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die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren

1. November 2018 aktualisiert von: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sugammadex bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren

Sugammadex ist ein selektives Gegenmittel zu den Muskelrelaxantien Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Sugammadex ist ein modifiziertes Gamma-Cyclodextrin, eine Verbindung, die selektiv Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid bindet. Es bildet mit ihnen im Blutplasma einen Komplex, der zu einer Verringerung der Konzentration des Muskelrelaxans führt, das an Nikotinrezeptoren in der neuromuskulären Synapse bindet. Das Ergebnis ist die Beseitigung der durch Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid verursachten neuromuskulären Blockade. Sugammadex wird zur Beseitigung einer durch Rocuroniumbromid verursachten neuromuskulären Blockade bei Kindern im Alter von 2 Jahren und Jugendlichen in klinischen Standardsituationen angewendet. Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei Kindern unter 2 Jahren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden Muskelrelaxantien in der pädiatrischen Praxis häufig eingesetzt, ihre Anwendung ist jedoch mit zahlreichen Risiken und Komplikationen verbunden. Die wichtigsten sind die verbleibende neuromuskuläre Blockade und die Möglichkeit eines erneuten Auftretens beim Patienten. In diesem Zusammenhang ist die Entwicklung und Einführung neuer, wirksamerer Medikamente zur Hemmung der Wirkung von Muskelrelaxantien in die praktische Anästhesiologie nach wie vor relevant.

Eines davon, Sugammadex, wurde kürzlich in die klinische Praxis eingeführt und bot einen grundlegend neuen Ansatz zur Wiederherstellung der neuromuskulären Überleitung. Kinder unter zwei Jahren benötigen häufig eine Vollnarkose für die MRT (längerer Aufenthalt im Gerät, Apnoe, um ein qualitativ hochwertiges Bild ohne Atemartefakte zu erhalten, starkes Schmerzsyndrom, schweres neurologisches Defizit usw.). Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Sugammadex, geschätzt durch die Wiederherstellung der neuromuskulären Leitung innerhalb von 0–120 Sekunden nach der Bolusverabreichung, sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Sugammadex bei Kindern unter zwei Jahren. Die Kinder werden 24 Stunden lang im Krankenhaus beobachtet. Als Vergleichsgruppe wird eine Gruppe von Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren herangezogen, bei denen das Medikament Sugammadex als Standardtherapie eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren (einschließlich 0 bis 24 Monate) in der Studiengruppe; Kinder von 2 bis 18 Jahren in der Vergleichsgruppe (Kontrollgruppe)
  • Patienten mit bösartigen Neubildungen der Leber, bösartigen Neubildungen mit metastasierendem Leberschaden, Beta-Thalassämie
  • Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des Betreuers des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Kritische Zustände
  • Septikämie
  • schwere und dekompensierte Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Weigerung des Patienten und/oder seiner Eltern oder seines Betreuers, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder 0-2 Jahre
Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren mit onkologischen Erkrankungen, die eine MRT unter Vollnarkose benötigen, erhalten Sugammadex 2 mg/kg i.v
Arzneimittel: Sugammadex

Einleitende Anästhesie: Sevofluran bis 8 U/% + Luft + O2 oder Propofol 1 % 2 mg/kg intravenös.

Wartung: Sevofluran bis zu 3 U/% + Luft + O2, Einführung von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,4 mg/kg, intravenös, als Bolusinjektion.

Am Ende der Narkose: Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg, intravenös, als Bolusinjektion

Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: Kinder 2-18 Jahre
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit onkologischen Erkrankungen, die eine MRT unter Vollnarkose benötigen, erhalten Sugammadex 2 mg/kg i.v
Arzneimittel: Sugammadex

Einleitende Anästhesie: Sevofluran bis 8 U/% + Luft + O2 oder Propofol 1 % 2 mg/kg intravenös.

Wartung: Sevofluran bis zu 3 U/% + Luft + O2, Einführung von Rocuroniumbromid in einer Dosis von 0,4 mg/kg, intravenös, als Bolusinjektion.

Am Ende der Narkose: Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg, intravenös, als Bolusinjektion

Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der neuromuskulären Leitung
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Einnahme
Die Zeit der Beseitigung der neuromuskulären Blockade (in Sekunden)
2 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Injektion
Beurteilung aller unerwünschten Ereignisse vom Zeitpunkt der Injektion bis zum Verlassen der MRT-Abteilung
90 Minuten nach der Injektion
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Bewertung aller unerwünschten Ereignisse während der nächsten 24 Stunden
24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCPHOI-2018-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom leitenden Ermittler und der örtlichen Verwaltung geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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