Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten og sikkerheden af ​​Sugammadex hos børn i alderen 0-2 år

1. november 2018 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Sugammadex hos børn 0-2 år

Sugammadex er en selektiv modgift mod muskelafslappende midler rocuroniumbromid og vecuroniumbromid. Sugammadex er en modificeret gamma-cyclodextrin, en forbindelse, der selektivt binder rocuroniumbromid og vecuroniumbromid. Det danner et kompleks med dem i blodplasmaet, hvilket fører til et fald i koncentrationen af ​​muskelafslappende binding til nikotinreceptorer i den neuromuskulære synapse. Resultatet er eliminering af neuromuskulær blokade forårsaget af rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid. Sugammadex bruges til at eliminere neuromuskulær blokade forårsaget af rocuroniumbromid hos børn i alderen 2 år og unge i standard kliniske situationer. Formålet med undersøgelsen er at bevise virkningen og sikkerheden af ​​sugammadex hos børn under 2 år

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag bruges muskelafslappende midler i vid udstrækning i pædiatrisk praksis, men deres anvendelse er fyldt med talrige risici og komplikationer. De vigtigste er den resterende neuromuskulære blokering og muligheden for at udvikle et recidiv hos patienten. I forbindelse hermed er udvikling og introduktion i praktisk anæstesiologi af nye mere effektive lægemidler til standsning af muskelafslappende midler stadig relevant.

En af dem, sugammadex, blev for nylig introduceret i klinisk praksis og gav en fundamentalt ny tilgang til genopretning af neuromuskulær ledning. Ofte har børn under to år brug for generel anæstesi til MR (langvarigt ophold i apparatet, apnø for at få et billede af høj kvalitet uden respiratoriske artefakter, alvorligt smertesyndrom, alvorligt neurologisk underskud osv.). Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​sugammadex' effektivitet, estimeret ved at genoprette neuromuskulær ledning inden for 0-120 sekunder efter bolusadministration, og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sugammadex hos børn under to år. Børn vil blive observeret på hospitalet i 24 timer. En gruppe patienter fra 2 til 18 år, hvor stoffet sugammadex anvendes som standardbehandling, vil blive taget som sammenligningsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 0 til 2 år (0 - 24 måneder inklusive) i undersøgelsesgruppen; børn fra 2 til 18 år i sammenligningsgruppen (kontrolgruppen)
  • Patienter med maligne neoplasmer i leveren, maligne neoplasmer med metastatisk leverskade, beta-thalassæmi
  • Informeret samtykke fra patienten og/eller patientens forældre eller administrator

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvigt
  • leversvigt
  • kritiske forhold
  • septikæmi
  • alvorlige og dekompenserede sygdomme i det kardiovaskulære system
  • patientens og/eller dennes forældres eller tillidsmands afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn 0-2 år
Børn 0-2 år gamle med onkologiske sygdomme, som har behov for en MR under generel anæstesi, får sugammadex 2mg/kg IV
Medicin: Sugammadex

Introduktionsanæstesi: sevofluran op til 8 omdr./% + Air + O2 eller propofol 1% 2 mg/kg intravenøst.

Vedligeholdelse: sevofluran op til 3 omdr./% + luft + O2, introduktion af rocuroniumbromid i en dosis på 0,4 mg/kg, intravenøst, som en bolusinjektion.

Ved slutningen af ​​anæstesi: sugammadex i en dosis på 2 mg/kg, intravenøst, som en bolusinjektion

Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: Børn 2-18 år
Børn 2-18 år med onkologiske sygdomme, som har behov for en MR under generel anæstesi, vil modtage sugammadex 2mg/kg IV
Medicin: Sugammadex

Introduktionsanæstesi: sevofluran op til 8 omdr./% + Air + O2 eller propofol 1% 2 mg/kg intravenøst.

Vedligeholdelse: sevofluran op til 3 omdr./% + luft + O2, introduktion af rocuroniumbromid i en dosis på 0,4 mg/kg, intravenøst, som en bolusinjektion.

Ved slutningen af ​​anæstesi: sugammadex i en dosis på 2 mg/kg, intravenøst, som en bolusinjektion

Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for neuromuskulær ledning
Tidsramme: 2 minutter efter dosis
Tidspunktet for eliminering af neuromuskulær blokade (i sekunder)
2 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 90 minutter efter injektionen
Vurdering af alle uønskede hændelser fra injektionstidspunktet til tidspunktet for afgang fra MR-afdelingen
90 minutter efter injektionen
Langtids toksicitet
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Vurdering af alle uønskede hændelser i løbet af de næste 24 timer
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Konstantinova, MD, Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCPHOI-2018-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning Data

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af efterforskeren og den lokale administration

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner