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Cabozantinib nei pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari avanzato (Cabo ASAP)

11 marzo 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'efficacia di Cabozantinib nei pazienti affetti da carcinoma delle ghiandole salivari avanzato, uno studio clinico di fase II

Studio clinico di fase 2 sull'efficacia di cabozantinib nei pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Il cancro delle ghiandole salivari (SGC) è un cancro raro con 24 sottotipi istologici. Le opzioni terapeutiche per SGC localmente avanzato e/o metastatico sono limitate. L'inibitore della tirosina chinasi cabozantinib sopprime la crescita tumorale, l'angiogenesi e le metastasi ed è stato approvato per il carcinoma a cellule renali e il cancro alla tiroide. Cabozantinib può anche essere utile nell'SGC avanzato perché c-MET, uno dei bersagli di cabozantinib, è spesso sovraespresso nell'SGC.

Obiettivi: Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la durata della risposta (DoR), la tossicità e la qualità della vita (QoL) dei pazienti con SGC avanzato trattati con cabozantinib in 3 coorti: carcinoma del dotto salivare (SDC), carcinoma adenoideo cistico (ACC), altri SGC.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica di fase II a braccio singolo, centro singolo in 3 coorti: ACC, SDC e altri SGC.

Popolazione in studio: paziente con SGC positivo per c-MET, localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico.

Intervento: compresse di cabozantinib 60 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore e/o del paziente di sospendere il trattamento per una durata massima di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Specifico per malattia

  • SGC localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico (esclusi sarcomi e tumori mesenchimali)
  • malattia c-MET positiva
  • Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 Criteri specifici per coorte
  • Coorte SDC: inclusione diretta (nessuna crescita obiettiva del tumore prima dell'inclusione necessaria)
  • Coorte ACC: inclusione dopo crescita oggettiva negli ultimi tre mesi o reclami dovuti alla malattia
  • Altre SGC: inclusione dopo crescita oggettiva negli ultimi tre mesi o reclami dovuti alla malattia Condizioni generali
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
  • Numero normale di neutrofili e piastrine
  • Funzionalità epatica: ALT e AST < 2,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione della sindrome di Gilbert), albumina sierica ≥28 g/L
  • Funzionalità renale: creatinina < 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min, rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≤113,1 mg/mmol (≤1 mg/mg) o proteine ​​urinarie delle 24 ore
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 8% o glicemia a digiuno ≤ 9 mmol/l

Criteri di esclusione:

Condizioni generali

  • Una nota allergia a cabozantinib o ai suoi componenti
  • Sindrome del QT lungo
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti (M/F) con potenziale riproduttivo che non implementano adeguate misure contraccettive
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia e stabili per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi prima della randomizzazione. La guarigione completa della ferita da un intervento chirurgico maggiore deve essere avvenuta 1 mese prima dell'inclusione e da un intervento chirurgico minore almeno 10 giorni prima dell'inclusione
  • Malattia incontrollata inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari inclusi insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmie cardiache gravi, ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg, ictus (incluso TIA) , infarto miocardico o altro evento ischemico entro 6 mesi prima dell'inclusione, gravi infezioni attive Trattamenti concomitanti
  • Somministrazione concomitante (o entro 4 settimane prima dell'inclusione) di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Anticoagulazione concomitante. Sono consentite l'aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione e l'LMWH a basso dosaggio.
  • Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cabozantinib
cabozantinib 60 mg compresse OD
Droga: Cabozantinib
cabozantinib compresse (Cabometyx®) una volta al giorno fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore e/o del paziente di sospendere il trattamento per una durata massima di 2 anni.
Altri nomi:
  • cabometix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare il tasso di risposta fino alla progressione della malattia
La risposta sarà misurata secondo RECIST versione 1.1, il tasso di risposta globale è definito come la somma delle remissioni complete più le risposte parziali. La migliore risposta verrà utilizzata in ciascun paziente
ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare il tasso di risposta fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare la PFS fino alla progressione della malattia
la sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia o alla morte. Il risultato sarà classificato come "progresso" o "censurato" secondo le linee guida della FDA per l'industria degli endpoint della sperimentazione clinica.
ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare la PFS fino alla progressione della malattia
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni visita OPD (a partire da ogni 2 settimane, aumentando a ogni 12 settimane dopo 1 anno)
la sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa. L'analisi dell'OS sarà effettuata alla fine dello studio (il follow-up correlato allo studio sarà fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento)
Ogni visita OPD (a partire da ogni 2 settimane, aumentando a ogni 12 settimane dopo 1 anno)
durata della risposta
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare la durata della risposta fino alla progressione della malattia
la durata della risposta è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla data di progressione tumorale documentata o morte. Solo i pazienti con CR o PR saranno inclusi nella valutazione della durata della risposta.
ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare la durata della risposta fino alla progressione della malattia
tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare il tasso di beneficio clinico fino alla progressione della malattia
definita come la somma di remissioni complete, risposte parziali e pazienti con malattia stabile per >6 mesi.
ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare il tasso di beneficio clinico fino alla progressione della malattia
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi. Ad ogni visita verranno registrati gli eventi avversi. Le visite programmate saranno programmate 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56, 68, 80, 92 e 104 settimane dopo l'inizio del trattamento
gli eventi avversi saranno riportati come statistiche descrittive in una tabella
attraverso il completamento degli studi. Ad ogni visita verranno registrati gli eventi avversi. Le visite programmate saranno programmate 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56, 68, 80, 92 e 104 settimane dopo l'inizio del trattamento
qualità della vita basata sul questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: ai pazienti viene chiesto di compilare i questionari alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio).
ai pazienti viene chiesto di compilare i questionari alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio).
qualità della vita basata sul questionario EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: ai pazienti viene chiesto di compilare i questionari alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio).
ai pazienti viene chiesto di compilare i questionari alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio).
qualità della vita basata sul questionario PSSHN
Lasso di tempo: ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio).
ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio).
livello di dolore valutato dal questionario VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio).
intervallo di scala 0-10, in cui un punteggio più alto rappresenta più dolore
ai pazienti viene chiesto di compilare il questionario alla settimana 0 (prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8, 16, 24, 40, 56 e alla progressione della malattia (fino a 104 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio).
tasso di risposta con punti finali di riduzione continua del tumore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare il tasso di risposta fino alla progressione della malattia
tasso di risposta rappresentato in un grafico a cascata
ogni 8 settimane (primo anno di trattamento) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento) verrà eseguita una scansione TC/MRI per valutare il tasso di risposta fino alla progressione della malattia
livelli di DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: i livelli di DNA tumorale circolante saranno misurati al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e prima di ogni valutazione TAC/MRI.
i livelli di DNA tumorale circolante saranno valutati per valutare se la risposta al trattamento e la progressione della malattia possono essere previste.
i livelli di DNA tumorale circolante saranno misurati al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e prima di ogni valutazione TAC/MRI.
correlazione del punteggio immunoistochimico c-MET con la risposta al trattamento
Lasso di tempo: c-MET sarà misurato una volta (prima del trattamento). La risposta verrà misurata ogni 8 settimane (primo anno) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento)
Il punteggio immunoistochimico c-MET varia da 0 a 300.
c-MET sarà misurato una volta (prima del trattamento). La risposta verrà misurata ogni 8 settimane (primo anno) e ogni 12 settimane (secondo anno di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHN14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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