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Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs (Cabo ASAP)

11. März 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirksamkeit von Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs, eine klinische Phase-II-Studie

Klinische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von Cabozantinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Speicheldrüsenkrebs (SGC) ist ein seltener Krebs mit 24 histologischen Subtypen. Die Behandlungsoptionen für lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes SGC sind begrenzt. Der Tyrosinkinase-Inhibitor Cabozantinib unterdrückt Tumorwachstum, Angiogenese und Metastasierung und ist für Nierenzellkarzinom und Schilddrüsenkrebs zugelassen. Cabozantinib kann auch bei fortgeschrittenem SGC von Nutzen sein, da c-MET, eines der Targets von Cabozantinib, bei SGC häufig überexprimiert wird.

Ziele: Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS), der Dauer des Ansprechens (DoR), der Toxizität und der Lebensqualität (QoL) von Patienten mit fortgeschrittenem SGC, die mit Cabozantinib behandelt wurden 3 Kohorten: Speichelgangskarzinom (SDC), adenoid-zystisches Karzinom (ACC), andere SGCs.

Studiendesign: Einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie in 3 Kohorten: ACC, SDC und andere SGCs.

Studienpopulation: Patient mit c-MET-positivem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasiertem SGC.

Intervention: Cabozantinib-Tabletten 60 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Entscheidung des Prüfarztes und/oder des Patienten, die Behandlung für eine maximale Dauer von 2 Jahren abzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsspezifisch

  • lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes und/oder metastasiertes SGC (ausgenommen Sarkome und mesenchymale Tumore)
  • c-MET-positive Krankheit
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 Kohortenspezifische Kriterien
  • SDC-Kohorte: direkter Einschluss (kein objektives Tumorwachstum vor Einschluss erforderlich)
  • ACC-Kohorte: Einschluss nach objektivem Wachstum in den letzten drei Monaten oder krankheitsbedingten Beschwerden
  • Sonstige SGC´s: Einschluss nach objektivem Wachstum in den letzten drei Monaten oder Beschwerden aufgrund der krankheitsbedingten Rahmenbedingungen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Normale Anzahl von Neutrophilen und Thrombozyten
  • Leberfunktion: ALT und AST < 2,5 x obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Gilbert-Syndrom), Serumalbumin ≥ 28 g/l
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≤ 113,1 mg/mmol (≤ 1 mg/mg) oder Protein im 24-Stunden-Urin
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8 % oder Nüchtern-Serumglukose ≤ 9 mmol/l

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Bedingungen

  • Eine bekannte Allergie gegen Cabozantinib oder seine Bestandteile
  • Long-QT-Syndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten (M/F) mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, es sei denn, sie wurden angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt und waren mindestens 3 Monate vor Einschluss stabil
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung. Die vollständige Wundheilung nach einem größeren chirurgischen Eingriff muss 1 Monat vor dem Einschluss und nach einem kleineren chirurgischen Eingriff mindestens 10 Tage vor dem Einschluss stattgefunden haben
  • Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg, Schlaganfall (einschließlich TIA) , Myokardinfarkt oder andere ischämische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme, schwere aktive Infektionen Begleitbehandlungen
  • Gleichzeitige (oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme) Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Begleitende Antikoagulation. Niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion und niedrig dosiertes LMWH sind erlaubt.
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg Tabletten OD
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib-Tabletten (Cabometyx®) einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder der Entscheidung des Prüfarztes und/oder des Patienten, die Behandlung für eine maximale Dauer von 2 Jahren abzusetzen.
Andere Namen:
  • Cabometyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Ansprechrate bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
Das Ansprechen wird gemäß RECIST Version 1.1 gemessen, die Gesamtansprechrate ist definiert als die Summe der vollständigen Remissionen plus partieller Remission. Bei jedem Patienten wird die beste Reaktion verwendet
alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Ansprechrate bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um das PFS bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod. Das Ergebnis wird gemäß den FDA-Richtlinien für die Industrie der Endpunkte klinischer Studien als „fortgeschritten“ oder „zensiert“ bewertet.
alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um das PFS bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bei jedem OPD-Besuch (beginnend mit alle 2 Wochen, ansteigend auf alle 12 Wochen nach 1 Jahr)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Analyse des Gesamtüberlebens wird am Ende der Studie durchgeführt (die studienbezogene Nachbeobachtung erfolgt bis 3 Jahre nach Behandlungsbeginn).
Bei jedem OPD-Besuch (beginnend mit alle 2 Wochen, ansteigend auf alle 12 Wochen nach 1 Jahr)
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird ein CT/MRT-Scan durchgeführt, um die Dauer des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der dokumentierten Tumorprogression oder des Todes. Nur Patienten mit CR oder PR werden in die Bewertung der Dauer des Ansprechens eingeschlossen.
alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird ein CT/MRT-Scan durchgeführt, um die Dauer des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
klinische Nutzenrate
Zeitfenster: alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um den klinischen Nutzen bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
definiert als die Summe vollständiger Remissionen, partieller Remission und Patienten mit stabiler Erkrankung für >6 Monate.
alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um den klinischen Nutzen bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss. Bei jedem Besuch werden AE's aufgezeichnet. Geplante Besuche werden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56, 68, 80, 92 und 104 Wochen nach Behandlungsbeginn geplant
unerwünschte Ereignisse werden als deskriptive Statistik in einer Tabelle gemeldet
durch Studienabschluss. Bei jedem Besuch werden AE's aufgezeichnet. Geplante Besuche werden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56, 68, 80, 92 und 104 Wochen nach Behandlungsbeginn geplant
Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Patienten werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Patienten werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Patienten werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Patienten werden gebeten, die Fragebögen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Lebensqualität basierend auf dem PSSHN-Fragebogen
Zeitfenster: Patienten werden gebeten, den Fragebogen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Patienten werden gebeten, den Fragebogen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Schmerzniveau bewertet durch den VAS-Fragebogen (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Patienten werden gebeten, den Fragebogen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Skalenbereich 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerz bedeutet
Patienten werden gebeten, den Fragebogen in Woche 0 (vor Beginn der Behandlung), Woche 8, 16, 24, 40, 56 und bei fortschreitender Erkrankung (bis zu 104 Wochen nach Beginn der Studienmedikation) auszufüllen.
Ansprechrate mit kontinuierlichen Tumorschrumpfungsendpunkten
Zeitfenster: alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Ansprechrate bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
Response-Rate dargestellt in einem Wasserfalldiagramm
alle 8 Wochen (erstes Behandlungsjahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) wird eine CT/MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Ansprechrate bis zum Fortschreiten der Erkrankung zu beurteilen
zirkulierende Tumor-DNA-Spiegel
Zeitfenster: zirkulierende Tumor-DNA-Spiegel werden zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4 und vor jeder CT/MRT-Untersuchung gemessen.
zirkulierende Tumor-DNA-Spiegel werden bewertet, um zu beurteilen, ob das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten der Krankheit vorhergesagt werden können.
zirkulierende Tumor-DNA-Spiegel werden zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4 und vor jeder CT/MRT-Untersuchung gemessen.
Korrelation des immunhistochemischen c-MET-Scores mit dem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: c-MET wird einmalig (vor der Behandlung) gemessen. Das Ansprechen wird alle 8 Wochen (erstes Jahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) gemessen.
Der immunhistochemische c-MET-Score reicht von 0 bis 300.
c-MET wird einmalig (vor der Behandlung) gemessen. Das Ansprechen wird alle 8 Wochen (erstes Jahr) und alle 12 Wochen (zweites Behandlungsjahr) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHN14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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