Cabozantinibe em Pacientes com Câncer de Glândula Salivar Avançado (Cabo ASAP)

Critério de inclusão:

Doença específica

• SGC localmente avançado, recorrente e/ou metastático (excluindo sarcomas e tumores mesenquimais)
• doença c-MET positiva
• Doença mensurável por RECIST versão 1.1 Critérios específicos de coorte
• Coorte SDC: inclusão direta (sem necessidade de crescimento tumoral objetivo antes da inclusão)
• Coorte ACC: inclusão após crescimento objetivo nos últimos três meses ou queixas decorrentes da doença
• Outras SGC's: inclusão após crescimento objetivo nos últimos três meses ou queixas devidas à doença Condições gerais
• Idade ≥18 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Número normal de neutrófilos e trombócitos
• Função hepática: ALT e AST < 2,5 x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto para síndrome de Gilbert), albumina sérica ≥28 g/L
• Função renal: creatinina < 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 40 ml/min, relação proteína/creatinina na urina ≤113,1 mg/mmol (≤1 mg/mg) ou proteína na urina de 24 horas
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 8% ou glicose sérica em jejum ≤ 9 mmol/l

Critério de exclusão:

Condições Gerais

• Uma alergia conhecida ao cabozantinibe ou seus componentes
• Síndrome do QT longo
• Gravidez ou lactação
• Pacientes (M/F) com potencial reprodutivo que não implementam medidas anticoncepcionais adequadas
• Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia e estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da inclusão
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da randomização. A cicatrização completa da ferida de uma grande cirurgia deve ter ocorrido 1 mês antes da inclusão e de uma pequena cirurgia pelo menos 10 dias antes da inclusão
• Doença não controlada, incluindo, mas não limitada a, distúrbios cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmias cardíacas graves, hipertensão não controlada definida como PA sistólica sustentada > 150 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg, acidente vascular cerebral (incluindo AIT) , infarto do miocárdio ou outro evento isquêmico dentro de 6 meses antes da inclusão, infecções ativas graves Tratamentos concomitantes
• Administração concomitante (ou dentro de 4 semanas antes da inclusão) de qualquer outra droga experimental sob investigação.
• Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
• Anticoagulação concomitante. Aspirina em baixa dose para cardioproteção e HBPM em baixa dose são permitidas.
• Radioterapia nas últimas 4 semanas antes da inclusão