l'efficacité et l'innocuité du sugammadex chez les enfants de 0 à 2 ans
Étude d'efficacité et d'innocuité du sugammadex chez les enfants de 0 à 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, les myorelaxants sont largement utilisés en pédiatrie, mais leur utilisation comporte de nombreux risques et complications. Les principaux sont le bloc neuromusculaire résiduel et la possibilité de développer une récidive chez le patient. À cet égard, le développement et l'introduction en anesthésiologie pratique de nouveaux médicaments plus efficaces pour arrêter l'action des relaxants musculaires sont toujours d'actualité.
L'un d'entre eux, le sugammadex, a été récemment introduit dans la pratique clinique et a fourni une approche fondamentalement nouvelle de la récupération de la conduction neuromusculaire. Souvent, les enfants de moins de deux ans ont besoin d'une anesthésie générale pour l'IRM (séjour prolongé dans l'appareil, apnée pour obtenir une image de haute qualité sans artefacts respiratoires, syndrome douloureux sévère, déficit neurologique sévère, etc.). L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du sugammadex, estimée en restaurant la conduction neuromusculaire dans les 0 à 120 secondes suivant l'administration d'un bolus, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du sugammadex chez les enfants de moins de deux ans. Les enfants seront observés à l'hôpital pendant 24 heures. Un groupe de patients âgés de 2 à 18 ans, chez qui le médicament sugammadex est utilisé comme traitement standard, sera pris comme groupe de comparaison .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Tikhonova, MD
- Numéro de téléphone: +79031985204
- E-mail: dr.tihonova@list.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eugene Pashanov, Prof. PhD
- E-mail: e.pashanov@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 2 ans (0 à 24 mois, inclus) dans le groupe d'étude ; enfants de 2 à 18 ans du groupe de comparaison (groupe témoin)
- Patients atteints de néoplasmes malins du foie, de néoplasmes malins avec lésions hépatiques métastatiques, de bêta-thalassémie
- Consentement éclairé du patient et/ou des parents ou du curateur du patient
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- conditions critiques
- septicémie
- maladies graves et décompensées du système cardiovasculaire
- refus du patient et/ou de ses parents ou tuteur de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants 0-2 ans
Les enfants de 0 à 2 ans atteints de maladies oncologiques qui nécessitent une IRM sous anesthésie générale recevront du sugammadex 2 mg/kg IV
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Anesthésie d'introduction : sévoflurane jusqu'à 8 rev/% + Air + O2 ou propofol 1% 2 mg/kg par voie intraveineuse. Entretien : sévoflurane jusqu'à 3 tr/% + Air + O2, introduction de bromure de rocuronium à la dose de 0,4 mg/kg, par voie intraveineuse, en injection bolus. En fin d'anesthésie : sugammadex à la dose de 2 mg/kg, par voie intraveineuse, en injection bolus
Autres noms:
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Comparateur actif: Enfants 2-18 ans
Les enfants âgés de 2 à 18 ans atteints de maladies oncologiques nécessitant une IRM sous anesthésie générale recevront du sugammadex 2 mg/kg IV
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Anesthésie d'introduction : sévoflurane jusqu'à 8 rev/% + Air + O2 ou propofol 1% 2 mg/kg par voie intraveineuse. Entretien : sévoflurane jusqu'à 3 tr/% + Air + O2, introduction de bromure de rocuronium à la dose de 0,4 mg/kg, par voie intraveineuse, en injection bolus. En fin d'anesthésie : sugammadex à la dose de 2 mg/kg, par voie intraveineuse, en injection bolus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de la conduction neuromusculaire
Délai: 2 minutes après la dose
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Le temps d'élimination du blocage neuromusculaire (en secondes)
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2 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité
Délai: 90 minutes après l'injection
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Évaluation de tous les événements indésirables depuis le moment de l'injection jusqu'au moment du départ du service d'IRM
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90 minutes après l'injection
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Toxicité à long terme
Délai: 24 heures après l'administration
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Évaluation de tous les événements indésirables au cours des prochaines 24 heures
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24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCPHOI-2018-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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