健康なボランティアを対象とした週 1 回のエルピーダの安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 Ib 相試験

包含基準:

1. 18～40歳の健康な男女。
2. -すべての研究手順、訪問、および制限を喜んで完了することができます。
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
4. 病歴、身体検査、バイタルサイン検査により健康と判断されている。
5. -次のスクリーニングテストで正常な結果が得られます：全血球計算（CBC）、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン、空腹時血糖（FBS）、クレアチンキナーゼ、総カルシウム、コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および尿検査。
6. 生殖能力のある女性（少なくとも連続して 24 か月間閉経していない女性 [つまり、過去 24 か月以内に月経があった女性]、または外科的不妊手術を受けていない女性として定義されます。具体的には、子宮摘出術、卵管切開術、両側卵巣摘出術、および/または卵管結紮）、スクリーニング時および1日目の薬物投与前に、少なくとも40 mIU / mLの感度で血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

7. すべての参加者は、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります (例: 妊娠または妊娠の積極的な試み、精子提供、体外受精)。 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合、参加者は、治験治療を受けている間、および治験薬を中止してから6か月間、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります。 被験者は禁欲するか、次の方法の 2 つを組み合わせて適切に使用する必要があります。

   • 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）;
   • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ;
   • 子宮内避妊器具 (IUD);
   • ホルモンベースの避妊。 生殖の可能性がない参加者 (少なくとも 24 か月連続して閉経した女性、または子宮摘出術、卵管切開術、両側卵巣摘出術、および/または卵管結紮術を受けた女性、または無精子症を記録した男性) は、避妊具の使用を必要とせずに適格です。 不妊手術、閉経、または男性パートナーの無精子症に関する許容可能な文書を提供する必要があります。血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 測定は、更年期の範囲を文書化するために使用できます。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨害したり、ボランティアの健康を脅かしたりする可能性のある肝臓または腎臓の障害、またはその他の疾患または障害。
2. -スクリーニング時の心電図検査による臨床的に重要な心電図異常、被験者の病歴または家族歴 治験責任医師が心臓異常の存在またはリスクの増加と判断した。
3. -スクリーニングでのHIV、HCV、またはHBVの陽性結果。
4. スクリーニングでの違法薬物スクリーニング（アヘン剤、アンフェタミン、カンナビノイドまたはコカイン）またはアルコールスクリーニングの陽性結果。
5. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるアクティブなアルコールまたはおよび/または薬物乱用。
6. 治験薬の最初の投与前の14日以内または28日以内、または個々の薬物の5半減期のいずれか長い方で、除外された薬物（付録3に示すように）を受け取りました。
7. -臨床試験に参加し、治験薬の初回投与前90日以内に治験薬またはワクチンまたは医療機器を受け取った。
8. 妊娠中または授乳中、妊娠中の女性の男性パートナー。 議定書を理解できない、またはその指示に従うことができない。