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Cabozantinib chez les patients atteints d'un cancer avancé des glandes salivaires (Cabo ASAP)

11 mars 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'efficacité du cabozantinib chez les patients atteints d'un cancer avancé des glandes salivaires, un essai clinique de phase II

Essai clinique de phase 2 sur l'efficacité du cabozantinib chez des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires localement avancé, récurrent et/ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le cancer des glandes salivaires (SGC) est un cancer rare avec 24 sous-types histologiques. Les options de traitement pour les SGC localement avancés et/ou métastatiques sont limitées. Le cabozantinib, inhibiteur de la tyrosine kinase, supprime la croissance tumorale, l'angiogenèse et les métastases, et a été approuvé pour le carcinome à cellules rénales et le cancer de la thyroïde. Le cabozantinib peut également être utile dans le SGC avancé car c-MET, l'une des cibles du cabozantinib, est fréquemment surexprimé dans le SGC.

Objectifs : Évaluer le taux de réponse objective (ORR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), la durée de la réponse (DoR), la toxicité et la qualité de vie (QoL) des patients atteints de SGC avancé traités par cabozantinib dans 3 cohortes : carcinome des canaux salivaires (SDC), carcinome adénoïde kystique (ACC), autres SGC.

Conception de l'étude : essai clinique de phase II à un seul bras, dans un seul centre, dans 3 cohortes : ACC, SDC et autres SGC.

Population de l'étude : patient avec CGS positif au c-MET, localement avancé, récurrent et/ou métastatique.

Intervention : Comprimés de cabozantinib 60 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur et/ou du patient de se retirer pour une durée maximale de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Spécifique à la maladie

  • SGC localement avancé, récurrent et/ou métastatique (à l'exclusion des sarcomes et des tumeurs mésenchymateuses)
  • maladie positive c-MET
  • Maladie mesurable selon RECIST version 1.1 Critères spécifiques à la cohorte
  • Cohorte SDC : inclusion directe (aucune croissance tumorale objective avant l'inclusion nécessaire)
  • Cohorte ACC : inclusion après croissance objective dans les trois derniers mois ou plaintes dues à la maladie
  • Autres SGC : inclusion après croissance objective au cours des trois derniers mois ou plaintes dues à la maladie Conditions générales
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Nombre normal de neutrophiles et de thrombocytes
  • Fonction hépatique : ALT et AST < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf pour le syndrome de Gilbert), albumine sérique ≥ 28 g/L
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 40 ml/min, rapport protéines urinaires/créatinine ≤ 113,1 mg/mmol (≤ 1 mg/mg) ou protéines urinaires sur 24 heures
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 8% ou une glycémie à jeun ≤ 9 mmol/l

Critère d'exclusion:

Conditions générales

  • Une allergie connue au cabozantinib ou à ses composants
  • Syndrome du QT long
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients (H/F) ayant un potentiel reproductif ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates
  • Métastases cérébrales connues ou épidurale crânienne sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie et stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
  • Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant la randomisation. La cicatrisation complète d'une chirurgie majeure doit avoir eu lieu 1 mois avant l'inclusion et d'une chirurgie mineure au moins 10 jours avant l'inclusion
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, y compris l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable ou les arythmies cardiaques graves, l'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique soutenue > 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg, un accident vasculaire cérébral (y compris un AIT) , infarctus du myocarde ou autre événement ischémique dans les 6 mois précédant l'inclusion, infections actives graves Traitements concomitants
  • Administration concomitante (ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion) de tout autre médicament expérimental à l'étude.
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
  • Anticoagulation concomitante. L'aspirine à faible dose pour la cardioprotection et l'HBPM à faible dose sont autorisées.
  • Radiothérapie dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cabozantinib
cabozantinib 60 mg comprimés 1 fois/jour
Médicament: Cabozantinib
comprimés de cabozantinib (Cabometyx®) une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur et/ou du patient de se retirer pour une durée maximale de 2 ans.
Autres noms:
  • cabométix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera effectué pour évaluer le taux de réponse jusqu'à la progression de la maladie
La réponse sera mesurée selon RECIST version 1.1, le taux de réponse global est défini comme la somme des rémissions complètes plus les réponses partielles. La meilleure réponse sera utilisée pour chaque patient
toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera effectué pour évaluer le taux de réponse jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera effectué pour évaluer la SSP jusqu'à la progression de la maladie
la survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie ou le décès. Le résultat sera noté comme « progressé » ou « censuré » conformément aux directives de la FDA pour l'industrie des critères d'évaluation des essais cliniques.
toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera effectué pour évaluer la SSP jusqu'à la progression de la maladie
la survie globale
Délai: Chaque visite OPD (en commençant par toutes les 2 semaines, augmentant à toutes les 12 semaines après 1 an)
la survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'analyse de la SG sera effectuée à la fin de l'étude (le suivi lié à l'étude sera jusqu'à 3 ans après le début du traitement)
Chaque visite OPD (en commençant par toutes les 2 semaines, augmentant à toutes les 12 semaines après 1 an)
durée de la réponse
Délai: toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera réalisé pour évaluer la durée de la réponse jusqu'à la progression de la maladie
la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la date de la progression documentée de la tumeur ou du décès. Seuls les patients avec une RC ou une RP seront inclus dans l'évaluation de la durée de la réponse.
toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera réalisé pour évaluer la durée de la réponse jusqu'à la progression de la maladie
taux de bénéfice clinique
Délai: toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera réalisé pour évaluer le taux de bénéfice clinique jusqu'à progression de la maladie
défini comme la somme des rémissions complètes, des réponses partielles et des patients dont la maladie est stable depuis > 6 mois.
toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera réalisé pour évaluer le taux de bénéfice clinique jusqu'à progression de la maladie
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: par la fin des études. À chaque visite, les EI seront enregistrés. Des visites programmées seront planifiées 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56, 68, 80, 92 et 104 semaines après le début du traitement
les événements indésirables seront signalés sous forme de statistiques descriptives dans un tableau
par la fin des études. À chaque visite, les EI seront enregistrés. Des visites programmées seront planifiées 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 56, 68, 80, 92 et 104 semaines après le début du traitement
qualité de vie basée sur le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: les patients sont invités à remplir les questionnaires à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
les patients sont invités à remplir les questionnaires à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
qualité de vie basée sur le questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: les patients sont invités à remplir les questionnaires à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
les patients sont invités à remplir les questionnaires à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
qualité de vie selon le questionnaire PSSHN
Délai: les patients sont invités à remplir le questionnaire à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
les patients sont invités à remplir le questionnaire à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
niveau de douleur évalué par le questionnaire EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: les patients sont invités à remplir le questionnaire à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
échelle de 0 à 10, dans laquelle un score plus élevé représente plus de douleur
les patients sont invités à remplir le questionnaire à la semaine 0 (avant le début du traitement), aux semaines 8, 16, 24, 40, 56 et à la progression de la maladie (jusqu'à 104 semaines après le début du traitement à l'étude).
taux de réponse avec des points finaux continus de rétrécissement de la tumeur
Délai: toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera effectué pour évaluer le taux de réponse jusqu'à la progression de la maladie
taux de réponse représenté dans un graphique en cascade
toutes les 8 semaines (première année de traitement) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement), un scanner/IRM sera effectué pour évaluer le taux de réponse jusqu'à la progression de la maladie
taux d'ADN tumoral circulant
Délai: les niveaux d'ADN tumoral circulant seront mesurés au départ, à la semaine 2, à la semaine 4 et avant chaque examen CT/IRM d'évaluation.
les niveaux d'ADN tumoral circulant seront évalués pour évaluer si la réponse au traitement et la progression de la maladie peuvent être prédites.
les niveaux d'ADN tumoral circulant seront mesurés au départ, à la semaine 2, à la semaine 4 et avant chaque examen CT/IRM d'évaluation.
corrélation du score immunohistochimique c-MET avec la réponse au traitement
Délai: c-MET sera mesuré une fois (avant le traitement). La réponse sera mesurée toutes les 8 semaines (première année) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement)
Le score immunohistochimique c-MET varie de 0 à 300.
c-MET sera mesuré une fois (avant le traitement). La réponse sera mesurée toutes les 8 semaines (première année) et toutes les 12 semaines (deuxième année de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla ML van Herpen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOHN14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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