進行唾液腺がん患者におけるカボザンチニブ (Cabo ASAP)
2021年3月11日 更新者：Radboud University Medical Center
進行性唾液腺がん患者におけるカボザンチニブの有効性、第 II 相臨床試験
局所進行性、再発性および/または転移性唾液腺がん患者におけるカボザンチニブの有効性に関する第2相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 唾液腺がん (SGC) は、24 の組織学的サブタイプを持つまれながんです。 局所進行性および/または転移性 SGC の治療選択肢は限られています。 チロシンキナーゼ阻害剤であるカボザンチニブは、腫瘍の増殖、血管新生、および転移を抑制し、腎細胞がんおよび甲状腺がんに対して承認されています。 カボザンチニブのターゲットの 1 つである c-MET は SGC で頻繁に過剰発現するため、カボザンチニブは進行性 SGC でも価値がある可能性があります。
目的: カボザンチニブで治療された進行性 SGC 患者の客観的奏効率 (ORR)、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、奏効期間 (DoR)、毒性、および生活の質 (QoL) を評価すること。 3つのコホート：唾液腺癌（SDC）、腺様嚢胞癌（ACC）、その他のSGC。
研究デザイン：ACC、SDC、およびその他の SGC の 3 つのコホートにおける単群、単施設、第 II 相臨床試験。
研究集団：c-MET陽性、局所進行性、再発性、および/または転移性SGCの患者。
介入: カボザンチニブ錠 60 mg を 1 日 1 回、疾患の進行、耐えられない毒性、または治験責任医師および/または患者の離脱決定まで、最大 2 年間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患特異的
- 局所進行性、再発性、および/または転移性 SGC (肉腫および間葉系腫瘍を除く)
- c-MET陽性疾患
- RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患 コホート固有の基準
- SDCコホート：直接組み入れ（組み入れ前の客観的な腫瘍増殖は不要）
- ACC コホート: 過去 3 か月間の客観的な成長または疾患による苦情の後の組み入れ
- その他の SGC: 過去 3 か月間の客観的な成長、または疾患による苦情の後の登録 一般的な状態
- 18歳以上
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 好中球と血小板の正常な数
- 肝機能: ALT および AST < 2.5 x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (ギルバート症候群を除く)、血清アルブミン ≥28 g/L
- -腎機能：クレアチニン<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥40 ml /分、尿タンパク質/クレアチニン比≤113.1 mg / mmol（≤1 mg / mg）または24時間尿タンパク質
- ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≤ 8%または空腹時血糖値≤ 9 mmol/l
除外基準:
一般的な条件
- カボザンチニブまたはその成分に対する既知のアレルギー
- QT延長症候群
- 妊娠または授乳
- 適切な避妊手段を実施していない生殖能力のある患者（M / F）
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患 放射線療法および/または手術で適切に治療されていない限り、含める前に少なくとも3か月間安定している
- -無作為化前3か月以内の大手術。 -大手術による完全な創傷治癒は、含める1か月前に発生し、小手術からは少なくとも10日前に行われている必要があります
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または重篤な心不整脈を含むがこれらに限定されない制御されていない病気、収縮期血圧> 150 mm Hg、または拡張期血圧> 100 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧、脳卒中（TIAを含む） 、心筋梗塞、または組み入れ前6ヶ月以内の他の虚血性イベント、重篤な活動性感染症 併用治療
- -調査中の他の実験薬の同時（または含める前の4週間以内）の投与。
- -他の抗がん療法との同時治療。
- 併用抗凝固療法。 心臓保護のための低用量アスピリンと低用量 LMWH は許可されています。
- -組み入れ前の過去4週間以内の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カボザンチニブ
カボザンチニブ 60mg 錠 OD
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カボザンチニブ錠剤 (Cabometyx®) を 1 日 1 回、疾患の進行、耐えられない毒性、または治験責任医師および/または患者の中止の決定まで、最大 2 年間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでの反応率が評価されます
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応答は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定されます。全体的な応答率は、完全寛解と部分応答の合計として定義されます。
各患者で最良の応答が使用されます
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8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでの反応率が評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでPFSが評価されます
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無増悪生存期間は、研究登録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
結果は、臨床試験エンドポイント業界向けの FDA ガイダンスに従って、「進行」または「検閲済み」として採点されます。
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8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでPFSが評価されます
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全生存
時間枠：OPD の受診ごと（2 週間ごとから開始し、1 年後には 12 週間ごとに増やす）
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全生存期間は、研究登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
OSの分析は研究の最後に行われます（研究関連のフォローアップは治療開始後3年までとなります）
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OPD の受診ごと（2 週間ごとから開始し、1 年後には 12 週間ごとに増やす）
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応答時間
時間枠：8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでの反応期間が評価されます
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奏効期間は、研究登録から腫瘍の進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
CRまたはPRの患者のみが奏功期間の評価に含まれます。
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8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでの反応期間が評価されます
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臨床給付率
時間枠：8 週間ごと (治療の 1 年目) および 12 週間ごと (治療の 2 年目) に CT/MRI スキャンを行い、疾患が進行するまでの臨床的利益率を評価します。
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は、完全寛解、部分奏効、および 6 か月以上病状が安定している患者の合計として定義されます。
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8 週間ごと (治療の 1 年目) および 12 週間ごと (治療の 2 年目) に CT/MRI スキャンを行い、疾患が進行するまでの臨床的利益率を評価します。
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の完了を通して。訪問ごとにAEが記録されます。予定された訪問は、治療開始から2、4、6、8、12、16、20、24、32、40、48、56、68、80、92、および104週間後に計画されます
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有害事象は表の記述統計として報告されます
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研究の完了を通して。訪問ごとにAEが記録されます。予定された訪問は、治療開始から2、4、6、8、12、16、20、24、32、40、48、56、68、80、92、および104週間後に計画されます
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EORTC QLQ-C30アンケートに基づく生活の質
時間枠：患者は、0週目（治療開始前）、8週目、16週目、24週目、40週目、56週目、および進行性疾患（治験薬の開始後104週まで）にアンケートに記入するよう求められます。
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患者は、0週目（治療開始前）、8週目、16週目、24週目、40週目、56週目、および進行性疾患（治験薬の開始後104週まで）にアンケートに記入するよう求められます。
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EORTC QLQ-H&N35アンケートに基づく生活の質
時間枠：患者は、0週目（治療開始前）、8週目、16週目、24週目、40週目、56週目、および進行性疾患（治験薬の開始後104週まで）にアンケートに記入するよう求められます。
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患者は、0週目（治療開始前）、8週目、16週目、24週目、40週目、56週目、および進行性疾患（治験薬の開始後104週まで）にアンケートに記入するよう求められます。
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PSSHNアンケートに基づく生活の質
時間枠：患者は、0週目（治療開始前）、8週目、16週目、24週目、40週目、56週目、および疾患の進行時（治験薬の開始後104週まで）にアンケートに記入するよう求められます。
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患者は、0週目（治療開始前）、8週目、16週目、24週目、40週目、56週目、および疾患の進行時（治験薬の開始後104週まで）にアンケートに記入するよう求められます。
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VAS（ビジュアルアナログスケール）アンケートで評価された痛みのレベル
時間枠：患者は、０週目（治療開始前）、８週目、１６週目、２４週目、４０週目、５６週目、および疾患の進行時（治験薬の開始後１０４週まで）にアンケートに記入するように求められる。
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スコアが高いほど痛みが強いことを表すスケール範囲 0 ～ 10
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患者は、０週目（治療開始前）、８週目、１６週目、２４週目、４０週目、５６週目、および疾患の進行時（治験薬の開始後１０４週まで）にアンケートに記入するように求められる。
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継続的な腫瘍縮小エンドポイントでの奏効率
時間枠：8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでの反応率が評価されます
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ウォーターフォール プロットで表される応答率
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8週間ごと（治療の最初の年）および12週間ごと（治療の2年目）にCT / MRIスキャンが行われ、病気が進行するまでの反応率が評価されます
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循環腫瘍DNAレベル
時間枠：循環腫瘍DNAレベルは、ベースライン、2週目、4週目、およびすべての評価CT / MRIスキャンの前に測定されます。
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循環腫瘍DNAレベルを評価して、治療反応と疾患の進行を予測できるかどうかを評価します。
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循環腫瘍DNAレベルは、ベースライン、2週目、4週目、およびすべての評価CT / MRIスキャンの前に測定されます。
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c-MET免疫組織化学スコアと治療反応との相関
時間枠：c-METは1回（治療前）に測定されます。効果は 8 週間ごと (1 年目) および 12 週間ごと (治療の 2 年目) に測定されます。
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c-MET 免疫組織化学スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
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c-METは1回（治療前）に測定されます。効果は 8 週間ごと (1 年目) および 12 週間ごと (治療の 2 年目) に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carla ML van Herpen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2019年11月6日
研究の完了 (実際)
2019年11月6日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。