0-2세 소아에 대한 슈가마덱스의 효능 및 안전성
0-2세 소아에 대한 슈가마덱스의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
요즘 근육이완제는 소아 진료에 널리 사용되지만 그 사용에는 수많은 위험과 합병증이 내포되어 있습니다. 주된 것은 잔류 신경근 차단과 환자의 재발 가능성입니다. 이와 관련하여 근육 이완제의 작용을 저지하기 위한 새롭고 보다 효과적인 약물의 실제 마취에 대한 개발 및 도입은 여전히 관련이 있습니다.
그 중 하나인 sugammadex는 최근 임상에 도입되어 신경근 전도 회복에 근본적으로 새로운 접근 방식을 제공했습니다. 종종 2세 미만의 어린이는 MRI를 위해 전신 마취가 필요합니다(장치에 장기간 체류, 호흡기 인공물 없이 고품질 이미지를 얻기 위한 무호흡, 심한 통증 증후군, 심각한 신경학적 결손 등). 본 연구의 목적은 2세 미만 소아에서 볼루스 투여 후 0-120초 이내에 신경근 전도를 회복시켜 추정되는 슈가마덱스의 효능과 슈가마덱스의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. 아이들은 24시간 동안 병원에서 관찰될 것입니다. 표준 요법으로 약물 sugammadex를 사용하는 2세에서 18세 사이의 환자 그룹이 비교 그룹으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 그룹의 0~2세(0~24개월 포함) 어린이; 비교군(대조군)의 2~18세 어린이
- 간의 악성 신생물, 전이성 간 손상을 동반한 악성 신생물, 베타 지중해빈혈 환자
- 환자 및/또는 환자의 부모 또는 수탁자의 사전 동의
제외 기준:
- 신부전
- 간부전
- 중요한 조건
- 패혈증
- 심혈 관계의 중증 및 보상되지 않은 질병
- 환자 및/또는 그의 부모 또는 수탁자의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 어린이 0-2yo
전신 마취하에 MRI가 필요한 종양학 질환이 있는 0-2세 어린이는 sugammadex 2mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
|
입문 마취: sevoflurane 최대 8 rev /% + 공기 + O2 또는 프로포폴 1% 2 mg/kg 정맥 내. 유지 관리: 세보플루란 최대 3 rev /% + 공기 + O2, 0.4 mg/kg 용량의 로쿠로늄 브로마이드를 볼루스 주사로 정맥 주사합니다. 마취 종료 시: 2 mg/kg 용량의 sugammadex를 볼루스 주사로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 어린이 2-18yo
전신 마취하에 MRI가 필요한 종양 질환이 있는 2-18세 어린이는 sugammadex 2mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
|
입문 마취: sevoflurane 최대 8 rev /% + 공기 + O2 또는 프로포폴 1% 2 mg/kg 정맥 내. 유지 관리: 세보플루란 최대 3 rev /% + 공기 + O2, 0.4 mg/kg 용량의 로쿠로늄 브로마이드를 볼루스 주사로 정맥 주사합니다. 마취 종료 시: 2 mg/kg 용량의 sugammadex를 볼루스 주사로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경근 전도 회복 시간
기간: 투여 후 2분
|
신경근 차단 해제 시간(초)
|
투여 후 2분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 주사 후 90분
|
주사 시점부터 MRI 부서를 떠날 때까지의 모든 부작용 평가
|
주사 후 90분
|
|
장기 독성
기간: 투여 후 24시간
|
다음 24시간 동안 모든 부작용 평가
|
투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCPHOI-2018-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .