 let
Děti 2-18 let s onkologickým onemocněním, které potřebují MRI v celkové anestezii, dostanou sugammadex 2 mg/kg IV.
|
Úvodní anestezie: sevofluran do 8 ot /% + vzduch + O2 nebo propofol 1% 2 mg / kg intravenózně. Údržba: sevofluran do 3 ot /% + vzduch + O2, zavedení rokuronium bromidu v dávce 0,4 mg / kg, intravenózně, jako bolusová injekce. Na konci anestezie: sugammadex v dávce 2 mg / kg, intravenózně, jako bolusová injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení nervosvalového vedení
Časové okno: 2 minuty po dávce
|
Doba eliminace nervosvalové blokády (v sekundách)
|
2 minuty po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 90 minut po injekci
|
Posouzení všech nežádoucích příhod od doby aplikace injekce do doby odchodu z MRI oddělení
|
90 minut po injekci
|
|
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
Vyhodnocení všech nežádoucích účinků během následujících 24 hodin
|
24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCPHOI-2018-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .